Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace červenou řepou u žen, které si užívají společné cvičení (BEE SWEET)

19. února 2024 aktualizováno: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University
Tato studie se snaží zjistit proveditelnost progrese pohybového tréninku s konzumací šťávy z červené řepy před cvičením u žen po menopauze. Výsledky tohoto zkoumání budou použity k určení předběžných velikostí účinku pouze pro cvičební trénink (kontrola) a cvičební trénink + šťáva z červené řepy (EX+BR), aby bylo možné informovat směr větších randomizovaných klinických studií o pre-post změnách v měření kardiovaskulárního zdraví a endoteliální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů podporuje akutní přínosy šťávy z červené řepy, včetně snížení krevního tlaku a většího okysličení svalů během cvičení. Konzumace šťávy z červené řepy před cvičením tedy může změnit percepční potíže pro daný cvičební záchvat – což může vést k tomu, že jedinec cvičí s větší intenzitou (bez úměrného zvýšení nepohodlí). Výzkumníci navrhují, že opakované vystavení relativně většímu cvičebnímu stimulu (prostřednictvím šťávy z červené řepy) může vyvolat robustnější kardio-metabolické adaptace ve srovnání se samotným cvičením (tj. bez šťávy z červené řepy). Možná zjištění by mohla být základem pro větší randomizovanou klinickou studii, která by určila, zda je suplementace šťávy z červené řepy před cvičením účinnou strategií k podpoře přínosů souvisejících se zdravím.

Výzkumníci budou zkoumat účinky šťávy z červené řepy před cvičením ve spojení s 8týdenním cvičením pod dohledem u žen po menopauze (75 a mladších). Kvalifikovaní jedinci budou muset absolvovat úvodní screeningovou návštěvu a také tři základní návštěvy (návštěvy 1-2). Účastníci podstoupí řadu testů, včetně: rentgenového absorpčního skenu s duální energií, analýzy bioelektrické impedance, vydechované frakce oxidu dusnatého, dotazníků týkajících se zdraví a rychlosti pulzní vlny. Účastníci budou také požádáni, aby provedli testy funkce svalů nohou a chůze. Po absolvování návštěv 1-2 budou účastníci navštěvovat cvičební tréninky pod dohledem 3x týdně po dobu 8 týdnů. Během 2-6 dnů od posledního cvičebního tréninku účastníci zopakují stejné postupy měření.

Primární cíl zahrnuje prvky proveditelnosti (např. nábor, udržení, adherence a nežádoucí příhody) a generování předběžných velikostí účinku po dobu 8 týdnů cvičení pro dvě skupiny: kontrola a EX+BR. Sekundární cíle zahrnují předběžné velikosti účinku pro pre-post změny vzdálenosti uběhnuté během 6minutového testu chůze, změny v endotelově závislé vazodilataci a biomarkery kardiovaskulárního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (self-report)
  • Ve věku 18-75 let (potvrzeno datem narození uvedeným v řidičském průkazu účastníka při kontrolní návštěvě)
  • Povolení lékaře pro účast ve studii (vyžadováno před základním testováním)
  • Anglicky mluvící
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 až 39,9 kg/m^2 (měřeno na místě při screeningové návštěvě)
  • Schopný chodit bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • 18–75 let (potvrzeno datem narození uvedeným v řidičském průkazu účastníka při prohlídce)
  • Index tělesné hmotnosti < 25,0 nebo >39,9 kg/m^2 (měřeno na místě při screeningové návštěvě)
  • Vyšší než stupeň II hypertenze (tj. >159/99 mm Hg)
  • Současný kuřák (vlastní hlášení)
  • V současné době těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět (samostatná zpráva)
  • Obvyklý cvičební trénink >= 3x týdně (samostatná zpráva)
  • Významná ortopedická omezení nebo jiné kontraindikace namáhavého cvičení
  • Žijte nebo pracujte >50 mil od místa studie Bloomington nebo nemáte dopravu na místo studie
  • Předpokládejte plánovanou operaci během studijního období
  • Naplánujte si přestěhování bydliště nebo cestování z místní oblasti během studijního období
  • Anamnéza závažného metabolického onemocnění (např. Diabetes typu I, diabetes typu II, poruchy štítné žlázy)
  • Současné užívání antikoagulancií (např. Coumadin nebo Warfarin)
  • Současné užívání léků na předpis, které ovlivňují srdeční frekvenci nebo dilataci krevních cév (např. inhibitory fosfodiesterázy-5, inhibitory protonové pumpy, systémové adrenergní blokátory, nitráty, blokátory kalciových kanálů, hormonální substituční terapie) (samostatná zpráva a potvrzená na místě při screeningové návštěvě)
  • Psychologická nebo sociální charakteristika, která by narušovala jejich schopnost plně se zapojit do studie (tj. dokončení kognitivních hodnocení trvá déle, než je povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze ex
Účastníci absolvují 8 týdnů cvičení pod dohledem (EX).
Jiný: Cvičení Trénink
Účastníci absolvují 8 týdnů cvičení pod dohledem s frekvencí 3x týdně.
Experimentální: EX + BR
Účastníci absolvují 8 týdnů cvičení pod dohledem (EX) plus konzumaci šťávy z červené řepy (BR) před cvičením.
Jiný: Cvičení Trénink
Účastníci absolvují 8 týdnů cvičení pod dohledem s frekvencí 3x týdně.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny EX + BR zkonzumují 140 ml šťávy z červené řepy obsahující přibližně 12 mmol dusičnanů 3 hodiny před tréninkovou složkou pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 24 měsíců
Počet způsobilých účastníků randomizovaných za měsíce doby náboru.
24 měsíců
Míra retence
Časové okno: 8 týdnů
Počet náhodně vybraných účastníků, kteří absolvují alespoň 17 (z 24 možných) cvičebních tréninků.
8 týdnů
Dodržování intervence pohybového tréninku
Časové okno: 8 týdnů
Procento navštívených cvičení z 24 možných sezení.
8 týdnů
Dodržování dietní intervence dusičnanů
Časové okno: 8 týdnů
Dechová analýza frakčních koncentrací oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu.
8 týdnů
Vnímaná obtížnost tréninků
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou hlásit vnímanou námahu na konci cvičebních relací pomocí Borgovy škály poměru kategorie-10, která se pohybuje od 0 „žádná námaha“ do 10 „maximální námaha“.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překonaná vzdálenost během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Základní linie, postintervence
Účastníci budou požádáni, aby šli co nejdále preferovanou rychlostí po dobu šesti minut podle norem ATS. Překonaná vzdálenost bude měřena v metrech.
Základní linie, postintervence
Rozpustné endoteliální mikročástice
Časové okno: Základní linie, postintervence
Vzorky krve budou analyzovány na adhezní molekuly (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selektin).
Základní linie, postintervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

IU Health University Hospital
Indiana CTSI Clinical Research Center
Bloomington Crossfit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1907026303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IDP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit