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Eficacia y seguridad de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 en pacientes diabéticos con COVID-19 establecido

28 de mayo de 2021 actualizado por: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una pandemia emergente en 2020 causada por un nuevo coronavirus llamado SARS-CoV2. La diabetes confiere un riesgo adicional significativo para los pacientes con COVID-19. La dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) es una glicoproteína transmembrana que se expresa de forma ubicua en muchos tejidos. Además de su efecto sobre los niveles de glucosa, la DPP-4 tiene varios efectos sobre el sistema inmunológico y varias enfermedades, incluidas las pulmonares. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la linagliptina, un inhibidor de la DPP-4, en el tratamiento de la COVID-19. El ensayo será aleatorizado sin cegamiento, uno será tratado con insulina solo para el equilibrio de glucosa y el otro con insulina y linagliptina. El ensayo evaluará los efectos de la linagliptina en diferentes medidas de recuperación de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Historia de o diabetes mellitus tipo 2 o un diagnóstico de diabetes tipo 2 durante la hospitalización.
  3. Confirmación de infección por SARS-CoV-2 mediante prueba PCR.
  4. Pacientes dentro de los 10 días desde el inicio de los síntomas o pacientes dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de laboratorio (SARS-CoV-2 PCR).

Criterio de exclusión:

  1. Escala ordinal de la OMS para la mejora clínica de la COVID-19 ≥ 6.
  2. Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica antes de la aleatorización.
  3. Uso de medicamentos vasopresores o inotrópicos antes de la aleatorización.
  4. Intolerancia/hipersensibilidad a los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4.
  5. Pacientes que se espera que requieran ingreso en la unidad de cuidados intensivos o intervención quirúrgica inmediata.
  6. Participación en otro ensayo que evalúa cualquier tratamiento para COVID-19.
  7. Tratamiento actual con un inhibidor de DPP-4.
  8. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inhibición de DPP-4
Los participantes en el grupo de inhibición de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) recibirán linagliptina además del régimen estándar de atención de insulina según el protocolo del hospital durante toda su hospitalización.
Droga: Linagliptina 5 mg
Linagliptina 5 mg PO una vez al día
Otros nombres:
  • Trajenta
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán solo el régimen de insulina estándar de atención según el protocolo del hospital durante toda su hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cambio clínico
Periodo de tiempo: 28 días
El cambio clínico se define como una reducción de 2 puntos en la Escala ordinal para la mejora clínica de la COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS): 0: sin evidencia clínica o virológica de infección; 1 - Sin limitación de actividades; 2 - Limitación de actividades; 3 - Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4 - Oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 5 - Ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 6 - Intubación y ventilación mecánica; 7 - Ventilación + soporte orgánico adicional - presores, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea; 8 - Muerte.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de eventos adversos graves e interrupción prematura del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de pacientes con mejoría clínica.
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de pacientes con una reducción de 2 puntos en la Escala ordinal para la mejora clínica de la COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
28 días
Duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de uso de oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días suplementarios sin oxígeno.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de uso de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de admisiones en UCI.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin UCI.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de disminución del 50 % en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta la respuesta virológica, definida como no detección de SARS-CoV-2 en una prueba de PCR.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0303-20-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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