Cékla-kiegészítés olyan nőknél, akik együtt sportolnak (BEE SWEET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték támasztja alá a céklalé akut előnyeit, beleértve a csökkent vérnyomást és az izmok fokozott oxigénellátását edzés közben. Így a céklalé edzés előtti fogyasztása megváltoztathatja az észlelési nehézségeket egy adott edzés során – ami esetleg azt eredményezheti, hogy az egyén nagyobb intenzitással edz (a kényelmetlenség arányos növekedése nélkül). A kutatók azt javasolják, hogy a viszonylag nagyobb edzésingernek való ismételt expozíció (céklalé révén) erőteljesebb kardio-metabolikus alkalmazkodást válthat ki, mint az önmagában végzett edzés (azaz céklalé nélkül). A lehetséges eredmények egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálatban segíthetnek megállapítani, hogy az edzés előtti céklalé-kiegészítés hatékony stratégia-e az egészséggel kapcsolatos előnyök előmozdítására.
A kutatók megvizsgálják az edzés előtti céklalé és a 8 hetes felügyelt testmozgás hatásait posztmenopauzás (75 és fiatalabb) nők körében. A szakképzett személyeknek el kell végezniük egy kezdeti szűrővizsgálatot, valamint három alaplátogatást (1-2. látogatás). A résztvevők egy sor teszten esnek át, beleértve a kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálatot, a bioelektromos impedancia elemzést, a nitrogén-monoxid kilégzett frakcióját, az egészséggel kapcsolatos kérdőíveket és a pulzushullám sebességét. A résztvevőket lábizomműködési és járástesztek elvégzésére is felkérik majd. Az 1-2. látogatások befejezését követően a résztvevők heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül felügyelt gyakorlatokon vesznek részt. Az utolsó edzést követő 2-6 napon belül a résztvevők megismétlik ugyanazokat a mérési eljárásokat.
Az elsődleges cél magában foglalja a megvalósíthatósági elemeket (pl. toborzás, megtartás, adherencia és nemkívánatos esemény), valamint előzetes hatásméretek generálását 8 hetes gyakorlati edzéshez két csoportban: kontroll és EX+BR. A másodlagos célkitűzések a 6 perces séta teszt során megtett távolság előzetes változásainak előzetes hatásméretei, az endothel-függő értágulat változásai és a kardiovaszkuláris egészség biomarkerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47401
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők (önjelentés)
- 18-75 éves kor között (a szűrővizsgálaton a résztvevő vezetői engedélyében feltüntetett születési dátum alapján)
- Az orvos engedélye a vizsgálatban való részvételhez (szükséges az alapszintű vizsgálat előtt)
- Angol nyelvű
- Testtömegindex 25,0 és 39,9 kg/m^2 között (a helyszínen, a szűrővizsgálaton mérve)
- Segítség nélkül járóképes
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- 18-75 éves korig (a résztvevő vezetői engedélyén feltüntetett születési dátum a szűrővizsgálaton megerősítve)
- Testtömegindex < 25,0 vagy >39,9 kg/m^2 (a helyszínen mérve a szűrővizsgálaton)
- A II. stádiumnál nagyobb magas vérnyomás (pl. >159/99 Hgmm)
- Jelenlegi dohányos (önbevallás)
- Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe akar esni (önjelentés)
- Rendszeres edzés >= heti 3 alkalommal (önjelentés)
- Jelentős ortopédiai korlátok vagy egyéb ellenjavallatok a megerőltető edzéshez
- Éljen vagy dolgozzon több mint 50 mérföldre a bloomingtoni tanulmányi helyszíntől, vagy nincs transzfer a tanulmányi helyszínre
- A vizsgálati időszak alatt várható műtéti beavatkozás
- Tervezze meg, hogy a tanulmányi időszak alatt lakóhelyet költözik vagy kiutazik a környékről
- Súlyos anyagcsere-betegség a kórtörténetben (pl. I-es típusú cukorbetegség, II-es típusú cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek)
- Az antikoagulánsok jelenlegi használata (pl. Coumadin vagy Warfarin)
- Olyan vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolják a szívfrekvenciát vagy az értágulást (pl. foszfodiészteráz-5-gátlók, protonpumpa-gátlók, szisztémás adrenerg-blokkolók, nitrátok, kalciumcsatorna-blokkolók, hormonpótló terápia) (önbejelentés és szűrővizsgálatkor a helyszínen megerősítve)
- Pszichológiai vagy szociális jellemzők, amelyek akadályozzák abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban (pl. a megengedettnél hosszabb időt vesz igénybe a kognitív felmérések elvégzése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak ex
A résztvevők 8 hetes felügyelt gyakorlati edzést (EX) végeznek.
|
A résztvevők 8 hetes felügyelt gyakorlatokat végeznek, heti 3 alkalommal.
|
|
Kísérleti: EX + BR
A résztvevők 8 hetes felügyelt edzést (EX) végeznek, plusz edzés előtti céklalé fogyasztását (BR).
|
A résztvevők 8 hetes felügyelt gyakorlatokat végeznek, heti 3 alkalommal.
Az EX + BR csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 140 ml, körülbelül 12 mmol nitrátot tartalmazó céklalevet fogyasztanak el 3 órával a felügyelt edzési komponens előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 24 hónap
|
A jogosult résztvevők száma véletlenszerűen kiválasztva a toborzási idő hónapjaira.
|
24 hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 8 hét
|
Azon randomizált résztvevők száma, akik legalább 17-et (a lehetséges 24-ből) gyakorlati edzést végeznek.
|
8 hét
|
|
A gyakorlati képzési beavatkozás betartása
Időkeret: 8 hét
|
Az edzések százalékos aránya a 24 lehetséges alkalomból.
|
8 hét
|
|
Az étrendi nitrát-beavatkozás betartása
Időkeret: 8 hét
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid koncentrációk légzésanalízise.
|
8 hét
|
|
Az edzések észlelt nehézségei
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők az edzések végén beszámolnak az észlelt megerőltetésről a Borg-kategória arány-10-es skálán, amely 0-tól 10-ig "maximális erőkifejtés"-ig terjed.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatperces sétateszt során megtett távolság
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek a kívánt sebességgel hat percig az ATS szabványok szerint.
A megtett távolság méterben lesz mérve.
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
|
Oldható endothel mikrorészecskék
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
A vérmintákat adhéziós molekulákra (sICAM-1, sVCAM-1, sE-szelektin) elemzik.
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1907026303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .