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Supplemento di barbabietola nelle donne che si godono l'esercizio insieme (BEE SWEET)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University
Questo studio cerca di determinare la fattibilità di una progressione dell'allenamento con il consumo di succo di barbabietola prima dell'esercizio nelle donne in postmenopausa. I risultati di questa indagine saranno utilizzati per determinare le dimensioni preliminari dell'effetto solo per l'allenamento fisico (controllo) e l'allenamento fisico + succo di barbabietola (EX + BR) per informare la direzione di studi clinici randomizzati più ampi sui cambiamenti pre-post nelle misure di salute cardiovascolare e funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove ha supportato i benefici acuti del succo di barbabietola, tra cui l'abbassamento della pressione sanguigna e una maggiore ossigenazione muscolare durante l'esercizio. Pertanto, il consumo di succo di barbabietola prima dell'esercizio può alterare la difficoltà percettiva per un dato periodo di esercizio, possibilmente risultando in un individuo che si esercita a un'intensità maggiore (senza il corrispondente aumento del disagio). I ricercatori propongono che l'esposizione ripetuta a uno stimolo di esercizio relativamente maggiore (tramite succo di barbabietola) possa suscitare adattamenti cardio-metabolici più robusti rispetto al solo allenamento fisico (cioè senza succo di barbabietola). Possibili risultati potrebbero ispirare uno studio clinico randomizzato più ampio per determinare se l'integrazione di succo di barbabietola pre-esercizio è una strategia efficace per promuovere benefici per la salute.

I ricercatori esamineranno gli effetti del succo di barbabietola pre-esercizio insieme a 8 settimane di allenamento fisico supervisionato tra le donne in post-menopausa (75 anni e più giovani). Agli individui qualificati sarà richiesto di completare una visita di screening iniziale e tre visite di base (visite 1-2). I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test tra cui: scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia, analisi dell'impedenza bioelettrica, frazione espirata di ossido nitrico, questionari relativi alla salute e velocità dell'onda del polso. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire la funzione muscolare delle gambe e test di deambulazione. Dopo il completamento delle visite 1-2, i partecipanti parteciperanno a sessioni di allenamento sotto la supervisione 3 volte a settimana per 8 settimane. Entro 2-6 giorni dall'ultima sessione di allenamento, i partecipanti ripeteranno le stesse procedure di misurazione.

L'obiettivo primario coinvolge elementi di fattibilità (ad es. Reclutamento, conservazione, aderenza ed evento avverso) e generare dimensioni preliminari dell'effetto per 8 settimane di allenamento fisico per due gruppi: controllo ed EX + BR. Gli obiettivi secondari riguardano le dimensioni dell'effetto preliminare per i cambiamenti pre-post nella distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti, i cambiamenti nella vasodilatazione endoteliale-dipendente e i biomarcatori della salute cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (autovalutazione)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (confermata dalla data di nascita indicata sulla patente di guida del partecipante durante la visita di screening)
  • Autorizzazione del medico per la partecipazione allo studio (richiesta prima del test di riferimento)
  • Parlando inglese
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m^2 (misurato in loco durante la visita di screening)
  • In grado di deambulare senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • 18-75 di età (confermata dalla data di nascita indicata sulla patente di guida del partecipante durante la visita di screening)
  • Indice di massa corporea < 25,0 o > 39,9 kg/m^2 (misurato in loco durante la visita di screening)
  • Ipertensione superiore allo stadio II (es. >159/99 mmHg)
  • Fumatore attuale (autodichiarazione)
  • Attualmente incinta, in allattamento o in procinto di rimanere incinta (autovalutazione)
  • Esercizio fisico abituale >= 3 volte a settimana (autovalutazione)
  • Limitazioni ortopediche significative o altre controindicazioni all'esercizio fisico intenso
  • Vivi o lavori a più di 50 miglia dal sito di studio di Bloomington o non disponi di mezzi di trasporto per raggiungere il sito di studio
  • Anticipare la chirurgia elettiva durante il periodo di studio
  • Pianifica di cambiare residenza o viaggiare fuori dall'area locale durante il periodo di studio
  • Storia di malattie metaboliche importanti (ad es. diabete di tipo I, diabete di tipo II, disturbi della tiroide)
  • L'uso corrente di anticoagulanti (ad es. Coumadin o Warfarin)
  • Uso corrente di farmaci prescritti che influenzano la frequenza cardiaca o la dilatazione dei vasi sanguigni (ad es. inibitori della fosfodiesterasi-5, inibitori della pompa protonica, bloccanti adrenergici sistemici, nitrati, bloccanti dei canali del calcio, terapia ormonale sostitutiva) (autovalutazione e conferma in loco alla visita di screening)
  • Caratteristiche psicologiche o sociali che interferirebbero con la loro capacità di partecipare pienamente allo studio (es. impiegare più tempo del tempo consentito per completare le valutazioni cognitive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo es
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento fisico supervisionato (EX).
Altro: Esercizio di formazione
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento fisico supervisionato con una frequenza di 3 volte a settimana.
Sperimentale: ES + BR
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento fisico supervisionato (EX) più il consumo pre-esercizio di succo di barbabietola (BR).
Altro: Esercizio di formazione
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento fisico supervisionato con una frequenza di 3 volte a settimana.
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo EX + BR consumeranno 140 ml di succo di barbabietola contenente circa 12 mmol di nitrato 3 ore prima della componente di allenamento sotto supervisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di partecipanti idonei randomizzati per mesi di reclutamento.
24 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di partecipanti randomizzati che completano almeno 17 sessioni di allenamento (su 24 possibili).
8 settimane
Aderenza all'intervento di formazione all'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di sessioni di allenamento frequentate rispetto alle 24 sessioni possibili.
8 settimane
Aderenza all'intervento dietetico sui nitrati
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi del respiro delle concentrazioni frazionarie di ossido nitrico esalato.
8 settimane
Difficoltà percepita delle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti riporteranno lo sforzo percepito alla fine delle sessioni di allenamento utilizzando la scala del rapporto di categoria Borg-10 che va da 0 "nessun sforzo" a 10 "sforzo massimo".
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile alla velocità preferita per sei minuti secondo gli standard ATS. La distanza percorsa sarà misurata in metri.
Baseline, post-intervento
Microparticelle endoteliali solubili
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento
I campioni di sangue saranno analizzati per le molecole di adesione (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selectina).
Baseline, post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

IU Health University Hospital
Indiana CTSI Clinical Research Center
Bloomington Crossfit

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1907026303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IDP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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