一起享受运动的女性补充甜菜根 (BEE SWEET)
2024年2月19日 更新者：Stephen J. Carter, Ph.D.、Indiana University
本研究旨在确定绝经后妇女在运动前饮用甜菜根汁进行运动训练的可行性。
本次调查的结果将用于确定仅运动训练（对照）和运动训练 + 甜菜根汁 (EX+BR) 的初步效果大小，以告知更大规模的随机临床试验的方向，这些试验涉及心血管健康措施的事前变化和内皮功能。
研究概览
详细说明
越来越多的证据支持甜菜根汁的急性益处，包括在运动期间降低血压和增加肌肉氧合作用。 因此，在运动前饮用甜菜根汁可能会改变给定运动回合的感知难度——可能导致个体以更大的强度运动（但不适感相应增加）。 研究人员提出，与单独进行运动训练（即不使用甜菜根汁）相比，反复接触相对较大的运动刺激（通过甜菜根汁）可能会引发更强大的心脏代谢适应。 可能的发现可以为更大规模的随机临床试验提供信息，以确定运动前补充甜菜根汁是否是促进健康相关益处的有效策略。
研究人员将检查运动前甜菜根汁与 8 周监督运动训练对绝经后（75 岁及以下）女性的影响。 合格人员将需要完成初步筛选访问以及三个基线访问（访问 1-2）。 参与者将接受一系列测试，包括：双能X射线吸收扫描、生物电阻抗分析、呼出的一氧化氮分数、健康相关问卷和脉搏波速度。 参与者还将被要求进行腿部肌肉功能和步行测试。 完成访问 1-2 后，参与者将参加为期 8 周的每周 3 次监督运动训练课程。 在最后一次运动训练后的 2-6 天内，参与者将重复相同的测量程序。
主要目标涉及可行性要素（例如，招募、保留、依从性和不良事件），并为两组的 8 周运动训练生成初步效果大小：对照组和 EX+BR。 次要目标包括 6 分钟步行测试期间覆盖距离前后变化的初步效果大小、内皮依赖性血管舒张的变化以及心血管健康的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47401
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（自我报告）
- 年龄在 18-75 岁之间（通过筛选访问时参与者驾驶执照上列出的出生日期确认）
- 参与研究的医师许可（在基线测试之前需要）
- 英语会话
- 体重指数在 25.0 至 39.9 kg/m^2 之间（筛选访问时现场测量）
- 能够在没有帮助的情况下走动
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 18-75 岁（通过筛选访问时参与者驾驶执照上列出的出生日期确认）
- 体重指数 < 25.0 或 >39.9 kg/m^2（在筛选访问时现场测量）
- 大于 II 期高血压（即 >159/99 毫米汞柱）
- 当前吸烟者（自我报告）
- 目前怀孕、哺乳或准备怀孕（自我报告）
- 习惯性运动训练 >= 每周 3 次（自我报告）
- 严重的骨科限制或其他剧烈运动的禁忌症
- 在距布卢明顿研究地点 50 英里以上的地方生活或工作，或者没有前往研究地点的交通工具
- 预期在研究期间进行择期手术
- 计划在学习期间搬家或外出旅游
- 主要代谢病史（如 I 型糖尿病、II 型糖尿病、甲状腺疾病）
- 当前使用的抗凝血剂（例如 香豆素或华法林）
- 当前使用影响心率或血管扩张的处方药（例如 磷酸二酯酶 5 抑制剂、质子泵抑制剂、全身性肾上腺素能阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、激素替代疗法）（自我报告并在筛选访问时现场确认）
- 会干扰他们充分参与研究的能力的心理或社会特征（即 花费比允许的时间更长的时间来完成认知评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅防爆
参与者将进行为期 8 周的监督运动训练 (EX)。
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参与者将以每周 3 次的频率进行为期 8 周的监督运动训练。
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实验性的：EX + BR
参与者将进行 8 周的监督运动训练 (EX) 以及运动前饮用甜菜根汁 (BR)。
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参与者将以每周 3 次的频率进行为期 8 周的监督运动训练。
随机分配到 EX + BR 组的参与者将在监督运动训练部分前 3 小时消耗 140 mL 甜菜根汁，其中含有约 12 mmol 硝酸盐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：24个月
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每个月招募时间随机分配的合格参与者人数。
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24个月
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保留率
大体时间：8周
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完成至少 17 次（可能的 24 次）运动训练的随机参与者人数。
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8周
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坚持运动训练干预
大体时间：8周
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在 24 个可能的会话中参加的锻炼会话的百分比。
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8周
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坚持膳食硝酸盐干预
大体时间：8周
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呼出的一氧化氮分数浓度的呼吸分析。
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8周
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训练课程的感知难度
大体时间：8周
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参与者将使用范围从 0“无运动”到 10“最大运动”的 Borg 类别比率 10 量表报告运动结束时的感知运动。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试的距离
大体时间：基线，干预后
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根据 ATS 标准，参与者将被要求以首选速度尽可能步行 6 分钟。
覆盖的距离将以米为单位。
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基线，干预后
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可溶性内皮微粒
大体时间：基线，干预后
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将分析血液样本的粘附分子（sICAM-1、sVCAM-1、sE-选择素）。
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基线，干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Carter, Ph.D.、Indiana University, Bloomington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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