Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INB03 a COVID-19 tüdőszövődményeinek kezelésére

2026. április 27. frissítette: Inmune Bio, Inc.

Az INB03 többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a koronavírus-betegségből (COVID-19) származó tüdőszövődményekkel küzdő résztvevők kezelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az XPro1595 képes-e megelőzni a légúti szövődmények előrehaladását COVID19-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az INB03 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata COVID-19 fertőzés miatt tüdőszövődményekben szenvedő résztvevők körében.

A COVID-19 fertőzésben szenvedő és alacsony véroxigénszintű, legalább egy magas kockázati tényezővel rendelkező betegek (lásd alább) részt vehetnek egy 40 napos vizsgálatban annak megállapítására, hogy az INB03 képes-e megakadályozni a tüdőszövődmények előrehaladását.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy vagy INB03 + standard ellátásban (SOC) vagy placebóban + SOC részesüljenek. Az INB03 + SOC csoportba randomizált résztvevők 1 mg/kg INB03 injekciót kapnak a randomizálás után. Azok a betegek, akik az első adag után 7 nappal a kórházban maradnak, egy második adagot kapnak. Az utolsó biztonsági látogatásra a 70. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Egyesült Államok, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Egyesült Államok, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ha az alábbi társbetegségek közül egy vagy több van:

    1. Életkor ≥ 65 év;
    2. elhízás (BMI ≥ 30);
    3. Hipertónia (egy vagy több gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére);
    4. Cukorbetegség (egy vagy több gyógyszer alkalmazása I. vagy II. típusú cukorbetegség kezelésére);
    5. Szív- és érrendszeri betegségek (egy vagy több szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, az aszpirin kivételével);
    6. Pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy szívinfarktus (MI) a kórtörténetben;
    7. fekete vagy afro-amerikai faj (legalább az egyik szülő feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát);
    8. spanyol vagy latin etnikum.
  2. Pozitív COVID-19 tesztje legyen az elmúlt 28 napban;
  3. A szobalevegő SaO2 < 96%, vagy SpO2 < 96% a szobalevegőn tengerszinten, vagy PaO2/FiO2 < 300;
  4. Rendellenes mellkasröntgen-, MRI- vagy CT-vizsgálatot végezzen, amely megfelel a COVID-19 tüdőszövődményeinek;
  5. Adjon írásos beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több érvényes a szűrés során:

  1. Életkor < 18 év;
  2. Azonnali intubálást igényel előrehaladott légzési elégtelenség miatt – beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) és a kétszintű pozitív légúti nyomást (BIPAP);
  3. Bármilyen okból azonnali felvételt igényel az intenzív osztályra (ICU);
  4. jóváhagyott TNF-gátlókkal (pl.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, talidomid stb.) végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban;
  5. napi 15 mg-nál nagyobb dózisú dexametazonnal (iv. vagy PO) vagy 75 mg-nál nagyobb dózisú szolumedrollal vagy azzal egyenértékű kortikoszteroiddal kezelt;
  6. Bármilyen ismerten CCR5 receptor antagonista gyógyszer (pl.: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc vagy maraviroc) szedett az elmúlt 6 hónapban;
  7. bármely olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy gátolja a citokin útvonalat (pl.: anakinra, tocilizumab, siltuximab stb.) az elmúlt 6 hónapban;
  8. Ismert, hogy terhes;
  9. Ismert HIV-, HCV- vagy HBV-fertőzése;
  10. Ismert Mycobacterium tuberculosis fertőzése vagy fertőzésre utaló bizonyíték a mellkas röntgenfelvételén;
  11. Jelentős májbetegség (ALT/AST > 4-szerese az ULN-nek);
  12. A rák kezeléséről az elmúlt 6 hónapban;
  13. Szervátültetésen az elmúlt 6 hónapban, vagy szervátültetésre várólistán, beleértve a bármilyen okból vesepótló kezelésben részesülő betegeket is;
  14. A vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység;
  15. Vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel;
  16. Pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy miokardiális infarktus (MI), amelyet az elmúlt 2 hónapban diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
A betegek placebót + szokásos orvosi ellátást kapnak
Drog: Placebo
A betegek hetente legfeljebb kétszer szubkután placebo injekciót kapnak
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: INB03 + Standard of Care
A betegek INB03 + standard orvosi ellátásban részesülnek
Drog: INB03
A betegek hetente legfeljebb kétszer 1 mg/ttkg INB03 szubkután injekciót kapnak.
Más nevek:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Időkeret: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Időkeret: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Időkeret: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Időkeret: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Időkeret: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Időkeret: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Időkeret: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Időkeret: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Időkeret: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Időkeret: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Időkeret: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Időkeret: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Időkeret: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Időkeret: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyek nem az alapbetegségből erednek
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kóros leletek előfordulása a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterekben, az életjelekben és az EKG-kban.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmune Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INB03-COVID-19_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel