Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INB03 for behandling av lungekomplikasjoner fra COVID-19

27. april 2026 oppdatert av: Inmune Bio, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av INB03 i behandling av deltakere med lungekomplikasjoner fra koronavirussykdom (COVID-19)

Formålet med denne studien er å finne ut om XPro1595 kan forhindre progresjon av respiratoriske komplikasjoner hos COVID19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av INB03 hos deltakere med lungekomplikasjoner på grunn av COVID-19-infeksjon.

Pasienter med COVID-19-infeksjon og lave oksygennivåer i blodet med minst én høyrisikofaktor (se nedenfor) er kvalifisert til å delta i en 40-dagers studie for å avgjøre om INB03 kan forhindre progresjon av lungekomplikasjoner.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1) for å motta enten INB03 + standardbehandling (SOC) eller Placebo + SOC. Deltakere randomisert til INB03 + SOC vil motta en 1mg/kg injeksjon av INB03 etter randomisering. Pasienter som blir liggende på sykehuset 7 dager etter første dose vil få en ny dose. Et siste sikkerhetsbesøk vil finne sted på dag 70.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Forente stater, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en eller flere av følgende komorbiditeter:

    1. Alder ≥ 65 år;
    2. fedme (BMI ≥ 30);
    3. Hypertensjon (på ett eller flere legemidler for behandling av hypertensjon);
    4. Diabetes (på ett eller flere legemidler for type I eller Type II diabetes);
    5. Hjerte- og karsykdommer (på ett eller flere legemidler for behandling av kardiovaskulær sykdom, annet enn aspirin);
    6. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller hjerteinfarkt (MI);
    7. Svart eller afroamerikansk rase (minst én forelder identifiserer seg som svart eller afroamerikansk);
    8. Hispanic eller Latino etnisitet.
  2. Ha en positiv COVID-19-test i løpet av de siste 28 dagene;
  3. Ha romluft SaO2 < 96 %, eller SpO2 < 96 % på romluft ved havnivå, eller PaO2/FiO2 < 300;
  4. ha unormal røntgen, MR eller CT-skanning i samsvar med lungekomplikasjoner fra COVID-19;
  5. Gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis 1 eller flere av følgende kriterier gjelder ved screening:

  1. Alder < 18 år;
  2. Krever umiddelbar intubasjon på grunn av avansert respirasjonssvikt - inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og bi-nivå positivt luftveistrykk (BIPAP);
  3. Krev umiddelbar innleggelse på en intensivavdeling (ICU) uansett grunn;
  4. Ved behandling med godkjent TNF-hemmer (f.eks.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, thalidomid, etc) i løpet av de siste 6 månedene;
  5. Blir behandlet med deksametason (IV eller PO) i en dose på >15 mg per dag eller solumedrol eller tilsvarende kortikosteroid i en dose på >75 mg per dag;
  6. Tar alle medisiner som er kjent for å være CCR5-reseptorantagonister (f.eks.: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc eller maraviroc) i løpet av de siste 6 månedene;
  7. Inntak av medisiner som er kjent for å hemme cytokinbanen (f.eks.: anakinra, tocilizumab, siltuximab, osv.) i løpet av de siste 6 månedene;
  8. Kjent for å være gravid;
  9. Har kjent HIV-, HCV- eller HBV-infeksjon;
  10. Har kjent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon eller tegn på infeksjon på røntgen av thorax;
  11. Signifikant leversykdom (ALT/AST> 4 ganger ULN);
  12. På terapi for kreft de siste 6 månedene;
  13. På behandling for organtransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene eller på venteliste for organtransplantasjon, inkludert pasienter på nyreerstatningsterapi uansett årsak;
  14. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer;
  15. Delta i en utprøving av medikamenter eller enheter;
  16. Kongestiv hjertesvikt (CHF) eller hjerteinfarkt (MI) diagnostisert i løpet av de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Pasienter vil motta placebo + standard medisinsk behandling
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få opptil to subkutane injeksjoner med placebo én gang i uken
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: INB03 + Standard of Care
Pasienter vil motta INB03 + standard medisinsk behandling
Legemiddel: INB03
Pasienter vil få opptil to subkutane injeksjoner på 1 mg/kg INB03 én gang i uken
Andre navn:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Tidsramme: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Tidsramme: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Tidsramme: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Tidsramme: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Tidsramme: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som ikke skyldes underliggende sykdom
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av unormale funn i kliniske sikkerhetslaboratorieparametre, vitale tegn og EKG.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INB03-COVID-19_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere