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COVID-19 발병 당뇨병 환자에서 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제의 효능 및 안전성

2021년 5월 28일 업데이트: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 SARS-CoV2라는 새로운 코로나바이러스로 인해 발생하는 2020년의 새로운 전염병입니다. 당뇨병은 COVID-19 환자에게 상당한 추가 위험을 부여합니다. Dipeptidyl peptidase 4(DPP-4)는 많은 조직에서 편재적으로 발현되는 막관통 당단백질입니다. 포도당 수치에 미치는 영향 외에도 DPP-4는 면역 체계와 폐 질환을 비롯한 여러 질병에 다양한 영향을 미칩니다. 이 시험은 COVID-19 치료에서 DPP-4 억제제인 ​​리나글립틴의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 시험은 눈가림 없이 무작위 배정되며, 하나는 포도당 균형만을 위해 인슐린으로 치료하고 다른 하나는 인슐린과 리나글립틴으로 치료합니다. 이 시험은 COVID-19 회복의 다양한 측정에 대한 리나글립틴의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Be'er Ya'aqov, 이스라엘
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 제2형 당뇨병 병력 또는 입원 중 제2형 당뇨병 진단.
  3. PCR 검사를 통한 SARS-CoV-2 감염 확인.
  4. 증상 발현 후 10일 이내 환자 또는 검사실 진단(SARS-CoV-2 PCR) 후 48시간 이내 환자.

제외 기준:

  1. 임상적 개선을 위한 WHO COVID-19 서수 척도 ≥ 6.
  2. 무작위 배정 전에 기계적 환기가 필요한 호흡 부전.
  3. 무작위화 이전에 승압제 또는 수축성 약물의 사용.
  4. 디펩티딜 펩티다제-4 억제제에 대한 불내성/과민성.
  5. 중환자실 입원이나 즉각적인 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  6. COVID-19에 대한 치료를 평가하는 또 다른 시험에 참여.
  7. DPP-4 억제제를 사용한 현재 치료.
  8. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPP-4 억제
DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 억제 그룹의 참가자는 전체 입원 기간 동안 병원 프로토콜에 따라 표준 치료 인슐린 요법과 함께 리나글립틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 리나글립틴 5MG
리나글립틴 5 mg PO 1일 1회
다른 이름들:
  • 트라젠타
NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹의 참가자는 전체 입원 기간 동안 병원 프로토콜에 따라 치료 표준 인슐린 요법만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 변화까지의 시간
기간: 28일
임상적 변화는 COVID-19의 임상적 개선을 위한 세계보건기구(WHO) 서수 척도에서 2점 감소로 정의됩니다. 0 - 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음; 1 - 활동에 제한이 없습니다. 2 - 활동 제한; 3 - 입원, 산소 요법 없음; 4 - 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소; 5 - 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 6 - 삽관 및 기계적 환기; 7 - 환기 + 추가 장기 지원 - 압박기, 신대체 요법, 체외 막 산소 공급; 8 - 죽음.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기가 없는 날.
기간: 28일
28일
심각한 부작용 및 치료의 조기 중단 비율.
기간: 28일
28일
임상적 개선을 보이는 환자의 비율.
기간: 28일
COVID-19 임상 개선을 위한 세계보건기구(WHO) 서수 척도에서 2점 감소한 환자 비율.
28일
입원 기간.
기간: 28일
28일
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 28일
28일
보충 산소 사용 비율.
기간: 28일
28일
보충 산소 없는 날.
기간: 28일
28일
기계적 환기 사용 비율.
기간: 28일
28일
ICU 입원 비율.
기간: 28일
28일
ICU가 없는 날.
기간: 28일
28일
C 반응성 단백질(CRP) 수준의 50% 감소 비율
기간: 최대 28일
최대 28일
PCR 검사에서 SARS-CoV-2가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스 반응까지의 시간.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0303-20-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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