Rødbedetilskud hos kvinder, der nyder motion sammen (BEE SWEET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal beviser har understøttet akutte fordele ved rødbedejuice, herunder nedsat blodtryk og større muskeliltning under træning. Således kan indtagelse af rødbedejuice før træning ændre den perceptuelle vanskelighed for en given træningskamp - muligvis resultere i, at en person træner med en større intensitet (uden den tilsvarende stigning i ubehag). Forskerne foreslår, at gentagen eksponering for en relativt større træningsstimulus (via rødbedejuice) kan fremkalde mere robuste cardiometaboliske tilpasninger sammenlignet med træning alene (dvs. uden rødbedejuice). Mulige resultater kunne informere et større randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om tilskud af rødbedejuice før træning er en effektiv strategi til at fremme sundhedsrelaterede fordele.
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af rødbedejuice før træning kombineret med 8 ugers superviseret træning blandt postmenopausale (75 og yngre) kvinder. Kvalificerede personer skal gennemføre et indledende screeningsbesøg samt tre baselinebesøg (besøg 1-2). Deltagerne vil gennemgå en række tests, herunder: dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning, bioelektrisk impedansanalyse, udåndet fraktion af nitrogenoxid, sundhedsrelaterede spørgeskemaer og pulsbølgehastighed. Deltagerne vil også blive bedt om at udføre benmuskelfunktion og gangtest. Efter afslutningen af besøg 1-2 vil deltagerne deltage i superviserede træningssessioner 3 gange om ugen i 8 uger. Inden for 2-6 dage fra den sidste træningssession vil deltagerne gentage de samme måleprocedurer.
Det primære mål involverer elementer af gennemførlighed (f.eks. rekruttering, fastholdelse, overholdelse og uønskede hændelser) og at generere foreløbige effektstørrelser for 8 ugers træningstræning for to grupper: kontrol og EX+BR. Sekundære mål involverer foreløbige effektstørrelser for præ-postændringer i distancen tilbagelagt under 6-minutters gåtesten, ændringer i endotelafhængig vasodilatation og biomarkører for kardiovaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (selvrapportering)
- I alderen 18-75 år (bekræftet af fødselsdatoen angivet på deltagerens kørekort ved screeningsbesøget)
- Lægens tilladelse til undersøgelsesdeltagelse (påkrævet forud for baseline test)
- Engelsktalende
- Kropsmasseindeks mellem 25,0 og 39,9 kg/m^2 (målt på stedet ved screeningsbesøg)
- Kan ambulere uden assistance
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- 18-75 år (bekræftet af fødselsdatoen angivet på deltagerens kørekort ved screeningsbesøget)
- Body mass index < 25,0 eller >39,9 kg/m^2 (målt på stedet ved screeningsbesøg)
- Større end stadium II hypertension (dvs. >159/99 mm Hg)
- Aktuel ryger (selvrapportering)
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller forsøger at blive gravid (selvrapportering)
- Træningstræning >= 3 gange om ugen (selvrapportering)
- Betydelige ortopædiske begrænsninger eller andre kontraindikationer til anstrengende træning
- Bor eller arbejder >50 miles fra Bloomington-studiestedet eller har ikke transport til undersøgelsesstedet
- Forudse elektiv kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
- Planlæg at flytte bopæl eller rejse ud af lokalområdet i løbet af studieperioden
- Anamnese med større stofskiftesygdomme (f. Type I diabetes, Type II diabetes, skjoldbruskkirtellidelser)
- Nuværende brug af antikoagulantia (f.eks. Coumadin eller Warfarin)
- Nuværende brug af receptpligtig medicin, der påvirker hjertefrekvens eller blodkarudvidelse (f.eks. phosphodiesterase-5-hæmmere, protonpumpehæmmere, systemiske adrenerge blokkere, nitrater, calciumkanalblokkere, hormonsubstitutionsterapi) (selvrapportering og bekræftet på stedet ved screeningsbesøg)
- Psykologiske eller sociale karakteristika, der ville forstyrre deres evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen (dvs. tager længere tid end tilladt at gennemføre kognitive vurderinger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun eks
Deltagerne vil udføre 8 ugers superviseret træningstræning (EX).
|
Deltagerne vil udføre 8 ugers superviseret træningstræning med en frekvens på 3 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: EX + BR
Deltagerne vil udføre 8 ugers superviseret træningstræning (EX) plus forbrug af rødbedejuice (BR) før træning.
|
Deltagerne vil udføre 8 ugers superviseret træningstræning med en frekvens på 3 gange om ugen.
Deltagere, der tilfældigt er tildelt EX + BR-gruppen, vil indtage 140 ml rødbedejuice indeholdende ca. 12 mmol nitrat 3 timer før den overvågede træningskomponent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af kvalificerede deltagere randomiseret pr. måneders rekrutteringstid.
|
24 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af randomiserede deltagere, der gennemfører mindst 17 (ud af 24 mulige) træningspas.
|
8 uger
|
|
Overholdelse af træningsintervention
Tidsramme: 8 uger
|
Den procentdel af træningssessioner, der blev deltaget ud af de 24 mulige sessioner.
|
8 uger
|
|
Overholdelse af diætnitratintervention
Tidsramme: 8 uger
|
Åndedrætsanalyse af fraktioneret udåndede nitrogenoxidkoncentrationer.
|
8 uger
|
|
Opfattet vanskelighed ved træningssessioner
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil rapportere den opfattede anstrengelse ved slutningen af træningssessionerne ved at bruge Borg-kategorien ratio-10-skalaen, der går fra 0 "ingen anstrengelse" til 10 "maksimal anstrengelse".
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand tilbagelagt under en seks-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, post-intervention
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå så langt som muligt med en foretrukken hastighed i seks minutter i henhold til ATS-standarder.
Tilbagelagt afstand vil blive målt i meter.
|
Baseline, post-intervention
|
|
Opløselige endotelmikropartikler
Tidsramme: Baseline, post-intervention
|
Blodprøver vil blive analyseret for adhæsionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selectin).
|
Baseline, post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907026303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland