Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4 u pacjentów z cukrzycą i rozpoznanym COVID-19

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to pandemia pojawiająca się w 2020 roku, spowodowana przez nowego koronawirusa o nazwie SARS-CoV2. Cukrzyca wiąże się ze znacznym dodatkowym ryzykiem dla pacjentów z COVID-19. Dipeptydylopeptydaza 4 (DPP-4) jest transbłonową glikoproteiną występującą powszechnie w wielu tkankach. Oprócz wpływu na poziom glukozy, DPP-4 ma różny wpływ na układ odpornościowy i kilka chorób, w tym choroby płuc. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny, inhibitora DPP-4, w leczeniu COVID-19. Badanie będzie randomizowane bez zaślepiania, przy czym jedno z nich będzie leczone insuliną tylko w celu wyrównania poziomu glukozy, a drugie insuliną i linagliptyną. W badaniu zostanie oceniony wpływ linagliptyny na różne wskaźniki powrotu do zdrowia po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Historia lub cukrzyca typu 2 lub rozpoznanie cukrzycy typu 2 podczas hospitalizacji.
  3. Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 testem PCR.
  4. Pacjenci w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów lub pacjenci w ciągu 48 godzin po postawieniu diagnozy laboratoryjnej (SARS-CoV-2 PCR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO COVID-19 ≥ 6.
  2. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej przed randomizacją.
  3. Stosowanie leków wazopresyjnych lub inotropowych przed randomizacją.
  4. Nietolerancja/nadwrażliwość na inhibitory dipeptydylopeptydazy-4.
  5. Pacjenci, u których oczekuje się przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  6. Udział w innym badaniu oceniającym jakiekolwiek leczenie COVID-19.
  7. Obecne leczenie inhibitorem DPP-4.
  8. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hamowanie DPP-4
Uczestnicy grupy otrzymującej inhibitory peptydazy dipeptydylo-4 (DPP-4) będą otrzymywać linagliptynę jako dodatek do standardowego schematu leczenia insuliną zgodnie z protokołem szpitalnym przez cały okres hospitalizacji.
Lek: Linagliptyna 5 mg
Linagliptyna 5 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Trajenta
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej przez cały okres hospitalizacji będą otrzymywali jedynie standardowy schemat leczenia insuliną zgodnie z protokołem szpitalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmiany kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni
Zmianę kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o 2 punkty w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 0 - Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1 - Brak ograniczeń działań; 2 - Ograniczenie działalności; 3 - Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4 - Tlen przez maskę lub końcówki nosowe; 5 - Wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6 - Intubacja i wentylacja mechaniczna; 7 - Wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów - presje, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenianie membranowe; 8 - Śmierć.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych i przedwczesnego przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z redukcją o 2 punkty w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
28 dni
Długość hospitalizacji.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent dodatkowego zużycia tlenu.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Uzupełniające dni beztlenowe.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent wykorzystania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent przyjęć na OIOM.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od OIT.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent 50% spadku poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do odpowiedzi wirusologicznej, zdefiniowany jako brak wykrycia SARS-CoV-2 w teście PCR.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0303-20-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linagliptyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj