Punajuuritasi naisille, jotka nauttivat harjoituksesta yhdessä (BEE SWEET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet ovat tukeneet punajuurimehun akuutteja etuja, mukaan lukien alentunut verenpaine ja parempi lihasten hapetus harjoituksen aikana. Siten punajuurimehun nauttiminen ennen harjoittelua voi muuttaa havaintovaikeutta tietyssä harjoitusottelussa - mikä saattaa johtaa siihen, että henkilö harjoittelee suuremmalla intensiteetillä (ilman epämukavuuden lisääntymistä). Tutkijat ehdottavat, että toistuva altistuminen suhteellisesti suuremmalle harjoitusärsykkeelle (punajuurimehun kautta) voi saada aikaan voimakkaampia kardiometabolisia mukautuksia kuin pelkkä harjoittelu (eli ilman punajuurimehua). Mahdolliset havainnot voisivat olla pohjana laajemmalle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle sen määrittämiseksi, onko ennen harjoittelua punajuurimehun lisäys tehokas strategia terveyteen liittyvien hyötyjen edistämiseksi.
Tutkijat tarkastelevat ennen harjoittelua punajuurimehun yhdistettynä 8 viikon ohjatun harjoittelun vaikutuksia vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (75 ja sitä nuoremmat). Pätevien henkilöiden on suoritettava ensimmäinen seulontakäynti sekä kolme peruskäyntiä (käynnit 1–2). Osallistujat käyvät läpi sarjan testejä, mukaan lukien: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus, biosähköinen impedanssianalyysi, typpioksidin uloshengitysfraktio, terveyteen liittyvät kyselylomakkeet ja pulssiaallon nopeus. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan jalkalihasten toiminta- ja kävelytestejä. Vierailujen 1-2 jälkeen osallistujat osallistuvat ohjattuihin harjoituksiin 3 x viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat toistavat samat mittaustoimenpiteet 2-6 päivän kuluessa viimeisestä harjoituskerrasta.
Ensisijainen tavoite sisältää toteutettavuuselementtejä (esim. rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja haittatapahtuma) ja alustavien vaikutuskokojen luominen 8 viikon harjoitusharjoitteluun kahdelle ryhmälle: kontrolli ja EX+BR. Toissijaisia tavoitteita ovat alustavat vaikutuskoot ennen jälkeisiä muutoksia 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetussa matkassa, muutokset endoteeliriippuvaisessa vasodilataatiossa ja sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (omaraportti)
- 18-75-vuotiaat (vahvistettu osallistujan ajokorttiin merkittynä syntymäaikana seulontakäynnillä)
- Lääkärin lupa tutkimukseen osallistumiselle (pakollinen ennen perustestausta)
- Englantia puhuva
- Painoindeksi 25,0-39,9 kg/m^2 (mitattuna paikan päällä seulontakäynnillä)
- Pystyy liikkumaan ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- 18-75-vuotiaat (vahvistettu osallistujan ajokorttiin merkittynä syntymäaikana seulontakäynnillä)
- Painoindeksi < 25,0 tai >39,9 kg/m^2 (mitattuna paikan päällä seulontakäynnillä)
- Korkeampi kuin vaiheen II verenpainetauti (ts. >159/99 mm Hg)
- Nykyinen tupakoitsija (itseraportti)
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi (omaraportti)
- Säännöllinen harjoittelu >= 3 kertaa viikossa (itseraportti)
- Merkittävät ortopediset rajoitukset tai muut rasittavan harjoittelun vasta-aiheet
- Asu tai työskentele yli 50 mailin päässä Bloomingtonin tutkimuspaikasta tai sinulla ei ole kuljetusta tutkimusalueelle
- Ennakoi elektiivistä leikkausta opintojakson aikana
- Suunnittele muuttaa asumaan tai matkustaa pois lähialueelta opiskeluaikana
- Aiempi vakava aineenvaihduntahäiriö (esim. Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö (esim. Coumadin tai Warfarin)
- Sykeen tai verisuonten laajentumiseen vaikuttavien reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (esim. fosfodiesteraasi-5:n estäjät, protonipumpun estäjät, systeemiset adrenergiset salpaajat, nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat, hormonikorvaushoito) (itseraportointi ja vahvistus paikan päällä seulontakäynnillä)
- Psykologinen tai sosiaalinen ominaisuus, joka häiritsisi heidän kykyään osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. kognitiivisten arviointien suorittamiseen kuluu sallittua kauemmin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ex
Osallistujat suorittavat 8 viikon ohjattua harjoittelua (EX).
|
Osallistujat suorittavat 8 viikon ohjattua harjoittelua 3 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: EX + BR
Osallistujat suorittavat 8 viikon ohjatun harjoittelun (EX) sekä punajuurimehun (BR) nauttimisen ennen harjoittelua.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikon ohjattua harjoittelua 3 kertaa viikossa.
Satunnaisesti EX + BR -ryhmään jaetut osallistujat nauttivat 140 ml punajuurimehua, joka sisältää noin 12 mmol nitraattia, 3 tuntia ennen valvottua harjoitusosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sopivien osallistujien määrä satunnaistettuna kuukausittaista rekrytointiaikaa kohden.
|
24 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 17 (24 mahdollisesta) harjoituskertaa.
|
8 viikkoa
|
|
Harjoitteluinterventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistuneiden harjoitusten prosenttiosuus 24 mahdollisesta harjoituksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Ruokavalion nitraattiinterventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hengitysanalyysi uloshengitetyn typpioksidipitoisuuden fraktioista.
|
8 viikkoa
|
|
Harjoituksissa havaittu vaikeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat koetun rasituksen harjoitusten lopussa käyttämällä Borgin luokkasuhde-10-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta "ei rasitusta" 10:een "maksimaalinen rasitus".
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen
|
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle halutulla nopeudella kuuden minuutin ajan ATS-standardien mukaisesti.
Ajettu matka mitataan metreinä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen
|
|
Liukoiset endoteelin mikropartikkelit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen
|
Verinäytteistä analysoidaan adheesiomolekyylit (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selektiini).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907026303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .