新型コロナウイルス感染症による肺合併症の治療のための INB03
2026年4月27日 更新者：Inmune Bio, Inc.
コロナウイルス感染症（COVID-19）による肺合併症の参加者の治療におけるINB03の多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、XPro1595 が COVID19 患者の呼吸器合併症の進行を予防できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、新型コロナウイルス感染症による肺合併症の参加者を対象としたINB03の第2相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験である。
新型コロナウイルス感染症に感染し、少なくとも 1 つの高リスク因子（以下を参照）を伴う低血中酸素濃度の患者は、INB03 が肺合併症の進行を予防できるかどうかを判断するための 40 日間の研究に参加する資格があります。
適格な参加者は、INB03 + 標準治療 (SOC) またはプラセボ + SOC のいずれかを受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられます。 INB03 + SOCにランダム化された参加者は、ランダム化後にINB03の1mg/kg注射を受けます。 初回投与後7日経過しても入院している患者には2回目の投与が行われます。 最後の安全訪問は 70 日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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Mississippi
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Kosciusko、Mississippi、アメリカ、39090
- Mississippi Baptist
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Missouri
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Southard、Missouri、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital-DeSoto
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond University Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Memorial Hermann Southeast
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の併存疾患を 1 つ以上抱えている:
- 年齢 65 歳以上。
- 肥満 (BMI ≥ 30);
- 高血圧（高血圧治療のための1つ以上の薬を服用中）;
- 糖尿病（I型またはII型糖尿病の1つ以上の薬を服用中）;
- 心血管疾患（アスピリン以外の心血管疾患治療用の1つ以上の薬剤を服用中）。
- うっ血性心不全（CHF）または心筋梗塞（MI）の病歴;
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人の人種（少なくとも一方の親が黒人またはアフリカ系アメリカ人である）。
- ヒスパニックまたはラテン系の民族。
- 過去 28 日間に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た。
- 室内空気が海抜ゼロメートルで SaO2 < 96%、または SpO2 < 96%、または PaO2/FiO2 < 300 である。
- 新型コロナウイルス感染症による肺合併症と一致する胸部X線、MRI、またはCTスキャンの異常がある。
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
スクリーニング時に以下の基準のうち 1 つ以上が該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 年齢 < 18 歳。
- 持続的気道陽圧 (CPAP) や二段階気道陽圧 (BIPAP) などの進行した呼吸不全のため、即時挿管が必要。
- 何らかの理由で集中治療室（ICU）への即時入院が必要な場合。
- 過去6か月以内に承認されたTNF阻害剤（例：インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブ、サリドマイドなど）による治療を受けている。
- 1日あたり15mgを超える用量のデキサメタゾン（IVまたはPO）、または1日あたり75mgを超える用量のソルメドロールまたは同等のコルチコステロイドで治療を受けている。
- 過去6か月以内にCCR5受容体拮抗薬として知られる薬剤（例：レロンリマブ、アプラビロック、ビクリビロックまたはマラビロック）を服用している。
- 過去6か月以内にサイトカイン経路を阻害することが知られている薬剤（例：アナキンラ、トシリズマブ、シルツキシマブなど）を服用している。
- 妊娠していることが知られている。
- HIV、HCV、またはHBV感染が既知である。
- 結核菌感染がわかっている、または胸部X線検査で感染の証拠がある。
- 重大な肝疾患（ALT/AST＞ULNの4倍）。
- 過去 6 か月以内にがんの治療を受けている。
- 過去6か月以内に臓器移植の治療を受けている、または何らかの理由で腎代替療法を受けている患者を含め、臓器移植の待機リストに載っている;
- 治験製品またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- 治験薬または治験機器の治験に参加する。
- 過去 2 か月以内にうっ血性心不全 (CHF) または心筋梗塞 (MI) と診断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
患者はプラセボ+標準医療を受けることになる
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患者は週に1回、最大2回のプラセボ皮下注射を受けることになる。
他の名前：
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実験的：INB03 + 標準治療
患者はINB03 + 標準医療を受けることになります
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患者は週に1回、1mg/kgのINB03を最大2回皮下注射される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
時間枠：28 days
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Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Patients With All-cause Mortality
時間枠：Through study completion which could be up to Day 70
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Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
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Through study completion which could be up to Day 70
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Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
時間枠：Randomization to Day 28
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Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
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Randomization to Day 28
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Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
時間枠：Randomization to Day 28
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Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
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Randomization to Day 28
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Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
時間枠：Randomization to Day 28
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Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
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Randomization to Day 28
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Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
時間枠：Randomization to Day 28
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Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
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Randomization to Day 28
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Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
時間枠：Randomization to Day 28
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Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
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Randomization to Day 28
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Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
時間枠：Through study completion, which could be up to Day 70
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Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
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Through study completion, which could be up to Day 70
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Length of Hospital Stay
時間枠：Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
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Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
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Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
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Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
時間枠：Baseline to Day 40
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Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
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Baseline to Day 40
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Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
時間枠：Baseline to Day 40
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Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
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Baseline to Day 40
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Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
時間枠：Baseline to Day 40
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Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
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Baseline to Day 40
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Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
時間枠：Baseline to Day 40
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Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
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Baseline to Day 40
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Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
時間枠：Baseline to Day 40
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Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
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Baseline to Day 40
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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基礎疾患に起因しない有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
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28日
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臨床安全検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図における異常所見の発生率。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Raymond Tesi, MD、Inmune Bio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INB03-COVID-19_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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