Rødbetetilskudd hos kvinner som liker å trene sammen (BEE SWEET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En økende mengde bevis har støttet akutte fordeler med rødbetejuice inkludert senket blodtrykk og større muskeloksygenering under trening. Dermed kan inntak av rødbetejuice før trening endre perseptuelle vanskeligheter for en gitt treningskamp - muligens resultere i at en person trener med større intensitet (uten tilsvarende økning i ubehag). Etterforskerne foreslår at gjentatt eksponering for en relativt større treningsstimulus (via rødbetejuice) kan fremkalle mer robuste kardiometabolske tilpasninger sammenlignet med treningstrening alene (dvs. uten rødbetejuice). Mulige funn kan informere en større randomisert klinisk studie for å avgjøre om tilskudd av rødbetejuice før trening er en effektiv strategi for å fremme helserelaterte fordeler.
Etterforskerne vil undersøke effekten av rødbetjuice før trening kombinert med 8 ukers overvåket treningstrening blant postmenopausale (75 og yngre) kvinner. Kvalifiserte personer vil bli pålagt å gjennomføre et første screeningbesøk samt tre baseline-besøk (besøk 1-2). Deltakerne vil gjennomgå en rekke tester, inkludert: dobbel-energi røntgenabsorptiometriskanning, bioelektrisk impedansanalyse, utåndet fraksjon av nitrogenoksid, helserelaterte spørreskjemaer og pulsbølgehastighet. Deltakerne vil også bli bedt om å utføre beinmuskelfunksjon og gangtester. Etter at besøk 1-2 er fullført, vil deltakerne delta på veiledede treningsøkter 3 ganger i uken i 8 uker. Innen 2-6 dager fra siste treningsøkt vil deltakerne gjenta de samme måleprosedyrene.
Hovedmålet involverer elementer av gjennomførbarhet (f.eks. rekruttering, retensjon, overholdelse og uønskede hendelser) og å generere foreløpige effektstørrelser for 8 ukers treningstrening for to grupper: kontroll og EX+BR. Sekundære mål involverer foreløpige effektstørrelser for pre-post endringer i distanse dekket under 6-minutters gåtesten, endringer i endotelavhengig vasodilatasjon og biomarkører for kardiovaskulær helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (selvrapportering)
- Mellom 18-75 år (bekreftet av fødselsdatoen oppført på deltakerens førerkort ved screeningbesøk)
- Legens godkjenning for studiedeltakelse (påkrevd før baseline-testing)
- Engelsktalende
- Kroppsmasseindeks mellom 25,0 til 39,9 kg/m^2 (målt på stedet ved screeningbesøk)
- Kan ambulere uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- 18-75 år (bekreftet av fødselsdatoen oppført på deltakerens førerkort ved screeningbesøk)
- Kroppsmasseindeks < 25,0 eller >39,9 kg/m^2 (målt på stedet ved screeningbesøk)
- Høyere enn stadium II hypertensjon (dvs. >159/99 mm Hg)
- Nåværende røyker (selvrapportering)
- For øyeblikket gravid, ammer eller prøver å bli gravid (selvrapportering)
- Vanlig treningstrening >= 3 ganger per uke (selvrapportering)
- Betydelige ortopediske begrensninger eller andre kontraindikasjoner for anstrengende trening
- Bor eller jobber >50 miles fra Bloomington-studiestedet eller har ikke transport til studiestedet
- Forutse elektiv kirurgi i løpet av studieperioden
- Planlegg å flytte bolig eller reise ut av nærområdet i løpet av studietiden
- Anamnese med alvorlig metabolsk sykdom (f.eks. Type I diabetes, Type II diabetes, skjoldbrusksykdommer)
- Nåværende bruk av antikoagulanter (f.eks. Coumadin eller Warfarin)
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker hjertefrekvens eller utvidelse av blodkar (f. fosfodiesterase-5-hemmere, protonpumpehemmere, systemiske adrenerge blokkere, nitrater, kalsiumkanalblokkere, hormonbehandling) (selvrapportering og bekreftet på stedet ved screeningbesøk)
- Psykologiske eller sosiale egenskaper som ville forstyrre deres evne til å delta fullt ut i studien (dvs. tar lengre tid enn tillatt å fullføre kognitive vurderinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun eks
Deltakerne skal utføre 8 uker med veiledet treningstrening (EX).
|
Deltakerne vil utføre 8 uker med veiledet treningstrening med en frekvens på 3 ganger per uke.
|
|
Eksperimentell: EX + BR
Deltakerne vil utføre 8 uker med overvåket treningstrening (EX) pluss forbruk av rødbetejuice (BR) før trening.
|
Deltakerne vil utføre 8 uker med veiledet treningstrening med en frekvens på 3 ganger per uke.
Deltakere som er tilfeldig tildelt EX + BR-gruppen, vil innta 140 ml rødbetjuice som inneholder omtrent 12 mmol nitrat 3 timer før den overvåkede treningskomponenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall kvalifiserte deltakere randomisert per måneders rekrutteringstid.
|
24 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Antall randomiserte deltakere som fullfører minst 17 (av 24 mulige) treningsøkter.
|
8 uker
|
|
Overholdelse av treningsintervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av treningsøktene deltok på av de 24 mulige øktene.
|
8 uker
|
|
Overholdelse av diettnitratintervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Pusteanalyse av fraksjonerte utåndede nitrogenoksidkonsentrasjoner.
|
8 uker
|
|
Opplevd vanskelighet med treningsøkter
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil rapportere den opplevde anstrengelsen på slutten av treningsøktene ved å bruke Borg-kategorien ratio-10-skalaen som varierer fra 0 "ingen anstrengelse" til 10 "maksimal anstrengelse".
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakelagt distanse under en seks-minutters gåtest
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå så langt som mulig med en foretrukket hastighet i seks minutter i henhold til ATS-standarder.
Tilbakelagt distanse vil bli målt i meter.
|
Grunnlinje, etter intervensjon
|
|
Løselige endotelmikropartikler
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon
|
Blodprøver vil bli analysert for adhesjonsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selektin).
|
Grunnlinje, etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1907026303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .