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COVID-19が確立された糖尿病患者におけるジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の有効性と安全性

2021年5月28日 更新者：Ran Abuhasira、Rabin Medical Center
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV2 という名前の新しいコロナウイルスによって引き起こされた 2020 年の新たなパンデミックです。 糖尿病は、COVID-19 患者に重大な追加リスクをもたらします。 ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) は、多くの組織で遍在的に発現する膜貫通糖タンパク質です。 グルコースレベルへの影響に加えて、DPP-4 は免疫系や肺疾患を含むいくつかの疾患にさまざまな影響を及ぼします。 この試験は、COVID-19 の治療における DPP-4 阻害剤であるリナグリプチンの安全性と有効性を評価することを目的としています。 試験は盲検化せずに無作為化され、一方はグルコースバランスのためだけにインスリンで治療され、もう一方はインスリンとリナグリプチンで治療されます。 この試験では、COVID-19 回復のさまざまな尺度に対するリナグリプチンの効果を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -2型糖尿病の病歴または入院中の2型糖尿病の診断。
  3. PCR検査によるSARS-CoV-2感染の確認。
  4. 発症から10日以内の患者、または検査室での診断（SARS-CoV-2 PCR）後48時間以内の患者。

除外基準:

  1. 臨床改善のためのWHO COVID-19序数尺度≧6。
  2. -無作為化の前に人工呼吸器を必要とする呼吸不全。
  3. -無作為化前の昇圧剤または強心薬の使用。
  4. ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤に対する不耐性/過敏症。
  5. -集中治療室への入院または即時の外科的介入が必要と予想される患者。
  6. COVID-19の治療法を評価する別の試験への参加。
  7. -DPP-4阻害剤による現在の治療。
  8. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DPP-4阻害
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害群の参加者は、入院中、病院プロトコルに従って、標準治療のインスリンレジメンに加えてリナグリプチンを投与されます。
薬：リナグリプチン5MG
リナグリプチン 5 mg PO を 1 日 1 回
他の名前：
  • トラジェンタ
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群の参加者は、入院中、病院のプロトコルに従って標準のインスリン療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的変化までの時間
時間枠：28日
臨床的変化は、COVID-19 の臨床的改善のための世界保健機関 (WHO) の順序尺度で 2 ポイントの減少として定義されます。0 - 感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし。 1 - 活動の制限なし; 2 - 活動の制限; 3 - 入院、酸素療法なし。 4 - マスクまたは鼻プロングによる酸素。 5 - 非侵襲的換気または高流量酸素; 6 - 挿管および人工呼吸; 7 - 換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、腎代替療法、体外膜酸素化; 8 - 死。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日。
時間枠：28日
28日
重篤な有害事象および治療の早期中止の割合。
時間枠：28日
28日
臨床的に改善した患者の割合。
時間枠：28日
COVID-19 の臨床的改善のための世界保健機関 (WHO) 順序尺度で 2 ポイント減少した患者の割合。
28日
入院期間。
時間枠：28日
28日
全死因死亡。
時間枠：28日
28日
補助酸素使用率。
時間枠：28日
28日
補足無酸素日。
時間枠：28日
28日
機械換気の使用率。
時間枠：28日
28日
ICU 入室率。
時間枠：28日
28日
ICUフリーの日。
時間枠：28日
28日
C反応性タンパク質（CRP）レベルの50%減少率
時間枠：28日まで
28日まで
PCR検査でSARS-CoV-2が検出されないこととして定義される、ウイルス学的反応までの時間。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0303-20-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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