Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INB03 til behandling af lungekomplikationer fra COVID-19

27. april 2026 opdateret af: Inmune Bio, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med INB03 til behandling af deltagere med lungekomplikationer fra Coronavirus-sygdom (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om XPro1595 kan forhindre progression af respiratoriske komplikationer hos COVID19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med INB03 hos deltagere med lungekomplikationer på grund af COVID-19-infektion.

Patienter med COVID-19-infektion og lave iltniveauer i blodet med mindst én højrisikofaktor (se nedenfor) er berettiget til at deltage i en 40-dages undersøgelse for at afgøre, om INB03 kan forhindre progression af lungekomplikationer.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten INB03 + standardbehandling (SOC) eller Placebo + SOC. Deltagere randomiseret til INB03 + SOC vil modtage en 1mg/kg injektion af INB03 efter randomisering. Patienter, der forbliver på hospitalet 7 dage efter den første dosis, vil modtage en anden dosis. Et sidste sikkerhedsbesøg finder sted på dag 70.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Forenede Stater, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en eller flere af følgende følgesygdomme:

    1. Alder ≥ 65 år;
    2. Fedme (BMI ≥ 30);
    3. Hypertension (på et eller flere lægemidler til behandling af hypertension);
    4. Diabetes (på et eller flere lægemidler til type I eller Type II diabetes);
    5. Hjerte-kar-sygdomme (på et eller flere lægemidler til behandling af hjerte-kar-sygdomme, bortset fra aspirin);
    6. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF) eller myokardieinfarkt (MI);
    7. Sort eller afroamerikansk race (mindst én forælder identificerer sig som sort eller afroamerikansk);
    8. latinamerikansk eller latinsk etnicitet.
  2. Har en positiv COVID-19-test inden for de sidste 28 dage;
  3. Har rumluft SaO2 < 96 %, eller SpO2 < 96 % på rumluft ved havoverfladen, eller PaO2/FiO2 < 300;
  4. Få unormal røntgen-, MR- eller CT-scanning af thorax i overensstemmelse med lungekomplikationer fra COVID-19;
  5. Giv skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er gældende ved screeningen:

  1. Alder < 18 år;
  2. Kræv øjeblikkelig intubation på grund af fremskreden respirationssvigt - herunder kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og bi-niveau positivt luftvejstryk (BIPAP);
  3. Kræv øjeblikkelig indlæggelse på en intensivafdeling (ICU) uanset årsag;
  4. I behandling med godkendte TNF-hæmmere (f.eks.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, thalidomid osv.) inden for de sidste 6 måneder;
  5. At blive behandlet med dexamethason (IV eller PO) i en dosis på >15 mg pr. dag eller solumedrol eller tilsvarende kortikosteroid i en dosis på >75mg pr. dag;
  6. Indtagelse af enhver medicin, der vides at være CCR5-receptorantagonist (f.eks.: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc eller maraviroc) inden for de sidste 6 måneder;
  7. Indtagelse af medicin, der vides at hæmme cytokinvejen (f.eks.: anakinra, tocilizumab, siltuximab osv.) inden for de sidste 6 måneder;
  8. Kendt for at være gravid;
  9. Har kendt HIV-, HCV- eller HBV-infektion;
  10. Har kendt Mycobacterium tuberculosis-infektion eller tegn på infektion på røntgen af ​​thorax;
  11. Signifikant leversygdom (ALT/AST> 4 gange ULN);
  12. Om behandling for kræft inden for de sidste 6 måneder;
  13. På behandling for organtransplantation inden for de sidste 6 måneder eller på venteliste til organtransplantation, herunder patienter i nyreudskiftningsterapi uanset årsag;
  14. Kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestoffer;
  15. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr;
  16. Kongestiv hjertesvigt (CHF) eller myokardieinfarkt (MI) diagnosticeret inden for de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Patienterne vil modtage placebo + standard medicinsk behandling
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage op til to subkutane injektioner af placebo én gang om ugen
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: INB03 + Standard of Care
Patienter vil modtage INB03 + standard medicinsk behandling
Medicin: INB03
Patienterne vil modtage op til to en gang om ugen subkutane injektioner på 1 mg/kg INB03
Andre navne:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Tidsramme: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Tidsramme: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Tidsramme: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der ikke skyldes underliggende sygdom
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af unormale fund i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn og EKG'er.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INB03-COVID-19_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner