Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INB03 för behandling av lungkomplikationer från covid-19

27 april 2026 uppdaterad av: Inmune Bio, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av INB03 för behandling av deltagare med lungkomplikationer från Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

Syftet med denna studie är att avgöra om XPro1595 kan förhindra utvecklingen av respiratoriska komplikationer hos COVID19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av INB03 på deltagare med lungkomplikationer på grund av COVID-19-infektion.

Patienter med covid-19-infektion och låga syrenivåer i blodet med minst en hög riskfaktor (se nedan) är berättigade att delta i en 40-dagars studie för att avgöra om INB03 kan förhindra utvecklingen av lungkomplikationer.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen INB03 + standardvård (SOC) eller Placebo + SOC. Deltagare som randomiserats till INB03 + SOC kommer att få en 1 mg/kg injektion av INB03 efter randomisering. Patienter som stannar kvar på sjukhuset 7 dagar efter den första dosen kommer att få en andra dos. Ett sista säkerhetsbesök kommer att ske på dag 70.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Förenta staterna, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en eller flera av följande komorbiditeter:

    1. Ålder ≥ 65 år;
    2. Fetma (BMI ≥ 30);
    3. Hypertoni (på ett eller flera läkemedel för behandling av hypertoni);
    4. Diabetes (på ett eller flera läkemedel för typ I eller typ II diabetes);
    5. Hjärt- och kärlsjukdom (på ett eller flera läkemedel för behandling av hjärt-kärlsjukdom, andra än aspirin);
    6. Historik av kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller hjärtinfarkt (MI);
    7. Svart eller afroamerikansk ras (minst en förälder identifierar sig som svart eller afroamerikansk);
    8. Latinamerikansk eller latino etnicitet.
  2. Ha ett positivt covid-19-test under de senaste 28 dagarna;
  3. Ha rumsluft SaO2 < 96 %, eller SpO2 < 96 % på rumsluft vid havsnivå, eller PaO2/FiO2 < 300;
  4. ha onormal lungröntgen, MRT eller CT-skanning förenlig med lungkomplikationer från covid-19;
  5. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om ett eller flera av följande kriterier är tillämpliga vid screening:

  1. Ålder < 18 år;
  2. Kräv omedelbar intubation på grund av avancerad andningssvikt - inklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och bi-level positivt luftvägstryck (BIPAP);
  3. Kräv omedelbar inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU) av någon anledning;
  4. Vid behandling med godkänd TNF-hämmare (t.ex.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, talidomid, etc) under de senaste 6 månaderna;
  5. Behandlas med dexametason (IV eller PO) i en dos av >15 mg per dag eller solumedrol eller motsvarande kortikosteroid i en dos av >75 mg per dag;
  6. Att ta någon medicin som är känd för att vara CCR5-receptorantagonist (t.ex.: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc eller maraviroc) under de senaste 6 månaderna;
  7. Att ta någon medicin som är känd för att hämma cytokinvägen (t.ex.: anakinra, tocilizumab, siltuximab, etc) under de senaste 6 månaderna;
  8. Känd för att vara gravid;
  9. Har känd HIV-, HCV- eller HBV-infektion;
  10. Har känd Mycobacterium tuberculosis-infektion eller tecken på infektion på lungröntgen;
  11. Signifikant leversjukdom (ALT/AST> 4 gånger ULN);
  12. Om terapi för cancer under de senaste 6 månaderna;
  13. På behandling för organtransplantation under de senaste 6 månaderna eller på en väntelista för organtransplantation, inklusive patienter på njurersättningsterapi av någon anledning;
  14. Känd överkänslighet mot prövningsprodukt eller dess hjälpämnen;
  15. Att delta i en prövning av läkemedel eller enheter;
  16. Kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller hjärtinfarkt (MI) diagnostiserat under de senaste 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Standard of Care
Patienterna kommer att få placebo + vanlig medicinsk vård
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få upp till två subkutana injektioner av placebo en gång i veckan
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: INB03 + Standard of Care
Patienterna kommer att få INB03 + standardsjukvård
Läkemedel: INB03
Patienterna kommer att få upp till två subkutana injektioner på 1 mg/kg INB03 en gång i veckan
Andra namn:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Tidsram: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Tidsram: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Tidsram: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Tidsram: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Tidsram: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Tidsram: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Tidsram: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Tidsram: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Tidsram: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Tidsram: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Tidsram: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Tidsram: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Tidsram: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Tidsram: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar som inte beror på underliggande sjukdom
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av onormala fynd i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar, vitala tecken och EKG.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INB03-COVID-19_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera