Rödbetor tillskott hos kvinnor som njuter av träning tillsammans (BEE SWEET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ökande mängd bevis har stött akuta fördelar med rödbetsjuice inklusive sänkt blodtryck och större muskelsyresättning under träning. Sålunda kan konsumtion av rödbetsjuice före träning förändra den perceptuella svårigheten för en given träningspass - möjligen resultera i att en individ tränar med högre intensitet (utan motsvarande ökning av obehag). Utredarna föreslår att upprepad exponering för en relativt större träningsstimulans (via rödbetsjuice) kan framkalla mer robusta kardiometaboliska anpassningar jämfört med enbart träningsträning (dvs utan rödbetsjuice). Möjliga fynd skulle kunna informera en större randomiserad klinisk prövning för att avgöra om tillskott av rödbetsjuice före träning är en effektiv strategi för att främja hälsorelaterade fördelar.
Utredarna kommer att undersöka effekterna av rödbetsjuice före träning i kombination med 8 veckors övervakad träning bland postmenopausala (75 och yngre) kvinnor. Kvalificerade individer kommer att behöva genomföra ett första screeningbesök samt tre baslinjebesök (besök 1-2). Deltagarna kommer att genomgå en serie tester inklusive: dubbel-energi röntgenabsorptiometriskanning, bioelektrisk impedansanalys, utandad fraktion av kväveoxid, hälsorelaterade frågeformulär och pulsvågshastighet. Deltagarna kommer också att uppmanas att utföra benmuskelfunktion och gångtester. Efter slutförandet av besök 1-2 kommer deltagarna att delta i övervakade träningspass 3 gånger i veckan under 8 veckor. Inom 2-6 dagar från det senaste träningspasset kommer deltagarna att upprepa samma mätningsprocedurer.
Det primära målet involverar element av genomförbarhet (t.ex. rekrytering, retention, följsamhet och negativa händelser) och att generera preliminära effektstorlekar för 8 veckors träningsträning för två grupper: kontroll och EX+BR. Sekundära mål involverar preliminära effektstorlekar för förändringar i avstånd som tillryggalagts före post under 6-minuters gångtestet, förändringar i endotelberoende vasodilatation och biomarkörer för kardiovaskulär hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47401
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (självrapportering)
- Mellan åldrarna 18-75 år (bekräftas av födelsedatum som anges på deltagarens körkort vid screeningbesöket)
- Läkartillstånd för deltagande i studien (krävs före baslinjetestning)
- Engelsktalande
- Kroppsmassaindex mellan 25,0 till 39,9 kg/m^2 (mätt på plats vid screeningbesök)
- Kan ambulera utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- 18-75 år (bekräftas av födelsedatum som anges på deltagarens körkort vid screeningbesök)
- Body mass index < 25,0 eller >39,9 kg/m^2 (mätt på plats vid screeningbesök)
- Högre än stadium II hypertoni (dvs. >159/99 mm Hg)
- Aktuell rökare (självrapportering)
- För närvarande gravid, ammar eller försöker bli gravid (självrapportering)
- Vanlig träning >= 3 gånger per vecka (självrapportering)
- Betydande ortopediska begränsningar eller andra kontraindikationer för ansträngande träning
- Bor eller arbetar >50 miles från Bloomington studieplats eller har ingen transport till studieplatsen
- Förutse elektiv kirurgi under studieperioden
- Planera att flytta bostad eller resa ut från närområdet under studietiden
- Historik av allvarlig metabolisk sjukdom (t.ex. Typ I-diabetes, Typ II-diabetes, sköldkörtelsjukdomar)
- Nuvarande användning av antikoagulantia (t.ex. Coumadin eller Warfarin)
- Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen eller utvidgningen av blodkärlen (t.ex. fosfodiesteras-5-hämmare, protonpumpshämmare, systemiska adrenerga blockerare, nitrater, kalciumkanalblockerare, hormonersättningsterapi) (självrapportering och bekräftad på plats vid screeningbesök)
- Psykologiska eller sociala egenskaper som skulle störa deras förmåga att delta fullt ut i studien (dvs. tar längre tid än tillåtet att slutföra kognitiva bedömningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast ex
Deltagarna kommer att utföra 8 veckors övervakad träning (EX).
|
Deltagarna kommer att utföra 8 veckors övervakad träningsträning med en frekvens på 3 gånger per vecka.
|
|
Experimentell: EX + BR
Deltagarna kommer att utföra 8 veckors övervakad träning (EX) plus konsumtion av rödbetsjuice (BR) före träningen.
|
Deltagarna kommer att utföra 8 veckors övervakad träningsträning med en frekvens på 3 gånger per vecka.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas EX + BR-gruppen kommer att konsumera 140 ml rödbetsjuice som innehåller cirka 12 mmol nitrat 3 timmar före den övervakade träningskomponenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 månader
|
Antalet kvalificerade deltagare randomiserat per månaders rekryteringstid.
|
24 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet randomiserade deltagare som genomför minst 17 (av 24 möjliga) träningspass.
|
8 veckor
|
|
Följsamhet till träningsintervention
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen träningspass som deltog i av de 24 möjliga pass.
|
8 veckor
|
|
Följsamhet till nitratintervention via kosten
Tidsram: 8 veckor
|
Andningsanalys av fraktionerad utandad kväveoxidkoncentration.
|
8 veckor
|
|
Upplevd svårighet med träningspass
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att rapportera den upplevda ansträngningen i slutet av träningspass med hjälp av Borg kategori ratio-10 skalan som sträcker sig från 0 "ingen ansträngning" till 10 "maximal ansträngning".
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillryggalagd sträcka under ett sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå så långt som möjligt med önskad hastighet i sex minuter enligt ATS-standarder.
Tillryggalagd sträcka kommer att mätas i meter.
|
Baslinje, efter intervention
|
|
Lösliga endotelmikropartiklar
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
Blodprover kommer att analyseras för adhesionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selektin).
|
Baslinje, efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1907026303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .