Suplementação de beterraba em mulheres que gostam de se exercitar juntas (BEE SWEET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um crescente corpo de evidências tem apoiado os benefícios agudos do suco de beterraba, incluindo redução da pressão arterial e maior oxigenação muscular durante o exercício. Assim, o consumo de suco de beterraba antes do exercício pode alterar a dificuldade de percepção de uma determinada sessão de exercício - possivelmente resultando em um indivíduo se exercitando com maior intensidade (sem o aumento proporcional do desconforto). Os pesquisadores propõem que a exposição repetida a um estímulo de exercício relativamente maior (através do suco de beterraba) pode provocar adaptações cardiometabólicas mais robustas em comparação com o treinamento físico sozinho (ou seja, sem suco de beterraba). Possíveis descobertas podem informar um ensaio clínico randomizado maior para determinar se a suplementação de suco de beterraba pré-exercício é uma estratégia eficaz para promover benefícios relacionados à saúde.
Os pesquisadores examinarão os efeitos do suco de beterraba pré-exercício juntamente com 8 semanas de treinamento físico supervisionado entre mulheres na pós-menopausa (75 anos ou menos). Indivíduos qualificados deverão concluir uma visita de triagem inicial, bem como três visitas de linha de base (visitas 1-2). Os participantes passarão por uma série de testes, incluindo: varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia, análise de impedância bioelétrica, fração exalada de óxido nítrico, questionários relacionados à saúde e velocidade de onda de pulso. Os participantes também serão solicitados a realizar testes de função muscular e de caminhada. Após a conclusão das Visitas 1-2, os participantes participarão de sessões de treinamento de exercícios supervisionados 3x/semana durante 8 semanas. Dentro de 2 a 6 dias a partir da última sessão de treinamento de exercícios, os participantes repetirão os mesmos procedimentos de medição.
O objetivo primário envolve elementos de viabilidade (por exemplo, recrutamento, retenção, adesão e evento adverso) e para gerar tamanhos de efeito preliminares para 8 semanas de treinamento físico para dois grupos: controle e EX+BR. Os objetivos secundários envolvem tamanhos de efeito preliminares para alterações pré-pós na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos, alterações na vasodilatação dependente do endotélio e biomarcadores da saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (auto-relato)
- Entre 18 e 75 anos (confirmado pela data de nascimento listada na carteira de motorista do participante na visita de triagem)
- Autorização do médico para participação no estudo (necessária antes do teste inicial)
- fala inglês
- Índice de massa corporal entre 25,0 a 39,9 kg/m^2 (medido no local na consulta de triagem)
- Capaz de deambular sem ajuda
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- 18-75 anos de idade (confirmado pela data de nascimento listada na carteira de motorista do participante na visita de triagem)
- Índice de massa corporal < 25,0 ou > 39,9 kg/m^2 (medido no local na consulta de triagem)
- Hipertensão maior que estágio II (ou seja, >159/99 mm Hg)
- Fumante atual (auto-relato)
- Atualmente grávida, amamentando ou tentando engravidar (auto-relato)
- Treinar habitualmente >= 3 vezes por semana (auto-relato)
- Limitações ortopédicas significativas ou outras contra-indicações para exercícios extenuantes
- Viver ou trabalhar a mais de 50 milhas do local de estudo de Bloomington ou não ter transporte para o local de estudo
- Antecipar cirurgia eletiva durante o período do estudo
- Planeje mudar de residência ou viajar para fora da área local durante o período de estudo
- Histórico de doença metabólica importante (por exemplo, diabetes tipo I, diabetes tipo II, distúrbios da tireoide)
- Uso atual de anticoagulantes (p. Coumadina ou Varfarina)
- Uso atual de medicamentos prescritos que afetam a frequência cardíaca ou a dilatação dos vasos sanguíneos (por exemplo, inibidores da fosfodiesterase-5, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores adrenérgicos sistêmicos, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio, terapia de reposição hormonal) (auto-relato e confirmado no local na consulta de triagem)
- Característica psicológica ou social que interferiria em sua capacidade de participar plenamente do estudo (ou seja, levando mais tempo do que o permitido para concluir as avaliações cognitivas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ex apenas
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento físico supervisionado (EX).
|
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento físico supervisionado em uma frequência de 3x por semana.
|
|
Experimental: EX + BR
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento físico supervisionado (EX) mais consumo pré-exercício de suco de beterraba (BR).
|
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento físico supervisionado em uma frequência de 3x por semana.
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo EX + BR consumirão 140 mL de suco de beterraba contendo aproximadamente 12 mmol de nitrato 3 horas antes do componente de treinamento físico supervisionado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 24 meses
|
O número de participantes elegíveis randomizados por mês de tempo de recrutamento.
|
24 meses
|
|
Taxa de retenção
Prazo: 8 semanas
|
O número de participantes randomizados que concluíram pelo menos 17 (de 24 possíveis) sessões de treinamento de exercícios.
|
8 semanas
|
|
Adesão à intervenção de treinamento de exercícios
Prazo: 8 semanas
|
A porcentagem de sessões de exercícios atendidas nas 24 sessões possíveis.
|
8 semanas
|
|
Adesão à intervenção dietética de nitrato
Prazo: 8 semanas
|
Análise da respiração das concentrações fracionadas de óxido nítrico exalado.
|
8 semanas
|
|
Dificuldade percebida das sessões de treinamento
Prazo: 8 semanas
|
Os participantes irão relatar o esforço percebido no final das sessões de exercício usando a escala de proporção de categoria de Borg-10 que varia de 0 "sem esforço" a 10 "esforço máximo".
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em uma velocidade preferida por seis minutos de acordo com os padrões ATS.
A distância percorrida será medida em metros.
|
Linha de base, pós-intervenção
|
|
Micropartículas endoteliais solúveis
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Amostras de sangue serão analisadas para moléculas de adesão (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selectina).
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1907026303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .