INB03 для лечения легочных осложнений от COVID-19

Критерии включения:

1. Наличие одного или нескольких из следующих сопутствующих заболеваний:

   1. Возраст ≥ 65 лет;
   2. Ожирение (ИМТ ≥ 30);
   3. Артериальная гипертензия (на одном или нескольких препаратах для лечения артериальной гипертензии);
   4. Диабет (на одном или нескольких препаратах для лечения диабета I или II типа);
   5. Сердечно-сосудистые заболевания (на одном или нескольких препаратах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, кроме аспирина);
   6. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе;
   7. Черная или афроамериканская раса (по крайней мере, один из родителей идентифицирует себя как черный или афроамериканец);
   8. Испаноязычное или латиноамериканское происхождение.
2. иметь положительный результат теста на COVID-19 за последние 28 дней;
3. SaO2 в комнатном воздухе < 96 %, или SpO2 < 96 % в комнатном воздухе на уровне моря, или PaO2/FiO2 < 300;
4. Иметь отклонения на рентгенограмме грудной клетки, МРТ или КТ, соответствующие легочным осложнениям от COVID-19;
5. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если 1 или более из следующих критериев применимы при скрининге:

1. Возраст < 18 лет;
2. Требуется немедленная интубация из-за прогрессирующей дыхательной недостаточности, включая постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP);
3. Требовать немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по любой причине;
4. При терапии утвержденными ингибиторами ФНО (например, инфликсимабом, этанерцептом, адалимумабом, цертолизумаб пэголом, голимумабом, талидомидом и т. д.) в течение последних 6 месяцев;
5. лечение дексаметазоном (в/в или перорально) в дозе >15 мг в сутки или солумедролом или эквивалентным кортикостероидом в дозе >75 мг в сутки;
6. Прием каких-либо лекарств, которые, как известно, являются антагонистами рецептора CCR5 (например, леронлимаб, аплавирок, викривирок или маравирок) в течение последних 6 месяцев;
7. Прием каких-либо лекарств, ингибирующих цитокиновый путь (например, анакинра, тоцилизумаб, силтуксимаб и т. д.) в течение последних 6 месяцев;
8. Известно, что она беременна;
9. Имеются данные об инфицировании ВИЧ, ВГС или ВГВ;
10. Наличие инфекции Mycobacterium tuberculosis или признаки инфекции на рентгенограмме грудной клетки;
11. Значительное заболевание печени (АЛТ/АСТ > 4 раз выше ВГН);
12. На терапии рака в течение последних 6 месяцев;
13. Находящиеся на терапии по трансплантации органов в течение последних 6 месяцев или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию органов, в том числе пациенты, получающие заместительную почечную терапию по любой причине;
14. известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам;
15. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства;
16. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или инфаркт миокарда (ИМ), диагностированные в последние 2 месяца.