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Eficácia e segurança dos inibidores da dipeptidil peptidase-4 em pacientes diabéticos com COVID-19 estabelecido

28 de maio de 2021 atualizado por: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pandemia emergente em 2020 causada por um novo coronavírus chamado SARS-CoV2. O diabetes confere um risco adicional significativo para pacientes com COVID-19. A dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) é uma glicoproteína transmembrana expressa ubiquamente em muitos tecidos. Além de seu efeito sobre os níveis de glicose, o DPP-4 tem vários efeitos sobre o sistema imunológico e várias doenças, incluindo doenças pulmonares. Este estudo visa avaliar a segurança e a eficácia da linagliptina, um inibidor da DPP-4, no tratamento da COVID-19. O ensaio será randomizado sem cegamento, sendo um tratado apenas com insulina para balanço glicêmico e o outro com insulina e linagliptina. O estudo avaliará os efeitos da linagliptina em diferentes medidas de recuperação do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. História ou diabetes mellitus tipo 2 ou diagnóstico de diabetes tipo 2 durante a hospitalização.
  3. Confirmação de infecção por SARS-CoV-2 por teste de PCR.
  4. Pacientes até 10 dias após o início dos sintomas ou pacientes até 48 horas após o diagnóstico laboratorial (SARS-CoV-2 PCR).

Critério de exclusão:

  1. Escala Ordinal COVID-19 da OMS para Melhora Clínica ≥ 6.
  2. Insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica antes da randomização.
  3. Uso de medicamentos vasopressores ou inotrópicos antes da randomização.
  4. Intolerância/hipersensibilidade aos inibidores da dipeptidil peptidase-4.
  5. Pacientes com expectativa de internação em unidade de terapia intensiva ou intervenção cirúrgica imediata.
  6. Participação em outro estudo avaliando qualquer tratamento para COVID-19.
  7. Tratamento atual com um inibidor de DPP-4.
  8. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inibição de DPP-4
Os participantes do grupo de inibição da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4) receberão linagliptina além do regime de insulina padrão de acordo com o protocolo hospitalar durante toda a internação.
Medicamento: Linagliptina 5 MG
Linagliptina 5 mg PO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Trajenta
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas o regime de tratamento padrão de insulina de acordo com o protocolo do hospital durante toda a internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mudança clínica
Prazo: 28 dias
A mudança clínica é definida como redução de 2 pontos na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhora Clínica da COVID-19: 0 - Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção; 1 - Sem limitação de atividades; 2 - Limitação de atividades; 3 - Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4 - Oxigênio por máscara ou prongas nasais; 5 - Ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 6 - Intubação e ventilação mecânica; 7 - Ventilação + suporte adicional de órgãos - pressores, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea; 8 - Morte.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de eventos adversos graves e descontinuação prematura do tratamento.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de pacientes com melhora clínica.
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes com redução de 2 pontos na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhora Clínica da COVID-19.
28 dias
Tempo de internação.
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de uso de oxigênio suplementar.
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias livres de oxigênio suplementar.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de uso de ventilação mecânica.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de internações em UTI.
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias livres de UTI.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de 50% de redução nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para resposta virológica, definido como nenhuma detecção de SARS-CoV-2 em um teste de PCR.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0303-20-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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