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Rote-Bete-Ergänzung bei Frauen, die gemeinsam Sport treiben (BEE SWEET)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University
Diese Studie versucht, die Durchführbarkeit einer Trainingsprogression mit dem Verzehr von Rote-Bete-Saft vor dem Training bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden verwendet, um vorläufige Effektstärken für nur körperliches Training (Kontrolle) und körperliches Training + Rote-Bete-Saft (EX+BR) zu bestimmen, um die Richtung größerer randomisierter klinischer Studien zu Prä-Post-Änderungen bei Messungen der kardiovaskulären Gesundheit zu bestimmen endotheliale Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise belegen die akuten Vorteile von Rote-Bete-Saft, darunter ein niedrigerer Blutdruck und eine bessere Sauerstoffversorgung der Muskeln während des Trainings. Daher kann der Verzehr von Rote-Bete-Saft vor dem Training die Wahrnehmungsschwierigkeiten für eine bestimmte Trainingseinheit verändern – was möglicherweise dazu führt, dass eine Person mit größerer Intensität trainiert (ohne die entsprechende Zunahme des Unbehagens). Die Forscher schlagen vor, dass die wiederholte Exposition gegenüber einem relativ größeren Trainingsreiz (über Rote-Bete-Saft) robustere kardiometabolische Anpassungen hervorrufen kann als ein reines Trainingstraining (d. h. ohne Rote-Bete-Saft). Mögliche Ergebnisse könnten in eine größere randomisierte klinische Studie einfließen, um festzustellen, ob die Supplementierung mit Rote-Beete-Saft vor dem Training eine wirksame Strategie zur Förderung gesundheitsbezogener Vorteile ist.

Die Forscher werden die Wirkungen von Rote-Bete-Saft vor dem Training in Verbindung mit einem 8-wöchigen beaufsichtigten Bewegungstraining bei Frauen nach der Menopause (75 und jünger) untersuchen. Qualifizierte Personen müssen einen ersten Screening-Besuch sowie drei Baseline-Besuche (Besuche 1-2) absolvieren. Die Teilnehmer werden einer Reihe von Tests unterzogen, darunter: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan, bioelektrische Impedanzanalyse, ausgeatmeter Stickoxidanteil, gesundheitsbezogene Fragebögen und Pulswellengeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Beinmuskelfunktions- und Gehtests durchzuführen. Nach Abschluss der Besuche 1-2 nehmen die Teilnehmer 8 Wochen lang 3x/Woche an überwachten Trainingseinheiten teil. Innerhalb von 2-6 Tagen nach der letzten Trainingseinheit wiederholen die Teilnehmer die gleichen Messverfahren.

Das Hauptziel umfasst Elemente der Machbarkeit (z. B. Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und unerwünschte Ereignisse) und die Generierung vorläufiger Effektgrößen für 8 Wochen Trainingstraining für zwei Gruppen: Kontrolle und EX+BR. Sekundäre Ziele umfassen vorläufige Effektstärken für prä-post-Änderungen der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Strecke, Veränderungen der endothelial-abhängigen Vasodilatation und Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (Selbstauskunft)
  • Zwischen 18 und 75 Jahren (bestätigt durch das Geburtsdatum, das beim Screening-Besuch auf dem Führerschein des Teilnehmers aufgeführt ist)
  • Ärztliche Freigabe zur Studienteilnahme (erforderlich vor Baseline-Test)
  • Englisch sprechend
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 39,9 kg/m^2 (vor Ort beim Screening-Besuch gemessen)
  • Kann ohne Hilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • 18-75 Jahre alt (bestätigt durch das Geburtsdatum, das beim Screening-Besuch auf dem Führerschein des Teilnehmers aufgeführt ist)
  • Body-Mass-Index < 25,0 oder > 39,9 kg/m^2 (vor Ort beim Screening-Besuch gemessen)
  • Hypertonie größer als im Stadium II (d. h. >159/99 mmHg)
  • Aktueller Raucher (Selbstauskunft)
  • Derzeit schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden (Selbstauskunft)
  • Trainiere gewöhnlich >= 3 mal pro Woche (Selbstangabe)
  • Erhebliche orthopädische Einschränkungen oder andere Kontraindikationen für anstrengende Übungen
  • Wohnen oder arbeiten Sie mehr als 50 Meilen vom Studienstandort Bloomington entfernt oder haben Sie keinen Transport zum Studienstandort
  • Rechnen Sie mit einer elektiven Operation während des Studienzeitraums
  • Planen Sie während der Studienzeit einen Umzug oder eine Reise aus der näheren Umgebung
  • Vorgeschichte einer schweren Stoffwechselerkrankung (z. Diabetes Typ I, Diabetes Typ II, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Die derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien (z. Coumadin oder Warfarin)
  • Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Herzfrequenz oder die Erweiterung der Blutgefäße beeinflussen (z. Phosphodiesterase-5-Hemmer, Protonenpumpenhemmer, systemische adrenerge Blocker, Nitrate, Kalziumkanalblocker, Hormonersatztherapie) (Selbstauskunft und Bestätigung vor Ort beim Screening-Besuch)
  • Psychische oder soziale Merkmale, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Es dauert länger als erlaubt, die kognitiven Bewertungen abzuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Ex
Die Teilnehmer führen 8 Wochen überwachtes Bewegungstraining (EX) durch.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen betreutes Bewegungstraining mit einer Häufigkeit von 3x pro Woche.
Experimental: EX + BR
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen beaufsichtigtes Bewegungstraining (EX) plus Verzehr von Rote-Bete-Saft (BR) vor dem Training.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen betreutes Bewegungstraining mit einer Häufigkeit von 3x pro Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Die zufällig der EX + BR-Gruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen 3 Stunden vor der überwachten Übungskomponente 140 ml Rote-Bete-Saft mit etwa 12 mmol Nitrat zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die pro Monat der Rekrutierungszeit randomisiert werden.
24 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die mindestens 17 (von 24 möglichen) Trainingseinheiten absolvieren.
8 Wochen
Einhaltung der Übungstrainingsintervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der von den 24 möglichen Sitzungen besuchten Übungssitzungen.
8 Wochen
Einhaltung der diätetischen Nitratintervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Atemanalyse von fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidkonzentrationen.
8 Wochen
Wahrgenommene Schwierigkeit von Trainingseinheiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer geben die wahrgenommene Anstrengung am Ende der Trainingseinheiten anhand der Borg-Kategorie-Ratio-10-Skala an, die von 0 „keine Anstrengung“ bis 10 „maximale Anstrengung“ reicht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke während eines sechsminütigen Gehtests
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, gemäß den ATS-Standards sechs Minuten lang so weit wie möglich mit einer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen. Die zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen.
Baseline, Post-Intervention
Lösliche endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention
Blutproben werden auf Adhäsionsmoleküle (sICAM-1, sVCAM-1, sE-Selektin) untersucht.
Baseline, Post-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

IU Health University Hospital
Indiana CTSI Clinical Research Center
Bloomington Crossfit

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907026303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IDP-Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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