Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dipeptidyl Peptidase-4-hemmere hos diabetespasienter med etablert COVID-19

28. mai 2021 oppdatert av: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) er en ny pandemi i 2020 forårsaket av et nytt koronavirus kalt SARS-CoV2. Diabetes gir en betydelig tilleggsrisiko for COVID-19-pasienter. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) er et transmembrant glykoprotein som uttrykkes allestedsnærværende i mange vev. I tillegg til sin effekt på glukosenivået, har DPP-4 ulike effekter på immunsystemet og flere sykdommer, inkludert lungesykdommer. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av linagliptin, en DPP-4-hemmer, i behandlingen av COVID-19. Forsøket vil bli randomisert uten blinding, hvor den ene behandles med insulin kun for glukosebalanse og den andre med insulin og linagliptin. Forsøket vil vurdere effekten av linagliptin på ulike tiltak for utvinning av covid-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Anamnese med eller type 2 diabetes mellitus eller en diagnose av type 2 diabetes under sykehusinnleggelse.
  3. Bekreftelse på infeksjon med SARS-CoV-2 ved PCR-testing.
  4. Pasienter innen 10 dager fra symptomdebut eller pasienter innen 48 timer etter laboratoriediagnose (SARS-CoV-2 PCR).

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement ≥ 6.
  2. Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon før randomisering.
  3. Bruk av vasopressor eller inotrope medisiner før randomisering.
  4. Intoleranse/overfølsomhet overfor dipeptidylpeptidase-4-hemmere.
  5. Pasienter som forventes å trenge innleggelse på intensivavdeling eller umiddelbar kirurgisk intervensjon.
  6. Deltakelse i en annen studie som vurderer eventuell behandling for COVID-19.
  7. Nåværende behandling med en DPP-4-hemmer.
  8. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DPP-4-hemming
Deltakere i Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmingsgruppen vil motta linagliptin i tillegg til standardbehandling insulinregime i henhold til sykehusprotokollen under hele sykehusinnleggelsen.
Legemiddel: Linagliptin 5 MG
Linagliptin 5 mg PO én gang daglig
Andre navn:
  • Trajenta
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling insulinregimet i henhold til sykehusprotokollen under hele sykehusinnleggelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk endring
Tidsramme: 28 dager
Klinisk endring er definert som 2 poengs reduksjon i Verdens helseorganisasjons (WHO) ordinære skala for klinisk forbedring av COVID-19: 0 - Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1 - Ingen begrensning av aktiviteter; 2 - Begrensning av aktiviteter; 3 - Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4 - Oksygen med maske eller nesestifter; 5 - Ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen; 6 - Intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7 - Ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, nyreerstatningsterapi, oksygenering av ekstrakorporal membran; 8 - Døden.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosent av alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering av behandlingen.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosent av pasienter med klinisk bedring.
Tidsramme: 28 dager
Prosent av pasienter med en reduksjon på 2 poeng i Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19.
28 dager
Lengde på sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosent av ekstra oksygenbruk.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Supplerende oksygenfrie dager.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosent av bruk av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosent av innleggelser på intensivavdelingen.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU-frie dager.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosent av 50 % reduksjon i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid til virologisk respons, definert som ingen påvisning av SARS-CoV-2 i en PCR-test.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0303-20-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linagliptin 5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere