Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dipeptidylpeptidase-4-remmers bij diabetespatiënten met vastgestelde COVID-19

28 mei 2021 bijgewerkt door: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een opkomende pandemie in 2020, veroorzaakt door een nieuw coronavirus genaamd SARS-CoV2. Diabetes vormt een aanzienlijk extra risico voor COVID-19-patiënten. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) is een transmembraan glycoproteïne dat alomtegenwoordig in veel weefsels tot expressie wordt gebracht. Naast het effect op de glucosespiegel heeft DPP-4 verschillende effecten op het immuunsysteem en verschillende ziekten, waaronder longziekten. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van linagliptine, een DPP-4-remmer, bij de behandeling van COVID-19 te beoordelen. De proef zal gerandomiseerd zijn zonder blindering, waarbij de ene alleen met insuline wordt behandeld voor de glucosebalans en de andere met insuline en linagliptine. De proef zal de effecten van linagliptine op verschillende maatregelen voor COVID-19-herstel beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 of een diagnose van diabetes type 2 tijdens ziekenhuisopname.
  3. Bevestiging van infectie met SARS-CoV-2 door PCR-testen.
  4. Patiënten binnen 10 dagen na aanvang van de symptomen of patiënten binnen 48 uur na laboratoriumdiagnose (SARS-CoV-2 PCR).

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO COVID-19 ordinale schaal voor klinische verbetering ≥ 6.
  2. Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist voorafgaand aan randomisatie.
  3. Gebruik van vasopressor of inotrope medicatie voorafgaand aan randomisatie.
  4. Intolerantie/overgevoeligheid voor dipeptidylpeptidase-4-remmers.
  5. Patiënten die naar verwachting een opname op de intensive care of een onmiddellijke chirurgische ingreep nodig hebben.
  6. Deelname aan een ander onderzoek waarin een behandeling voor COVID-19 wordt beoordeeld.
  7. Huidige behandeling met een DPP-4-remmer.
  8. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DPP-4 remming
Deelnemers aan de Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4)-remmingsgroep zullen linagliptine krijgen naast het standaard insulineregime volgens het ziekenhuisprotocol gedurende hun gehele ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Linagliptine 5 MG
Linagliptine 5 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Traject
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens hun volledige ziekenhuisopname alleen het standaard insulineregime volgens het ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verandering
Tijdsspanne: 28 dagen
Klinische verandering wordt gedefinieerd als een vermindering van 2 punten op de ordinale schaal voor klinische verbetering van COVID-19 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): 0 - Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1 - Geen beperking van activiteiten; 2 - Beperking van activiteiten; 3 - Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4 - Zuurstof via masker of neuspennen; 5 - Niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof; 6 - Intubatie en mechanische ventilatie; 7 - Beademing + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, nierfunctievervangende therapie, extracorporale membraanoxygenatie; 8 - Dood.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen en voortijdige stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten met klinische verbetering.
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met een afname van 2 punten op de ordinale schaal voor klinische verbetering van COVID-19 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage aanvullend zuurstofgebruik.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aanvullende zuurstofvrije dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage gebruik van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage IC-opnames.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IC-vrije dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage van 50% afname van C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd tot virologische respons, gedefinieerd als geen detectie van SARS-CoV-2 in een PCR-test.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0303-20-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren