Bietensuppletie bij vrouwen die samen van lichaamsbeweging genieten (BEE SWEET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een toenemend aantal bewijzen ondersteunt de acute voordelen van bietensap, waaronder een verlaagde bloeddruk en meer zuurstoftoevoer naar de spieren tijdens het sporten. Zo kan de consumptie van bietensap voorafgaand aan de training de perceptuele moeilijkheid voor een bepaalde trainingsperiode veranderen - mogelijk resulterend in een individuele training met een grotere intensiteit (zonder de evenredige toename van het ongemak). De onderzoekers stellen voor dat herhaalde blootstelling aan een relatief grotere inspanningsstimulus (via bietensap) robuustere cardio-metabole aanpassingen kan uitlokken in vergelijking met alleen lichaamstraining (d.w.z. zonder bietensap). Mogelijke bevindingen kunnen een grotere gerandomiseerde klinische studie ondersteunen om te bepalen of suppletie met bietensap vóór het sporten een effectieve strategie is om gezondheidsgerelateerde voordelen te bevorderen.
De onderzoekers zullen de effecten onderzoeken van bietensap vóór de training in combinatie met 8 weken begeleide training bij postmenopauzale (75 jaar en jongere) vrouwen. Gekwalificeerde personen zullen een eerste screeningsbezoek moeten afleggen, evenals drie basisbezoeken (bezoeken 1-2). Deelnemers ondergaan een reeks tests, waaronder: dual-energy röntgenabsorptiometriescan, bio-elektrische impedantieanalyse, uitgeademde fractie stikstofmonoxide, gezondheidsgerelateerde vragenlijsten en pulsgolfsnelheid. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om beenspierfunctie- en looptests uit te voeren. Na voltooiing van Bezoeken 1-2 zullen de deelnemers gedurende 8 weken 3x/week begeleide trainingssessies bijwonen. Binnen 2-6 dagen na de laatste trainingssessie herhalen de deelnemers dezelfde meetprocedures.
Het primaire doel omvat elementen van haalbaarheid (bijv. rekrutering, retentie, therapietrouw en bijwerkingen) en het genereren van voorlopige effectgroottes voor 8 weken oefentraining voor twee groepen: controle en EX+BR. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op voorlopige effectgroottes voor pre-post veranderingen in de afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest, veranderingen in endotheelafhankelijke vasodilatatie en biomarkers van cardiovasculaire gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (zelfrapportage)
- Tussen de 18 en 75 jaar (bevestigd door de geboortedatum vermeld op het rijbewijs van de deelnemer tijdens het screeningsbezoek)
- Toestemming van de arts voor deelname aan het onderzoek (vereist voorafgaand aan de basislijntest)
- Engels sprekende
- Body mass index tussen 25,0 en 39,9 kg/m^2 (ter plaatse gemeten tijdens het screeningsbezoek)
- In staat om zonder hulp te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- 18-75 jaar oud (bevestigd door geboortedatum vermeld op het rijbewijs van de deelnemer tijdens het screeningsbezoek)
- Body mass index < 25,0 of >39,9 kg/m^2 (ter plaatse gemeten bij screeningsbezoek)
- Groter dan stadium II hypertensie (d.w.z. >159/99 mm Hg)
- Huidige roker (zelfrapportage)
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden (zelfrapportage)
- Traint gewoonlijk >= 3 keer per week (zelfrapportage)
- Aanzienlijke orthopedische beperkingen of andere contra-indicaties voor zware inspanning
- Woon of werk >80 kilometer van de onderzoekslocatie in Bloomington of heb geen vervoer naar de onderzoekslocatie
- Anticipeer op electieve chirurgie tijdens de studieperiode
- Plan om tijdens de studieperiode te verhuizen of buiten de lokale omgeving te reizen
- Voorgeschiedenis van ernstige stofwisselingsziekten (bijv. diabetes type I, diabetes type II, schildklieraandoeningen)
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. coumadin of warfarine)
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen die de hartslag of verwijding van bloedvaten beïnvloeden (bijv. fosfodiësterase-5-remmers, protonpompremmers, systemische adrenerge blokkers, nitraten, calciumantagonisten, hormoonsubstitutietherapie) (zelfrapportage en ter plaatse bevestigd bij screeningbezoek)
- Psychologische of sociale kenmerken die hun vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoek zouden belemmeren (d.w.z. langer duren dan toegestaan om cognitieve beoordelingen te voltooien)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ex alleen
Deelnemers zullen 8 weken begeleide oefentraining (EX) uitvoeren.
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken onder begeleiding trainen met een frequentie van 3x per week.
|
|
Experimenteel: U + BR
Deelnemers zullen 8 weken begeleide oefentraining (EX) uitvoeren plus consumptie van bietensap (BR) vóór de training.
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken onder begeleiding trainen met een frequentie van 3x per week.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de EX + BR-groep, consumeren 140 ml bietensap met ongeveer 12 mmol nitraat 3 uur voorafgaand aan het trainingsonderdeel onder toezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd per maanden wervingstijd.
|
24 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal gerandomiseerde deelnemers dat ten minste 17 (van de 24 mogelijke) trainingssessies voltooit.
|
8 weken
|
|
Naleving van trainingsinterventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage bijgewoonde oefensessies van de 24 mogelijke sessies.
|
8 weken
|
|
Naleving van de nitraatinterventie via de voeding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ademanalyse van fractionele uitgeademde stikstofmonoxideconcentraties.
|
8 weken
|
|
Ervaren moeilijkheid van trainingssessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers rapporteren de waargenomen inspanning aan het einde van de trainingssessies met behulp van de Borg-categorie ratio-10-schaal die varieert van 0 "geen inspanning" tot 10 "maximale inspanning".
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelegde afstand tijdens een looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd om zes minuten zo ver mogelijk te lopen met een voorkeurssnelheid volgens de ATS-normen.
De afgelegde afstand wordt gemeten in meters.
|
Baseline, post-interventie
|
|
Oplosbare endotheliale microdeeltjes
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op adhesiemoleculen (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selectin).
|
Baseline, post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1907026303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .