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INB03 para el Tratamiento de Complicaciones Pulmonares por COVID-19

27 de abril de 2026 actualizado por: Inmune Bio, Inc.

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de INB03 en el tratamiento de participantes con complicaciones pulmonares de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

El propósito de este estudio es determinar si XPro1595 puede prevenir la progresión de las complicaciones respiratorias en pacientes con COVID19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de INB03 en participantes con complicaciones pulmonares debido a la infección por COVID-19.

Los pacientes con infección por COVID-19 y niveles bajos de oxígeno en la sangre con al menos un factor de riesgo alto (ver a continuación) son elegibles para participar en un estudio de 40 días para determinar si INB03 puede prevenir la progresión de las complicaciones pulmonares.

Los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) para recibir INB03 + atención estándar (SOC) o Placebo + SOC. Los participantes aleatorizados a INB03 + SOC recibirán una inyección de 1 mg/kg de INB03 después de la aleatorización. Los pacientes que permanezcan en el hospital 7 días después de la primera dosis recibirán una segunda dosis. Una última visita de seguridad tendrá lugar el día 70.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Estados Unidos, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener una o más de las siguientes comorbilidades:

    1. Edad ≥ 65 años;
    2. Obesidad (IMC ≥ 30);
    3. Hipertensión (en uno o más medicamentos para el tratamiento de la hipertensión);
    4. Diabetes (en uno o más medicamentos para la diabetes tipo I o tipo II);
    5. Enfermedad cardiovascular (en uno o más medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, distintos de la aspirina);
    6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o infarto de miocardio (MI);
    7. Raza negra o afroamericana (al menos uno de los padres se identifica como negro o afroamericano);
    8. Etnia hispana o latina.
  2. Tener una prueba positiva de COVID-19 en los últimos 28 días;
  3. Tener SaO2 en el aire de la habitación < 96 %, o SpO2 < 96 % en el aire de la habitación a nivel del mar, o PaO2/FiO2 < 300;
  4. Tiene una radiografía de tórax, una resonancia magnética o una tomografía computarizada anormales consistentes con complicaciones pulmonares por COVID-19;
  5. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si se aplican 1 o más de los siguientes criterios en la selección:

  1. Edad < 18 años;
  2. Requiere intubación inmediata debido a insuficiencia respiratoria avanzada, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP);
  3. Requerir ingreso inmediato a una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por cualquier motivo;
  4. En terapia con un inhibidor TNF aprobado (p. ej.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, talidomida, etc.) en los últimos 6 meses;
  5. Estar en tratamiento con dexametasona (IV o PO) a una dosis de >15 mg por día o solumedrol o un corticosteroide equivalente a una dosis de >75 mg por día;
  6. Tomando cualquier medicamento que se sabe que es antagonista del receptor CCR5 (por ejemplo: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc o maraviroc) en los últimos 6 meses;
  7. Tomar cualquier medicamento que inhiba la vía de las citocinas (p. ej., anakinra, tocilizumab, siltuximab, etc.) en los últimos 6 meses;
  8. Se sabe que está embarazada;
  9. Tiene infección conocida por VIH, VHC o VHB;
  10. Tiene infección conocida por Mycobacterium tuberculosis o evidencia de infección en la radiografía de tórax;
  11. Enfermedad hepática significativa (ALT/AST > 4 veces el LSN);
  12. En terapia por cáncer en los últimos 6 meses;
  13. En terapia para trasplante de órganos en los últimos 6 meses o en lista de espera para trasplante de órganos, incluidos los pacientes en terapia de reemplazo renal por cualquier motivo;
  14. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o sus excipientes;
  15. Participar en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación;
  16. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o infarto de miocardio (IM) diagnosticados en los últimos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Atención estándar
Los pacientes recibirán placebo + atención médica estándar
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán hasta dos inyecciones subcutáneas de Placebo una vez por semana
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: INB03 + Estándar de atención
Los pacientes recibirán INB03 + atención médica estándar
Droga: INB03
Los pacientes recibirán hasta dos inyecciones subcutáneas una vez por semana de 1 mg/kg de INB03
Otros nombres:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Periodo de tiempo: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Periodo de tiempo: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Periodo de tiempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Periodo de tiempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Periodo de tiempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Periodo de tiempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Periodo de tiempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Periodo de tiempo: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves no debidos a una enfermedad subyacente
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de hallazgos anormales en parámetros de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales y ECG.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmune Bio, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INB03-COVID-19_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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