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COVID-19로 인한 폐 합병증 치료를 위한 INB03

2026년 4월 27일 업데이트: Inmune Bio, Inc.

코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 인한 폐 합병증이 있는 참가자 치료에서 INB03의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 XPro1595가 COVID19 환자의 호흡기 합병증 진행을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 COVID-19 감염으로 인한 폐 합병증이 있는 참가자를 대상으로 INB03의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.

COVID-19 감염 및 적어도 하나의 고위험 인자(아래 참조)가 있는 낮은 혈중 산소 수치가 있는 환자는 INB03이 폐 합병증의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 40일 연구에 참여할 자격이 있습니다.

적격 참가자는 INB03 + 표준 치료(SOC) 또는 위약 + SOC를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. INB03 + SOC로 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 INB03 1mg/kg 주사를 받게 됩니다. 1차 접종 후 7일 동안 병원에 남아 있는 환자는 2차 접종을 받게 됩니다. 최종 안전 방문은 70일에 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, 미국, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 동반 질환이 하나 이상 있습니다.

    1. 연령 ≥ 65세;
    2. 비만(BMI ≥ 30);
    3. 고혈압(고혈압 치료를 위한 하나 이상의 약물);
    4. 당뇨병(I형 또는 II형 당뇨병에 대한 하나 이상의 약물);
    5. 심혈관 질환(아스피린 이외의 심혈관 질환 치료를 위한 하나 이상의 약물);
    6. 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근경색(MI)의 병력;
    7. 흑인 또는 아프리카계 미국인 인종(적어도 부모 중 한 명이 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별됨)
    8. 히스패닉 또는 라틴계 민족.
  2. 지난 28일 동안 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  3. 해수면에서 실내 공기 SaO2 < 96% 또는 SpO2 < 96% 또는 PaO2/FiO2 < 300;
  4. COVID-19로 인한 폐 합병증과 일치하는 비정상적인 흉부 X-레이, MRI 또는 ​​CT 스캔이 있는 경우
  5. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

심사에서 다음 기준 중 하나 이상이 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연령 < 18세;
  2. 지속성 기도 양압(CPAP) 및 이중 수준 기도 양압(BIPAP)을 포함하여 진행된 호흡 부전으로 인해 즉각적인 삽관이 필요합니다.
  3. 어떤 이유로든 중환자실(ICU)에 즉시 입원해야 합니다.
  4. 지난 6개월 동안 승인된 TNF 억제제(예: 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 골리무맙, 탈리도마이드 등)를 사용한 요법;
  5. 덱사메타손(IV 또는 PO) 하루 >15mg 용량 또는 솔루메드롤 또는 동등한 코르티코스테로이드 용량 >75mg/일로 치료 중인 경우
  6. 지난 6개월 동안 CCR5 수용체 길항제로 알려진 약물(예: 레론리맙, 아플라비록, 비크리비록 또는 마라비록)을 복용한 경우
  7. 지난 6개월 동안 사이토카인 경로를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 아나킨라, 토실리주맙, 실툭시맙 등) 복용
  8. 임신한 것으로 알려짐;
  9. HIV, HCV 또는 HBV 감염이 알려진 경우
  10. 알려진 Mycobacterium tuberculosis 감염 또는 흉부 X-레이에서 감염 증거가 있음;
  11. 중대한 간 질환(ALT/AST> ULN의 4배);
  12. 지난 6개월 동안 암 치료를 받은 상태;
  13. 지난 6개월 동안 장기 이식 치료를 받고 있거나 어떤 이유로든 신장 대체 요법을 받는 환자를 포함하여 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
  14. 연구용 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성;
  15. 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
  16. 지난 2개월 동안 진단된 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근경색(MI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 표준 치료
환자는 위약 + 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 일주일에 한 번 위약을 피하 주사로 최대 2번 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
실험적: INB03 + 관리 기준
환자는 INB03 + 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
의약품: INB03
환자는 1mg/kg INB03을 주당 1회 최대 2회 피하 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, 퀠러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
기간: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Patients With All-cause Mortality
기간: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
기간: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
기간: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
기간: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
기간: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
기간: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
기간: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
기간: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
기간: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
기간: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
기간: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
기간: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
기간: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기저질환에 의한 것이 아닌 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률
기간: 28일
28일
임상 안전 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG에서 비정상 소견의 발생률.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmune Bio, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INB03-COVID-19_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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