Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av dipeptidylpeptidas-4-hämmare hos diabetespatienter med etablerad covid-19

28 maj 2021 uppdaterad av: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) är en framväxande pandemi 2020 orsakad av ett nytt coronavirus vid namn SARS-CoV2. Diabetes medför en betydande ytterligare risk för covid-19-patienter. Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) är ett transmembrant glykoprotein som uttrycks överallt i många vävnader. Förutom sin effekt på glukosnivåerna har DPP-4 olika effekter på immunförsvaret och flera sjukdomar, inklusive lungsjukdomar. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av linagliptin, en DPP-4-hämmare, vid behandling av covid-19. Studien kommer att randomiseras utan att bli blind, där den ena behandlas med insulin endast för glukosbalans och den andra med insulin och linagliptin. Försöket kommer att utvärdera effekterna av linagliptin på olika mått på återhämtning av covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Anamnes på eller typ 2-diabetes mellitus eller en diagnos av typ 2-diabetes under sjukhusvistelse.
  3. Bekräftelse av infektion med SARS-CoV-2 genom PCR-testning.
  4. Patienter inom 10 dagar från symtomdebut eller patienter inom 48 timmar efter laboratoriediagnos (SARS-CoV-2 PCR).

Exklusions kriterier:

  1. WHO COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement ≥ 6.
  2. Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation före randomisering.
  3. Användning av vasopressor eller inotropa läkemedel före randomisering.
  4. Intolerans/överkänslighet mot dipeptidylpeptidas-4-hämmare.
  5. Patienter som förväntas behöva inläggning på intensivvårdsavdelning eller omedelbart kirurgiskt ingrepp.
  6. Deltagande i en annan studie som utvärderar eventuell behandling för covid-19.
  7. Nuvarande behandling med en DPP-4-hämmare.
  8. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DPP-4-hämning
Deltagare i hämningsgruppen Dipeptidyl Peptidas-4 (DPP-4) kommer att få linagliptin utöver standardbehandlingen av insulin enligt sjukhusprotokollet under hela sjukhusvistelsen.
Läkemedel: Linagliptin 5 MG
Linagliptin 5 mg PO en gång dagligen
Andra namn:
  • Trajenta
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få standardbehandlingen av insulin enligt sjukhusprotokollet under hela sin sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förändring
Tidsram: 28 dagar
Klinisk förändring definieras som 2 poängs minskning i Världshälsoorganisationens (WHO) ordinarie skala för klinisk förbättring av COVID-19: 0 - Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion; 1 - Ingen begränsning av aktiviteter; 2 - Begränsning av aktiviteter; 3 - Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4 - Syre genom mask eller nässtift; 5 - Icke-invasiv ventilation eller högflödessyre; 6 - Intubation och mekanisk ventilation; 7 - Ventilation + extra organstöd - pressorer, njurersättningsterapi, extrakorporeal membransyresättning; 8 - Döden.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent av allvarliga biverkningar och för tidigt avbrytande av behandlingen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent av patienterna med klinisk förbättring.
Tidsram: 28 dagar
Procent av patienterna med 2 poängs minskning i Världshälsoorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19.
28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent av extra syreanvändning.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Kompletterande syrefria dagar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent av användningen av mekanisk ventilation.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent av intensivvårdsinläggningar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
ICU-fria dagar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent av 50 % minskning av nivåerna av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid till virologiskt svar, definierat som ingen upptäckt av SARS-CoV-2 i ett PCR-test.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0303-20-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera