Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INB03 do leczenia powikłań płucnych wywołanych przez COVID-19

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Inmune Bio, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie INB03 w leczeniu uczestników z powikłaniami płucnymi spowodowanymi chorobą koronawirusową (COVID-19)

Celem tego badania jest ustalenie, czy XPro1595 może zapobiegać postępowi powikłań oddechowych u pacjentów z COVID19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo fazą 2 badania klinicznego INB03 u uczestników z powikłaniami płucnymi spowodowanymi zakażeniem COVID-19.

Pacjenci z zakażeniem COVID-19 i niskim poziomem tlenu we krwi z co najmniej jednym czynnikiem wysokiego ryzyka (patrz poniżej) kwalifikują się do udziału w 40-dniowym badaniu mającym na celu ustalenie, czy INB03 może zapobiegać postępowi powikłań płucnych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1), aby otrzymać INB03 + standard opieki (SOC) lub Placebo + SOC. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy INB03 + SOC otrzymają po randomizacji zastrzyk INB03 w dawce 1 mg/kg. Pacjenci, którzy pozostaną w szpitalu 7 dni po pierwszej dawce, otrzymają drugą dawkę. Ostatnia wizyta bezpieczeństwa odbędzie się w dniu 70.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:

    1. Wiek ≥ 65 lat;
    2. otyłość (BMI ≥ 30);
    3. Nadciśnienie (na jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia);
    4. Cukrzyca (na jednym lub kilku lekach na cukrzycę typu I lub typu II);
    5. Choroby sercowo-naczyniowe (jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, innych niż aspiryna);
    6. Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub zawału mięśnia sercowego (MI);
    7. Rasa czarna lub afroamerykańska (przynajmniej jeden rodzic identyfikuje się jako czarny lub afroamerykański);
    8. Pochodzenie etniczne latynoskie lub latynoskie.
  2. mieć pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni;
  3. SaO2 w powietrzu w pomieszczeniu < 96% lub SpO2 < 96% w powietrzu w pomieszczeniu na poziomie morza lub PaO2/FiO2 < 300;
  4. mieć nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową wskazujące na powikłania płucne wywołane przez COVID-19;
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego ma zastosowanie co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

  1. Wiek < 18 lat;
  2. Wymagają natychmiastowej intubacji z powodu zaawansowanej niewydolności oddechowej - w tym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP);
  3. Wymagać natychmiastowego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) z jakiegokolwiek powodu;
  4. W trakcie terapii zatwierdzonym inhibitorem TNF (np.: infliksymab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, talidomid itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Leczenie deksametazonem (dożylnie lub doustnie) w dawce >15 mg na dobę lub solumedrolem lub równoważnym kortykosteroidem w dawce >75 mg na dobę;
  6. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku będącego antagonistą receptora CCR5 (np. leronlimab, aplawirok, wikrywirok lub marawirok) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują szlak cytokin (np.: anakinra, tocilizumab, siltuksymab itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Wiadomo, że jest w ciąży;
  9. Stwierdzono zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV;
  10. Znane zakażenie Mycobacterium tuberculosis lub dowody zakażenia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
  11. istotna choroba wątroby (AlAT/AspAT > 4 razy GGN);
  12. w trakcie terapii onkologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  13. w trakcie terapii do przeszczepu narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub na liście oczekujących na przeszczep narządu, w tym pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej z jakiegokolwiek powodu;
  14. Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze;
  15. Uczestnictwo w eksperymentalnej próbie leku lub urządzenia;
  16. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub zawał mięśnia sercowego (MI) zdiagnozowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
Pacjenci otrzymają placebo + standardową opiekę medyczną
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają do dwóch wstrzyknięć podskórnych placebo raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: INB03 + Standard opieki
Pacjenci otrzymają INB03 + standardową opiekę medyczną
Lek: INB03
Pacjenci otrzymają do dwóch wstrzyknięć podskórnych 1 mg/kg INB03 raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Ramy czasowe: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Ramy czasowe: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Ramy czasowe: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Ramy czasowe: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Ramy czasowe: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Ramy czasowe: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Ramy czasowe: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Ramy czasowe: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z chorobą podstawową
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa klinicznego, parametrów życiowych i zapisów EKG.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INB03-COVID-19_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj