Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmere hos diabetespatienter med etableret COVID-19

28. maj 2021 opdateret af: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) er en ny pandemi i 2020 forårsaget af en ny coronavirus ved navn SARS-CoV2. Diabetes giver en betydelig yderligere risiko for COVID-19-patienter. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) er et transmembrant glycoprotein, der udtrykkes allestedsnærværende i mange væv. Ud over dets effekt på glukoseniveauet har DPP-4 forskellige effekter på immunsystemet og flere sygdomme, herunder lungesygdomme. Dette forsøg har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​linagliptin, en DPP-4-hæmmer, i behandlingen af ​​COVID-19. Forsøget vil blive randomiseret uden at blænde, hvor den ene behandles med insulin kun for glukosebalancen og den anden med insulin og linagliptin. Forsøget vil vurdere virkningerne af linagliptin på forskellige mål for genopretning af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Anamnese med eller type 2-diabetes mellitus eller en diagnose af type 2-diabetes under indlæggelse.
  3. Bekræftelse af infektion med SARS-CoV-2 ved PCR-test.
  4. Patienter inden for 10 dage fra symptomdebut eller patienter inden for 48 timer efter laboratoriediagnose (SARS-CoV-2 PCR).

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement ≥ 6.
  2. Respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation før randomisering.
  3. Brug af vasopressor eller inotrop medicin forud for randomisering.
  4. Intolerance/overfølsomhed over for dipeptidylpeptidase-4-hæmmere.
  5. Patienter, der forventes at have behov for indlæggelse på intensiv afdeling eller øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
  6. Deltagelse i et andet forsøg, der vurderer enhver behandling for COVID-19.
  7. Nuværende behandling med en DPP-4-hæmmer.
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DPP-4-hæmning
Deltagere i Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4)-hæmningsgruppen vil modtage linagliptin ud over standardbehandlingen af ​​insulin i henhold til hospitalets protokol under hele deres indlæggelse.
Medicin: Linagliptin 5 MG
Linagliptin 5 mg PO én gang dagligt
Andre navne:
  • Trajenta
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandlingen af ​​insulin i henhold til hospitalets protokol under hele deres indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forandring
Tidsramme: 28 dage
Klinisk ændring er defineret som 2 point reduktion i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19: 0 - Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion; 1 - Ingen begrænsning af aktiviteter; 2 - Begrænsning af aktiviteter; 3 - Indlagt på hospitalet, ingen iltbehandling; 4 - Ilt ved maske eller næsestifter; 5 - Ikke-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 6 - Intubation og mekanisk ventilation; 7 - Ventilation + yderligere organstøtte - pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning; 8 - Døden.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent af alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering af behandlingen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent af patienter med klinisk forbedring.
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter med en reduktion på 2 point i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19.
28 dage
Indlæggelsens længde.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent af supplerende iltforbrug.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Supplerende iltfri dage.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent af brugen af ​​mekanisk ventilation.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent af ICU-indlæggelser.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-fri dage.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent af 50 % fald i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til virologisk respons, defineret som ingen påvisning af SARS-CoV-2 i en PCR-test.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0303-20-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linagliptin 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner