Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INB03 COVID-19:n aiheuttamien keuhkokomplikaatioiden hoitoon

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Inmune Bio, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu INB03-tutkimus koronavirustaudin (COVID-19) aiheuttamien keuhkokomplikaatioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko XPro1595 estää hengityselinten komplikaatioiden etenemisen COVID19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen INB03-tutkimus osallistujilla, joilla on COVID-19-infektiosta johtuvia keuhkokomplikaatioita.

Potilaat, joilla on COVID-19-infektio ja alhaiset veren happipitoisuudet, joilla on vähintään yksi korkea riskitekijä (katso alla), voivat osallistua 40 päivän tutkimukseen, jolla määritetään, voiko INB03 estää keuhkokomplikaatioiden etenemisen.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko INB03 + standardihoito (SOC) tai lumelääke + SOC. INB03 + SOC:iin satunnaistetut osallistujat saavat 1 mg/kg INB03-injektion satunnaistamisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat sairaalassa 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, saavat toisen annoksen. Viimeinen turvallisuuskäynti tehdään päivänä 70.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Yhdysvallat, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on yksi tai useampi seuraavista liitännäissairauksista:

    1. Ikä ≥ 65 vuotta;
    2. liikalihavuus (BMI ≥ 30);
    3. Hypertensio (yhdelle tai useammalle lääkkeelle verenpainetaudin hoitoon);
    4. Diabetes (yhdellä tai useammalla lääkkeellä tyypin I tai tyypin II diabetekseen);
    5. Sydän- ja verisuonisairaudet (yhdellä tai useammalla sydän- ja verisuonitautien hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, muulla kuin aspiriinilla);
    6. Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydäninfarkti (MI);
    7. Musta tai afroamerikkalainen rotu (ainakin toinen vanhempi tunnistaa olevansa musta tai afroamerikkalainen);
    8. latinalaisamerikkalainen tai latinalainen etnisyys.
  2. sinulla on positiivinen COVID-19-testi viimeisen 28 päivän aikana;
  3. Huoneilman SaO2 < 96 % tai SpO2 < 96 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 < 300;
  4. Sinulla on epänormaali rintakehän röntgen-, MRI- tai CT-skannaus, joka vastaa COVID-19:n aiheuttamia keuhkokomplikaatioita;
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy seulonnassa:

  1. Ikä < 18 vuotta;
  2. Vaadi välitöntä intubaatiota edenneen hengitysvajauksen vuoksi - mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP);
  3. vaatia välitöntä pääsyä tehohoitoyksikköön (ICU) mistä tahansa syystä;
  4. hoidossa hyväksytyllä TNF-estäjillä (esim. infliksimabi, etanersepti, adalimumabi, sertolitsumabipegolia, golimumabi, talidomidi jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. hoidetaan deksametasonilla (IV tai PO) annoksella > 15 mg päivässä tai solumedrolilla tai vastaavalla kortikosteroidilla annoksella > 75 mg päivässä;
  6. minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään olevan CCR5-reseptorin salpaaja (esim. leronlimabi, aplaviroki, vikriviroki tai maravirokki) ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän sytokiinireittiä, ottaminen (esim. anakinra, tosilitsumabi, siltuksimabi jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  8. tiedetään olevan raskaana;
  9. Onko tiedossa HIV-, HCV- tai HBV-infektio;
  10. Onko tiedossa Mycobacterium tuberculosis -infektio tai rintakehän röntgenkuvassa näyttöä infektiosta;
  11. Merkittävä maksasairaus (ALT/AST> 4 kertaa ULN);
  12. syövän hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  13. Elinsiirtohoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana tai elinsiirtojen jonotuslistalla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet munuaiskorvaushoitoa mistä tahansa syystä;
  14. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille;
  15. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen;
  16. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydäninfarkti (MI), joka on diagnosoitu viimeisen 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
Potilaat saavat lumelääkettä + tavallista lääketieteellistä hoitoa
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat enintään kaksi kerran viikossa ihonalaista plasebo-injektiota
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: INB03 + Hoitostandardi
Potilaat saavat INB03 + normaalia lääketieteellistä hoitoa
Lääke: INB03
Potilaat saavat enintään kaksi kerran viikossa ihonalaista injektiota 1 mg/kg INB03
Muut nimet:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Aikaikkuna: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Aikaikkuna: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Aikaikkuna: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Aikaikkuna: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Aikaikkuna: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Aikaikkuna: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Aikaikkuna: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Aikaikkuna: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Aikaikkuna: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Aikaikkuna: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Aikaikkuna: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Aikaikkuna: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Aikaikkuna: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka eivät johdu perussairaudesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG:n poikkeavien löydösten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmune Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INB03-COVID-19_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa