Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien teho ja turvallisuus diabetespotilailla, joilla on todettu COVID-19

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on nouseva pandemia vuonna 2020, jonka aiheuttaa uusi SARS-CoV2-niminen koronavirus. Diabetes aiheuttaa merkittävän lisäriskin COVID-19-potilaille. Dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4) on transmembraaninen glykoproteiini, jota ilmentyy kaikkialla monissa kudoksissa. Sen lisäksi, että DPP-4 vaikuttaa glukoositasoihin, sillä on erilaisia ​​vaikutuksia immuunijärjestelmään ja useisiin sairauksiin, mukaan lukien keuhkosairaudet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida linagliptiinin, DPP-4:n estäjän, turvallisuutta ja tehoa COVID-19:n hoidossa. Tutkimus satunnaistetaan ilman sokkoutumista, joista yhtä hoidetaan insuliinilla vain glukoositasapainon vuoksi ja toista insuliinilla ja linagliptiinilla. Kokeessa arvioidaan linagliptiinin vaikutuksia erilaisiin COVID-19-toipumismittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Aiempi tai tyypin 2 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi sairaalahoidon aikana.
  3. SARS-CoV-2-infektion varmistus PCR-testillä.
  4. Potilaat 10 päivän sisällä oireiden alkamisesta tai potilaat 48 tunnin sisällä laboratoriodiagnoosista (SARS-CoV-2 PCR).

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO COVID-19:n kliinisen paranemisen asteikko ≥ 6.
  2. Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ennen satunnaistamista.
  3. Vasopressorin tai inotrooppisten lääkkeiden käyttö ennen satunnaistamista.
  4. Intoleranssi/yliherkkyys dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjille.
  5. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoon pääsyä tai välitöntä leikkausta.
  6. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19-hoitoa.
  7. Nykyinen hoito DPP-4-estäjillä.
  8. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DPP-4:n esto
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estoryhmän osallistujat saavat linagliptiiniä normaalin hoitoinsuliinihoidon lisäksi sairaalan protokollan mukaisesti koko sairaalahoitonsa ajan.
Lääke: Linagliptiini 5 MG
Linagliptiini 5 mg PO kerran päivässä
Muut nimet:
  • Trajenta
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain sairaalan protokollan mukaista hoito-insuliinihoitoa koko sairaalahoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen muutoksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliininen muutos määritellään 2 pisteen vähennykseksi Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n kliinisen parantamisen ordinaalisessa asteikossa: 0 - Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1 - Ei rajoituksia toimintoja; 2 - Toiminnan rajoittaminen; 3 - Sairaalahoito, ei happihoitoa; 4 - Happi naamion tai nenän piikkien avulla; 5 - Ei-invasiivinen ilmanvaihto tai korkeavirtaushappi; 6 - Intubointi ja koneellinen ilmanvaihto; 7 - Hengitys + ylimääräinen elintuki - paineistimet, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus; 8 - Kuolema.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus ja hoidon ennenaikainen lopettaminen.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliininen paraneminen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joiden Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n kliinisen parantamisen asteikko on laskenut 2 pistettä.
28 päivää
Sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Prosenttiosuus lisähapen käytöstä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Lisähapettomat päivät.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Prosenttiosuus koneellisen ilmanvaihdon käytöstä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehohoitoon pääsyn prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU-vapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Prosenttiosuus 50 %:n laskusta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika virologiseen vasteeseen, joka määritellään SARS-CoV-2:n havaitsematta PCR-testissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0303-20-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Linagliptiini 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa