Supplémentation en betterave chez les femmes faisant de l'exercice ensemble (BEE SWEET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant de preuves a soutenu les avantages aigus du jus de betterave, notamment une baisse de la pression artérielle et une plus grande oxygénation musculaire pendant l'exercice. Ainsi, la consommation de jus de betterave avant l'exercice peut modifier la difficulté perceptuelle pour un exercice donné, ce qui peut entraîner une personne s'exerçant à une plus grande intensité (sans l'augmentation proportionnelle de l'inconfort). Les chercheurs proposent qu'une exposition répétée à un stimulus d'exercice relativement plus important (via le jus de betterave) puisse provoquer des adaptations cardio-métaboliques plus robustes par rapport à l'entraînement physique seul (c'est-à-dire sans jus de betterave). Les résultats possibles pourraient éclairer un essai clinique randomisé plus large pour déterminer si la supplémentation en jus de betterave avant l'exercice est une stratégie efficace pour promouvoir les avantages liés à la santé.
Les enquêteurs examineront les effets du jus de betterave avant l'exercice associé à 8 semaines d'entraînement physique supervisé chez les femmes post-ménopausées (75 ans et moins). Les personnes qualifiées devront effectuer une première visite de dépistage ainsi que trois visites de référence (visites 1-2). Les participants subiront une série de tests comprenant : une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie, une analyse d'impédance bioélectrique, la fraction expirée d'oxyde nitrique, des questionnaires liés à la santé et la vitesse de l'onde de pouls. Les participants seront également invités à effectuer des tests de fonction musculaire des jambes et de marche. À la fin des visites 1 et 2, les participants assisteront à des séances d'entraînement supervisées 3x/semaine pendant 8 semaines. Dans les 2 à 6 jours suivant la dernière séance d'entraînement, les participants répéteront les mêmes procédures de mesure.
L'objectif principal implique des éléments de faisabilité (par exemple, recrutement, rétention, adhésion et événement indésirable) et de générer des tailles d'effet préliminaires pour 8 semaines d'entraînement physique pour deux groupes : contrôle et EX + BR. Les objectifs secondaires impliquent des tailles d'effet préliminaires pour les changements pré-post de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes, les changements dans la vasodilatation dépendante de l'endothélium et les biomarqueurs de la santé cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47401
- Indiana University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (auto-déclaration)
- Entre 18 et 75 ans (confirmé par la date de naissance indiquée sur le permis de conduire du participant lors de la visite de sélection)
- Autorisation du médecin pour la participation à l'étude (requise avant les tests de base)
- anglophone
- Indice de masse corporelle entre 25,0 et 39,9 kg/m^2 (mesuré sur place lors de la visite de dépistage)
- Capable de se déplacer sans aide
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- 18-75 ans (confirmé par la date de naissance indiquée sur le permis de conduire du participant lors de la visite de sélection)
- Indice de masse corporelle < 25,0 ou > 39,9 kg/m^2 (mesuré sur place lors de la visite de dépistage)
- Hypertension supérieure au stade II (c.-à-d. >159/99 mmHg)
- Fumeur actuel (auto-déclaration)
- Actuellement enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte (auto-déclaration)
- Entraînement physique habituel >= 3 fois par semaine (auto-évaluation)
- Limitations orthopédiques importantes ou autres contre-indications à un exercice intense
- Vivez ou travaillez à plus de 50 miles du site d'étude de Bloomington ou n'avez pas de transport vers le site d'étude
- Prévoir une chirurgie élective pendant la période d'étude
- Prévoyez de déménager ou de voyager hors de la région pendant la période d'étude
- Antécédents de maladie métabolique majeure (par ex. Diabète de type I, diabète de type II, troubles thyroïdiens)
- Utilisation actuelle d'anticoagulants (par ex. Coumadin ou warfarine)
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance qui affectent la fréquence cardiaque ou la dilatation des vaisseaux sanguins (par ex. inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, inhibiteurs de la pompe à protons, bloqueurs adrénergiques systémiques, nitrates, inhibiteurs calciques, hormonothérapie substitutive) (auto-rapporté et confirmé sur place lors de la visite de dépistage)
- Caractéristique psychologique ou sociale qui interférerait avec leur capacité à participer pleinement à l'étude (c. prendre plus de temps que prévu pour effectuer les évaluations cognitives)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ex seulement
Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement physique supervisé (EX).
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Les participants effectueront 8 semaines d'exercices supervisés à une fréquence de 3x par semaine.
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Expérimental: EX + BR
Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement physique supervisé (EX) plus une consommation de jus de betterave (BR) avant l'exercice.
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Les participants effectueront 8 semaines d'exercices supervisés à une fréquence de 3x par semaine.
Les participants assignés au hasard au groupe EX + BR consommeront 140 ml de jus de betterave contenant environ 12 mmol de nitrate 3 heures avant la composante d'entraînement supervisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 24mois
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Le nombre de participants éligibles randomisés par mois de temps de recrutement.
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24mois
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Taux de rétention
Délai: 8 semaines
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Le nombre de participants randomisés qui ont suivi au moins 17 séances d'entraînement physique (sur 24 possibles).
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8 semaines
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Adhésion à l'intervention d'entraînement physique
Délai: 8 semaines
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Le pourcentage de séances d'exercices suivies sur les 24 séances possibles.
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8 semaines
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Adhésion à l'intervention sur les nitrates alimentaires
Délai: 8 semaines
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Analyse respiratoire des concentrations fractionnées d'oxyde nitrique expiré.
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8 semaines
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Difficulté perçue des séances d'entraînement
Délai: 8 semaines
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Les participants rapporteront l'effort perçu à la fin des séances d'exercices à l'aide de l'échelle de ratio de catégorie Borg-10 qui va de 0 "pas d'effort" à 10 "effort maximal".
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base, post-intervention
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Les participants seront invités à marcher le plus loin possible à une vitesse préférée pendant six minutes selon les normes ATS.
La distance parcourue sera mesurée en mètres.
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Ligne de base, post-intervention
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Microparticules endothéliales solubles
Délai: Ligne de base, post-intervention
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Des échantillons de sang seront analysés pour les molécules d'adhésion (sICAM-1, sVCAM-1, sE-sélectine).
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Ligne de base, post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1907026303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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