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INB03 pour le traitement des complications pulmonaires du COVID-19

27 avril 2026 mis à jour par: Inmune Bio, Inc.

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de l'INB03 dans le traitement des participants présentant des complications pulmonaires de la maladie à coronavirus (COVID-19)

Le but de cette étude est de déterminer si XPro1595 peut empêcher la progression des complications respiratoires chez les patients COVID19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est un essai clinique de phase 2, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de l'INB03 chez des participants présentant des complications pulmonaires dues à une infection au COVID-19.

Les patients infectés par le COVID-19 et présentant un faible taux d'oxygène dans le sang avec au moins un facteur de risque élevé (voir ci-dessous) sont éligibles pour participer à une étude de 40 jours visant à déterminer si l'INB03 peut prévenir la progression des complications pulmonaires.

Les participants éligibles seront randomisés (1:1) pour recevoir soit INB03 + norme de soins (SOC) soit Placebo + SOC. Les participants randomisés pour INB03 + SOC recevront une injection de 1mg/kg d'INB03 après randomisation. Les patients qui restent à l'hôpital 7 jours après la première dose recevront une deuxième dose. Une dernière visite de sécurité aura lieu le jour 70.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, États-Unis, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une ou plusieurs des comorbidités suivantes :

    1. Âge ≥ 65 ans ;
    2. Obésité (IMC ≥ 30);
    3. Hypertension (sur un ou plusieurs médicaments pour le traitement de l'hypertension);
    4. Diabète (sur un ou plusieurs médicaments pour le diabète de type I ou de type II);
    5. Maladie cardiovasculaire (sur un ou plusieurs médicaments pour le traitement des maladies cardiovasculaires, autres que l'aspirine) ;
    6. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou d'infarctus du myocarde (IM);
    7. Race noire ou afro-américaine (au moins un parent s'identifie comme noir ou afro-américain);
    8. Origine hispanique ou latino.
  2. Avoir un test COVID-19 positif au cours des 28 derniers jours ;
  3. Avoir de l'air ambiant SaO2 < 96 %, ou SpO2 < 96 % sur l'air ambiant au niveau de la mer, ou PaO2/FiO2 < 300 ;
  4. Avoir une radiographie pulmonaire, une IRM ou une tomodensitométrie anormale compatible avec des complications pulmonaires de COVID-19 ;
  5. Fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont applicables lors de la sélection :

  1. Âge < 18 ans ;
  2. Nécessite une intubation immédiate en raison d'une insuffisance respiratoire avancée - y compris la pression positive continue (CPAP) et la pression positive à deux niveaux (BIPAP);
  3. Exiger une admission immédiate dans une unité de soins intensifs (USI) pour quelque raison que ce soit ;
  4. Sous traitement avec un inhibiteur du TNF approuvé (par exemple : infliximab, étanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, thalidomide, etc.) au cours des 6 derniers mois ;
  5. Être traité par dexaméthasone (IV ou PO) à une dose > 15 mg par jour ou par du solumédrol ou un corticoïde équivalent à une dose > 75 mg par jour ;
  6. Prise de tout médicament connu pour être un antagoniste des récepteurs CCR5 (ex : léronlimab, aplaviroc, vicriviroc ou maraviroc) au cours des 6 derniers mois ;
  7. Prise de tout médicament connu pour inhiber la voie des cytokines (ex : anakinra, tocilizumab, siltuximab, etc) au cours des 6 derniers mois ;
  8. Connu pour être enceinte;
  9. A une infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB ;
  10. A une infection connue à Mycobacterium tuberculosis ou présente des signes d'infection à la radiographie pulmonaire ;
  11. Atteinte hépatique importante (ALT/AST > 4 fois la LSN) ;
  12. Sous traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois ;
  13. Sous thérapie pour une greffe d'organe au cours des 6 derniers mois ou sur une liste d'attente pour une greffe d'organe, y compris les patients sous thérapie de remplacement rénal pour quelque raison que ce soit ;
  14. Hypersensibilité connue au produit expérimental ou à ses excipients ;
  15. Participer à un essai expérimental de médicament ou de dispositif ;
  16. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou infarctus du myocarde (IM) diagnostiqué au cours des 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
Les patients recevront un placebo + des soins médicaux standard
Médicament: Placebo
Les patients recevront jusqu'à deux injections sous-cutanées de placebo une fois par semaine
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: INB03 + Norme de soins
Les patients recevront INB03 + soins médicaux standards
Médicament: INB03
Les patients recevront jusqu'à deux injections sous-cutanées une fois par semaine de 1 mg/kg d'INB03
Autres noms:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Délai: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Délai: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Délai: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Délai: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Délai: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Délai: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Délai: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Délai: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Délai: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Délai: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Délai: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Délai: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Délai: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Délai: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves non dus à une maladie sous-jacente
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence de résultats anormaux dans les paramètres de laboratoire de sécurité clinique, les signes vitaux et les ECG.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmune Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INB03-COVID-19_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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