Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 betegségben szenvedő cukorbetegeknél

2021. május 28. frissítette: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy 2020-ban kialakuló világjárvány, amelyet a SARS-CoV2 nevű új koronavírus okoz. A cukorbetegség jelentős további kockázatot jelent a COVID-19 betegek számára. A dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) egy transzmembrán glikoprotein, amely számos szövetben mindenütt expresszálódik. A glükózszintre gyakorolt ​​hatásán kívül a DPP-4 számos hatással van az immunrendszerre és számos betegségre, beleértve a tüdőbetegségeket is. A vizsgálat célja a linagliptin, a DPP-4 gátló biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a COVID-19 kezelésében. A vizsgálatot vakítás nélkül randomizálják, az egyiket csak a glükóz egyensúly érdekében inzulinnal kezelik, a másikat pedig inzulinnal és linagliptinnel. A vizsgálat a linagliptin hatását fogja felmérni a COVID-19 felépülésének különböző mértékeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a kórházi kezelés során.
  3. A SARS-CoV-2 fertőzés igazolása PCR-vizsgálattal.
  4. A betegek a tünetek megjelenésétől számított 10 napon belül vagy a betegek a laboratóriumi diagnózist (SARS-CoV-2 PCR) követő 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. WHO COVID-19 ordinális skála a klinikai javuláshoz ≥ 6.
  2. Mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség a randomizálás előtt.
  3. Vazopresszor vagy inotróp gyógyszerek alkalmazása a randomizálás előtt.
  4. Intolerancia/túlérzékenység a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokkal szemben.
  5. Azok a betegek, akik várhatóan intenzív osztályra vagy azonnali sebészeti beavatkozásra szorulnak.
  6. Részvétel egy másik, a COVID-19 kezelését értékelő vizsgálatban.
  7. Jelenlegi kezelés DPP-4 inhibitorral.
  8. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DPP-4 gátlás
A Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) gátlási csoportban résztvevők a kórházi kezelés teljes ideje alatt a standard inzulinkezelés mellett linagliptint kapnak a kórházi protokoll szerint.
Drog: Linagliptin 5 MG
Linagliptin 5 mg PO naponta egyszer
Más nevek:
  • Trajenta
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a kórházi kezelés teljes ideje alatt csak a standard inzulinkezelést kapják a kórházi protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a klinikai változásnak
Időkeret: 28 nap
A klinikai változás 2 pontos csökkenést jelent az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 Clinical Improvement Scale szerint: 0 – Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre; 1 - Nincs korlátozás a tevékenységekre; 2 - Tevékenységek korlátozása; 3 - Kórházi, oxigénterápia nélkül; 4 - Oxigén maszkkal vagy orrhágóval; 5 - Nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 6 - Intubálás és gépi lélegeztetés; 7 - Szellőztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, vesepótló kezelés, extracorporalis membrán oxigenizáció; 8 - Halál.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok.
Időkeret: 28 nap
28 nap
A súlyos nemkívánatos események százalékos aránya és a kezelés idő előtti abbahagyása.
Időkeret: 28 nap
28 nap
A klinikai javulással rendelkező betegek százaléka.
Időkeret: 28 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 2 ponttal csökkent az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a COVID-19 klinikai javulásának ordinális skálája.
28 nap
A kórházi kezelés időtartama.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kiegészítő oxigén felhasználás százaléka.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Kiegészítő oxigénmentes napok.
Időkeret: 28 nap
28 nap
A gépi szellőztetés használatának százaléka.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív osztályra kerülők százaléka.
Időkeret: 28 nap
28 nap
ICU-mentes napok.
Időkeret: 28 nap
28 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének 50%-os csökkenésének százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A virológiai válaszig eltelt idő, amelyet úgy határoznak meg, hogy a PCR-teszt során nem mutatták ki a SARS-CoV-2-t.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0303-20-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel