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Efficacia e sicurezza degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 nei pazienti diabetici con COVID-19 accertato

28 maggio 2021 aggiornato da: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una pandemia emergente nel 2020 causata da un nuovo coronavirus denominato SARS-CoV2. Il diabete conferisce un rischio aggiuntivo significativo per i pazienti affetti da COVID-19. La dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è una glicoproteina transmembrana espressa ubiquitariamente in molti tessuti. Oltre al suo effetto sui livelli di glucosio, il DPP-4 ha vari effetti sul sistema immunitario e diverse malattie, comprese le malattie polmonari. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di linagliptin, un inibitore della DPP-4, nel trattamento del COVID-19. Lo studio sarà randomizzato senza accecamento, con uno trattato con insulina solo per l'equilibrio del glucosio e l'altro con insulina e linagliptin. Lo studio valuterà gli effetti di linagliptin su diverse misure di recupero da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Storia o diabete mellito di tipo 2 o diagnosi di diabete di tipo 2 durante il ricovero.
  3. Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante test PCR.
  4. Pazienti entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi o pazienti entro 48 ore dalla diagnosi di laboratorio (SARS-CoV-2 PCR).

Criteri di esclusione:

  1. Scala ordinale dell'OMS COVID-19 per il miglioramento clinico ≥ 6.
  2. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica prima della randomizzazione.
  3. Uso di farmaci vasopressori o inotropi prima della randomizzazione.
  4. Intolleranza/ipersensibilità agli inibitori della dipeptidil peptidasi-4.
  5. Pazienti che dovrebbero richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva o un intervento chirurgico immediato.
  6. Partecipazione a un altro studio che valuta qualsiasi trattamento per COVID-19.
  7. Attuale trattamento con un inibitore DPP-4.
  8. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inibizione DPP-4
I partecipanti al gruppo di inibizione della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) riceveranno linagliptin in aggiunta al regime insulinico standard di cura secondo il protocollo ospedaliero durante l'intero ricovero.
Droga: Linagliptin 5 mg
Linagliptin 5 mg PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • Trajenta
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo il regime insulinico standard di cura come da protocollo ospedaliero durante l'intero ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cambiamento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Il cambiamento clinico è definito come una riduzione di 2 punti nella scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il miglioramento clinico di COVID-19: 0 - Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1 - Nessuna limitazione di attività; 2 - Limitazione delle attività; 3 - Ricoverato, no ossigenoterapia; 4 - Ossigeno tramite mascherina o cannule nasali; 5 - Ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6 - Intubazione e ventilazione meccanica; 7 - Ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo - pressori, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea a membrana; 8 - Morte.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di eventi avversi gravi e interruzione prematura del trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti con miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti con una riduzione di 2 punti nella scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il miglioramento clinico di COVID-19.
28 giorni
Durata del ricovero.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di utilizzo di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate supplementari senza ossigeno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di utilizzo della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di ricoveri in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Riduzione percentuale del 50% dei livelli di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo alla risposta virologica, definito come nessun rilevamento di SARS-CoV-2 in un test PCR.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0303-20-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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