二肽基肽酶 4 抑制剂在已确诊 COVID-19 的糖尿病患者中的疗效和安全性
2021年5月28日 更新者：Ran Abuhasira、Rabin Medical Center
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是 2020 年新出现的大流行病，由一种名为 SARS-CoV2 的新型冠状病毒引起。
糖尿病给 COVID-19 患者带来了显着的额外风险。
二肽基肽酶 4 (DPP-4) 是一种跨膜糖蛋白，在许多组织中普遍表达。
除了对葡萄糖水平的影响外，DPP-4 对免疫系统和多种疾病（包括肺部疾病）也有多种影响。
该试验旨在评估 DPP-4 抑制剂利格列汀治疗 COVID-19 的安全性和有效性。
该试验将在不设盲的情况下随机进行，其中一项试验仅接受胰岛素治疗以达到葡萄糖平衡，另一项试验则采用胰岛素和利格列汀。
该试验将评估利格列汀对 COVID-19 恢复的不同措施的影响。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Ya'aqov、以色列
- Shamir Medical Center
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Petah tikva、以色列
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Petah tikva、以色列
- Rabin Medical Center, Hasharon Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 2 型糖尿病病史或住院期间诊断为 2 型糖尿病。
- 通过 PCR 检测确认感染 SARS-CoV-2。
- 症状出现后 10 天内或实验室诊断后 48 小时内的患者 (SARS-CoV-2 PCR)。
排除标准：
- WHO COVID-19 临床改善序数量表 ≥ 6。
- 随机化前需要机械通气的呼吸衰竭。
- 在随机化之前使用血管加压药或正性肌力药物。
- 对二肽基肽酶 4 抑制剂不耐受/过敏。
- 预计需要进入重症监护病房或立即进行手术干预的患者。
- 参与另一项评估 COVID-19 治疗的试验。
- 目前使用 DPP-4 抑制剂进行治疗。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DPP-4抑制
Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) 抑制组的参与者在整个住院期间除了接受标准胰岛素治疗外，还将接受利格列汀治疗。
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利格列汀 5 mg PO 每日一次
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
对照组的参与者在整个住院期间将根据医院方案仅接受标准胰岛素治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改变的时间
大体时间：28天
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临床变化定义为世界卫生组织 (WHO) 的 COVID-19 临床改善序数量表降低 2 分： 0 - 无感染的临床或病毒学证据； 1 - 活动不受限制； 2 - 活动限制； 3 - 住院，未接受氧疗； 4 - 通过面罩或鼻塞吸氧； 5 - 无创通气或高流量氧气； 6 - 插管和机械通气； 7 - 通气 + 额外的器官支持 - 升压药、肾脏替代疗法、体外膜氧合； 8 - 死亡。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机的日子。
大体时间：28天
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28天
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严重不良事件和过早停止治疗的百分比。
大体时间：28天
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28天
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临床改善的患者百分比。
大体时间：28天
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世界卫生组织 (WHO) 的 COVID-19 临床改善序数量表降低 2 分的患者百分比。
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28天
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住院时间。
大体时间：28天
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28天
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全因死亡率。
大体时间：28天
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28天
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补充氧气使用的百分比。
大体时间：28天
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28天
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补充无氧日。
大体时间：28天
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28天
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机械通气使用的百分比。
大体时间：28天
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28天
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ICU 入院率的百分比。
大体时间：28天
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28天
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没有 ICU 的日子。
大体时间：28天
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28天
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C 反应蛋白 (CRP) 水平下降 50% 的百分比
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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病毒学反应时间，定义为在 PCR 测试中未检测到 SARS-CoV-2。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0303-20-RMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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