Добавка свеклы для женщин, которые вместе занимаются спортом (BEE SWEET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущее количество доказательств подтверждает острые преимущества свекольного сока, включая снижение артериального давления и повышение оксигенации мышц во время упражнений. Таким образом, потребление свекольного сока перед тренировкой может изменить сложность восприятия для данного упражнения, что может привести к тому, что человек будет тренироваться с большей интенсивностью (без соразмерного увеличения дискомфорта). Исследователи предполагают, что многократное воздействие относительно более сильного тренировочного стимула (через свекольный сок) может вызвать более устойчивую кардио-метаболическую адаптацию по сравнению с тренировкой только (то есть без свекольного сока). Возможные результаты могут быть использованы для более крупного рандомизированного клинического исследования, чтобы определить, является ли прием свекольного сока перед тренировкой эффективной стратегией для улучшения здоровья.
Исследователи изучат влияние свекольного сока перед тренировкой в сочетании с 8-недельными тренировками под наблюдением у женщин в постменопаузе (75 лет и моложе). Квалифицированные лица должны будут пройти первоначальный скрининговый визит, а также три базовых визита (посещения 1-2). Участники пройдут серию тестов, в том числе: двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование, анализ биоэлектрического импеданса, определение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе, опросники, связанные со здоровьем, и определение скорости пульсовой волны. Участников также попросят выполнить тесты на функцию мышц ног и ходьбу. После завершения визитов 1-2 участники будут посещать тренировки под наблюдением 3 раза в неделю в течение 8 недель. В течение 2-6 дней после последней тренировки участники будут повторять те же процедуры измерения.
Основная цель включает в себя элементы осуществимости (например, набор, удержание, приверженность и нежелательные явления) и получение предварительных размеров эффекта за 8 недель тренировок для двух групп: контрольной и EX + BR. Вторичные цели включают в себя предварительные величины эффекта для изменений расстояния, пройденного до и после теста с 6-минутной ходьбой, изменения эндотелиально-зависимой вазодилатации и биомаркеров сердечно-сосудистого здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (самоотчет)
- В возрасте от 18 до 75 лет (подтверждается датой рождения, указанной в водительских правах участника при осмотре)
- Разрешение врача на участие в исследовании (требуется перед базовым тестированием)
- англоязычный
- Индекс массы тела от 25,0 до 39,9 кг/м^2 (измеряется на месте во время скринингового визита)
- Способен передвигаться без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Возраст от 18 до 75 лет (подтверждается датой рождения, указанной в водительских правах участника при осмотре)
- Индекс массы тела < 25,0 или > 39,9 кг/м^2 (измеряется на месте во время скринингового визита)
- Гипертензия выше II стадии (т. >159/99 мм рт.ст.)
- Текущий курильщик (самоотчет)
- В настоящее время беременна, кормит грудью или пытается забеременеть (самоотчет)
- Привычные физические упражнения >= 3 раза в неделю (самоотчет)
- Значительные ортопедические ограничения или другие противопоказания к интенсивным физическим нагрузкам.
- Живите или работайте на расстоянии более 50 миль от места проведения исследования в Блумингтоне или не пользуйтесь транспортом до места проведения исследования
- Предвидеть плановую операцию в течение периода исследования
- Планируйте сменить место жительства или выехать за пределы района в течение периода обучения
- История основных метаболических заболеваний (например, Диабет I типа, диабет II типа, заболевания щитовидной железы)
- Текущее использование антикоагулянтов (например, кумадин или варфарин)
- Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств, влияющих на частоту сердечных сокращений или расширение кровеносных сосудов (например, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, ингибиторы протонной помпы, системные адреноблокаторы, нитраты, блокаторы кальциевых каналов, заместительная гормональная терапия) (самоотчет и подтверждение на месте во время скринингового визита)
- Психологическая или социальная характеристика, которая может помешать им в полной мере участвовать в исследовании (т. выполнение когнитивных оценок занимает больше времени, чем разрешено)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только бывшие
Участники проведут 8 недель тренировок под наблюдением (EX).
|
Участники будут выполнять 8 недель тренировок под наблюдением с частотой 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: ЭКС+БР
Участники будут выполнять 8-недельные тренировки под наблюдением (EX) плюс потребление свекольного сока перед тренировкой (BR).
|
Участники будут выполнять 8 недель тренировок под наблюдением с частотой 3 раза в неделю.
Участники, случайным образом распределенные в группу EX + BR, будут потреблять 140 мл свекольного сока, содержащего примерно 12 ммоль нитратов, за 3 часа до контролируемой тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество подходящих участников, рандомизированных за месяцы времени набора.
|
24 месяца
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество рандомизированных участников, выполнивших не менее 17 (из 24 возможных) тренировочных занятий.
|
8 недель
|
|
Приверженность к тренировочному вмешательству
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент посещенных тренировок из 24 возможных.
|
8 недель
|
|
Приверженность диетическому вмешательству нитратов
Временное ограничение: 8 недель
|
Дыхательный анализ фракционных концентраций оксида азота в выдыхаемом воздухе.
|
8 недель
|
|
Воспринимаемая сложность тренировок
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники будут сообщать о воспринимаемой нагрузке в конце сеансов упражнений, используя шкалу отношения-10 категории Борга, которая варьируется от 0 «нет нагрузки» до 10 «максимальная нагрузка».
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства
|
Участникам будет предложено пройти как можно дальше с предпочтительной скоростью в течение шести минут в соответствии со стандартами ATS.
Пройденное расстояние будет измеряться в метрах.
|
Исходный уровень, после вмешательства
|
|
Растворимые эндотелиальные микрочастицы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства
|
Образцы крови будут проанализированы на молекулы адгезии (sICAM-1, sVCAM-1, sE-селектин).
|
Исходный уровень, после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1907026303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .