Suplementación con remolacha en mujeres que disfrutan del ejercicio juntas (BEE SWEET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de evidencia ha respaldado los beneficios agudos del jugo de remolacha, incluida la presión arterial más baja y una mayor oxigenación muscular durante el ejercicio. Por lo tanto, el consumo de jugo de remolacha antes del ejercicio puede alterar la dificultad de percepción para una sesión de ejercicio dada, lo que posiblemente resulte en que un individuo haga ejercicio a una mayor intensidad (sin el aumento proporcional de la incomodidad). Los investigadores proponen que la exposición repetida a un estímulo de ejercicio relativamente mayor (a través del jugo de remolacha) puede provocar adaptaciones cardiometabólicas más sólidas en comparación con el entrenamiento físico solo (es decir, sin jugo de remolacha). Los posibles hallazgos podrían informar un ensayo clínico aleatorizado más grande para determinar si la suplementación con jugo de remolacha antes del ejercicio es una estrategia efectiva para promover los beneficios relacionados con la salud.
Los investigadores examinarán los efectos del jugo de remolacha antes del ejercicio junto con 8 semanas de entrenamiento físico supervisado entre mujeres posmenopáusicas (75 años o menos). Se requerirá que las personas calificadas completen una visita de evaluación inicial, así como tres visitas de referencia (Visitas 1-2). Los participantes se someterán a una serie de pruebas que incluyen: escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual, análisis de impedancia bioeléctrica, fracción exhalada de óxido nítrico, cuestionarios relacionados con la salud y velocidad de onda del pulso. También se les pedirá a los participantes que realicen pruebas de funcionamiento de los músculos de las piernas y de marcha. Después de completar las Visitas 1-2, los participantes asistirán a sesiones de entrenamiento de ejercicios supervisados 3 veces por semana durante 8 semanas. Dentro de 2 a 6 días desde la última sesión de entrenamiento, los participantes repetirán los mismos procedimientos de medición.
El objetivo principal involucra elementos de factibilidad (p. ej., reclutamiento, retención, adherencia y eventos adversos) y generar tamaños de efecto preliminares para 8 semanas de entrenamiento físico para dos grupos: control y EX+BR. Los objetivos secundarios involucran tamaños de efecto preliminares para cambios previos y posteriores en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos, cambios en la vasodilatación dependiente del endotelio y biomarcadores de salud cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (autoinforme)
- Entre las edades de 18 a 75 años (confirmado por la fecha de nacimiento que figura en la licencia de conducir del participante en la visita de selección)
- Autorización del médico para participar en el estudio (requerida antes de la prueba de referencia)
- Habla ingles
- Índice de masa corporal entre 25,0 y 39,9 kg/m^2 (medido in situ en la visita de selección)
- Capaz de deambular sin ayuda
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- 18-75 de edad (confirmado por la fecha de nacimiento que figura en la licencia de conducir del participante en la visita de selección)
- Índice de masa corporal < 25,0 o > 39,9 kg/m^2 (medido in situ en la visita de selección)
- Hipertensión superior a la etapa II (es decir, >159/99 mmHg)
- Fumador actual (autoinforme)
- Actualmente embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada (autoinforme)
- Habitualmente ejercicio de entrenamiento >= 3 veces por semana (autoinforme)
- Limitaciones ortopédicas significativas u otras contraindicaciones para el ejercicio extenuante
- Vive o trabaja >50 millas del sitio de estudio de Bloomington o no tiene transporte al sitio de estudio
- Anticipar la cirugía electiva durante el período de estudio
- Planee mudarse de residencia o viajar fuera del área local durante el período de estudio
- Antecedentes de enfermedad metabólica importante (p. diabetes tipo I, diabetes tipo II, trastornos de la tiroides)
- Uso actual de anticoagulantes (p. Coumadin o warfarina)
- Uso actual de medicamentos recetados que afectan la frecuencia cardíaca o la dilatación de los vasos sanguíneos (p. inhibidores de la fosfodiesterasa-5, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores adrenérgicos sistémicos, nitratos, bloqueadores de los canales de calcio, terapia de reemplazo hormonal) (autoinforme y confirmado en el sitio en la visita de selección)
- Característica psicológica o social que interferiría con su capacidad para participar plenamente en el estudio (es decir, tomar más tiempo del permitido para completar las evaluaciones cognitivas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ex solo
Los participantes realizarán 8 semanas de entrenamiento físico supervisado (EX).
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Los participantes realizarán 8 semanas de entrenamiento físico supervisado con una frecuencia de 3 veces por semana.
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Experimental: EX + BR
Los participantes realizarán 8 semanas de entrenamiento físico supervisado (EX) más el consumo de jugo de remolacha (BR) antes del ejercicio.
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Los participantes realizarán 8 semanas de entrenamiento físico supervisado con una frecuencia de 3 veces por semana.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo EX + BR consumirán 140 ml de jugo de remolacha que contiene aproximadamente 12 mmol de nitrato 3 horas antes del componente de entrenamiento físico supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de participantes elegibles asignados al azar por meses de tiempo de reclutamiento.
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24 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de participantes asignados al azar que completaron al menos 17 (de 24 posibles) sesiones de entrenamiento con ejercicios.
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8 semanas
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Adherencia a la intervención de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de sesiones de ejercicio a las que se asistió de las 24 sesiones posibles.
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8 semanas
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Adherencia a la intervención de nitrato en la dieta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis de aliento de concentraciones fraccionarias de óxido nítrico exhalado.
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8 semanas
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Dificultad percibida de las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes informarán el esfuerzo percibido al final de las sesiones de ejercicio utilizando la escala de proporción de categoría Borg-10 que va desde 0 "sin esfuerzo" hasta 10 "esfuerzo máximo".
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida durante una prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención
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Se les pedirá a los participantes que caminen la mayor distancia posible a la velocidad que prefieran durante seis minutos de acuerdo con los estándares de la ATS.
La distancia recorrida se medirá en metros.
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Línea de base, post-intervención
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Micropartículas endoteliales solubles
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención
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Las muestras de sangre se analizarán en busca de moléculas de adhesión (sICAM-1, sVCAM-1, sE-selectina).
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Línea de base, post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Carter, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1907026303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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