Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja buraków u kobiet lubiących wspólne ćwiczenia (BEE SWEET)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności progresji treningu wysiłkowego poprzez spożywanie soku z buraków przed wysiłkiem fizycznym u kobiet po menopauzie. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do określenia wstępnych wielkości efektów tylko dla treningu fizycznego (kontrola) i treningu fizycznego + soku z buraków (EX+BR), aby określić kierunek większych randomizowanych badań klinicznych dotyczących zmian parametrów układu sercowo-naczyniowego i funkcja śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów potwierdza wyraźne korzyści soku z buraków, w tym obniżenie ciśnienia krwi i większe dotlenienie mięśni podczas ćwiczeń. W związku z tym spożycie soku z buraków przed ćwiczeniami może zmienić trudność percepcyjną dla danego ćwiczenia – prawdopodobnie skutkując tym, że dana osoba ćwiczy z większą intensywnością (bez proporcjonalnego wzrostu dyskomfortu). Badacze sugerują, że wielokrotna ekspozycja na stosunkowo silniejszy bodziec fizyczny (poprzez sok z buraków) może wywołać silniejsze adaptacje sercowo-metaboliczne w porównaniu z samym treningiem fizycznym (tj. bez soku z buraków). Możliwe odkrycia mogą stanowić podstawę do większego randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy suplementacja sokiem z buraków przed wysiłkiem fizycznym jest skuteczną strategią promowania korzyści zdrowotnych.

Badacze zbadają wpływ soku z buraków przed wysiłkiem fizycznym w połączeniu z 8-tygodniowym nadzorowanym treningiem fizycznym wśród kobiet po menopauzie (do 75 lat). Osoby zakwalifikowane będą musiały odbyć wstępną wizytę przesiewową oraz trzy wizyty podstawowe (wizyty 1-2). Uczestnicy zostaną poddani serii badań obejmujących: absorpcjometrię rentgenowską dwuenergetyczną, analizę impedancji bioelektrycznej, frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu, kwestionariusze zdrowotne, pomiar prędkości fali tętna. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie testów funkcji mięśni nóg i chodu. Po zakończeniu wizyt 1-2 uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych sesjach treningowych 3x/tydzień przez 8 tygodni. W ciągu 2-6 dni od ostatniej sesji treningu wysiłkowego uczestnicy powtórzą te same procedury pomiarowe.

Główny cel obejmuje elementy wykonalności (np. rekrutację, retencję, przestrzeganie zaleceń i zdarzenia niepożądane) oraz wygenerowanie wstępnych wielkości efektu dla 8 tygodni treningu fizycznego dla dwóch grup: kontrolnej i EX+BR. Cele drugorzędne obejmują wstępne rozmiary efektów dla zmian odległości przebytej przed 6-minutowym testem marszu przed postem, zmiany w rozszerzeniu naczyń zależnym od śródbłonka oraz biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (samoopis)
  • Wiek od 18 do 75 lat (potwierdzony datą urodzenia podaną na prawie jazdy uczestnika podczas wizyty przesiewowej)
  • Zgoda lekarza na udział w badaniu (wymagana przed badaniem wyjściowym)
  • Mówiący po angielsku
  • Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 39,9 kg/m^2 (mierzony na miejscu podczas wizyty przesiewowej)
  • Możliwość poruszania się bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek 18-75 lat (potwierdzony datą urodzenia widniejącą na prawie jazdy uczestnika podczas wizyty przesiewowej)
  • Wskaźnik masy ciała < 25,0 lub >39,9 kg/m^2 (mierzony na miejscu podczas wizyty przesiewowej)
  • Nadciśnienie większe niż w stadium II (tj. >159/99 mm Hg)
  • Obecny palacz (zgłoszenie własne)
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę (opis własny)
  • Nawykowy trening fizyczny >= 3 razy w tygodniu (samoocena)
  • Znaczne ograniczenia ortopedyczne lub inne przeciwwskazania do wykonywania forsownych ćwiczeń
  • Mieszkać lub pracować w odległości >50 mil od miejsca badania Bloomington lub nie mieć transportu do miejsca badania
  • Przewiduj planowaną operację w okresie studiów
  • Zaplanuj przeprowadzkę lub podróż poza lokalny obszar w okresie studiów
  • Historia poważnych chorób metabolicznych (np. cukrzyca typu I, cukrzyca typu II, zaburzenia tarczycy)
  • Obecne stosowanie antykoagulantów (np. kumadyna lub warfaryna)
  • Bieżące stosowanie leków na receptę, które wpływają na częstość akcji serca lub rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. inhibitory fosfodiesterazy-5, inhibitory pompy protonowej, ogólnoustrojowe blokery adrenergiczne, azotany, blokery kanału wapniowego, hormonalna terapia zastępcza) (zgłoszenie własne i potwierdzone na miejscu podczas wizyty przesiewowej)
  • Cecha psychologiczna lub społeczna, która przeszkadzałaby w pełnym uczestnictwie w badaniu (tj. zajmuje więcej niż dozwolony czas, aby zakończyć oceny funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko eks
Uczestnicy wykonają 8 tygodni nadzorowanego treningu wysiłkowego (EX).
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy wykonają 8 tygodni nadzorowanego treningu wysiłkowego z częstotliwością 3x w tygodniu.
Eksperymentalny: EX + BR
Uczestnicy wykonają 8-tygodniowy nadzorowany trening wysiłkowy (EX) plus przedtreningowe spożycie soku z buraków (BR).
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy wykonają 8 tygodni nadzorowanego treningu wysiłkowego z częstotliwością 3x w tygodniu.
Suplement diety: Sok z buraków
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy EX + BR spożyją 140 ml soku z buraków zawierającego około 12 mmol azotanów na 3 godziny przed nadzorowanym elementem treningu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba kwalifikujących się uczestników wybranych losowo na miesiące czasu rekrutacji.
24 miesiące
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zrandomizowanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej 17 (z 24 możliwych) sesji ćwiczeń fizycznych.
8 tygodni
Przestrzeganie interwencji treningowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent sesji ćwiczeń z 24 możliwych sesji.
8 tygodni
Przestrzeganie dietetycznej interwencji azotanowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza oddechu ułamkowych stężeń tlenku azotu w wydychanym powietrzu.
8 tygodni
Postrzegana trudność sesji treningowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą zgłaszać postrzegany wysiłek na koniec sesji ćwiczeń, stosując skalę wskaźnika kategorii Borg-10, która waha się od 0 „brak wysiłku” do 10 „maksymalny wysiłek”.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie jak najdalej z preferowaną prędkością przez sześć minut, zgodnie ze standardami ATS. Pokonany dystans będzie mierzony w metrach.
Stan wyjściowy, po interwencji
Rozpuszczalne mikrocząstki śródbłonka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji
Próbki krwi będą analizowane pod kątem cząsteczek adhezyjnych (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selektyna).
Stan wyjściowy, po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

IU Health University Hospital
Indiana CTSI Clinical Research Center
Bloomington Crossfit

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1907026303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IDP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj