Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INB03 для лечения легочных осложнений от COVID-19

27 апреля 2026 г. обновлено: Inmune Bio, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование INB03 при лечении участников с легочными осложнениями от коронавирусной болезни (COVID-19)

Цель этого исследования — определить, может ли XPr1595 предотвращать прогрессирование респираторных осложнений у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 INB03 с участием участников с легочными осложнениями, вызванными инфекцией COVID-19.

Пациенты с инфекцией COVID-19 и низким уровнем кислорода в крови по крайней мере с одним высоким фактором риска (см. ниже) имеют право участвовать в 40-дневном исследовании, чтобы определить, может ли INB03 предотвратить прогрессирование легочных осложнений.

Приемлемые участники будут рандомизированы (1:1) для получения либо INB03 + стандарт медицинской помощи (SOC), либо плацебо + SOC. Участники, рандомизированные в группу INB03 + SOC, получат инъекцию INB03 в дозе 1 мг/кг после рандомизации. Пациенты, которые остаются в больнице через 7 дней после первой дозы, получат вторую дозу. Последний визит в целях безопасности состоится на 70-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Соединенные Штаты, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие одного или нескольких из следующих сопутствующих заболеваний:

    1. Возраст ≥ 65 лет;
    2. Ожирение (ИМТ ≥ 30);
    3. Артериальная гипертензия (на одном или нескольких препаратах для лечения артериальной гипертензии);
    4. Диабет (на одном или нескольких препаратах для лечения диабета I или II типа);
    5. Сердечно-сосудистые заболевания (на одном или нескольких препаратах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, кроме аспирина);
    6. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе;
    7. Черная или афроамериканская раса (по крайней мере, один из родителей идентифицирует себя как черный или афроамериканец);
    8. Испаноязычное или латиноамериканское происхождение.
  2. иметь положительный результат теста на COVID-19 за последние 28 дней;
  3. SaO2 в комнатном воздухе < 96 %, или SpO2 < 96 % в комнатном воздухе на уровне моря, или PaO2/FiO2 < 300;
  4. Иметь отклонения на рентгенограмме грудной клетки, МРТ или КТ, соответствующие легочным осложнениям от COVID-19;
  5. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если 1 или более из следующих критериев применимы при скрининге:

  1. Возраст < 18 лет;
  2. Требуется немедленная интубация из-за прогрессирующей дыхательной недостаточности, включая постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP);
  3. Требовать немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по любой причине;
  4. При терапии утвержденными ингибиторами ФНО (например, инфликсимабом, этанерцептом, адалимумабом, цертолизумаб пэголом, голимумабом, талидомидом и т. д.) в течение последних 6 месяцев;
  5. лечение дексаметазоном (в/в или перорально) в дозе >15 мг в сутки или солумедролом или эквивалентным кортикостероидом в дозе >75 мг в сутки;
  6. Прием каких-либо лекарств, которые, как известно, являются антагонистами рецептора CCR5 (например, леронлимаб, аплавирок, викривирок или маравирок) в течение последних 6 месяцев;
  7. Прием каких-либо лекарств, ингибирующих цитокиновый путь (например, анакинра, тоцилизумаб, силтуксимаб и т. д.) в течение последних 6 месяцев;
  8. Известно, что она беременна;
  9. Имеются данные об инфицировании ВИЧ, ВГС или ВГВ;
  10. Наличие инфекции Mycobacterium tuberculosis или признаки инфекции на рентгенограмме грудной клетки;
  11. Значительное заболевание печени (АЛТ/АСТ > 4 раз выше ВГН);
  12. На терапии рака в течение последних 6 месяцев;
  13. Находящиеся на терапии по трансплантации органов в течение последних 6 месяцев или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию органов, в том числе пациенты, получающие заместительную почечную терапию по любой причине;
  14. известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам;
  15. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства;
  16. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или инфаркт миокарда (ИМ), диагностированные в последние 2 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения
Пациенты будут получать плацебо + стандартную медицинскую помощь
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать до двух раз в неделю подкожных инъекций плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: INB03 + Стандарт лечения
Пациенты получат INB03 + стандартную медицинскую помощь
Лекарство: INB03
Пациенты будут получать до двух раз в неделю подкожных инъекций 1 мг/кг INB03.
Другие имена:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Временное ограничение: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Временное ограничение: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Временное ограничение: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Временное ограничение: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Временное ограничение: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Временное ограничение: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Временное ограничение: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Временное ограничение: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Временное ограничение: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Временное ограничение: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Временное ограничение: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Временное ограничение: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Временное ограничение: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, не связанных с основным заболеванием
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота аномальных результатов в лабораторных параметрах клинической безопасности, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmune Bio, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INB03-COVID-19_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться