Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 u diabetických pacientů s prokázaným COVID-19

28. května 2021 aktualizováno: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je vznikající pandemie v roce 2020 způsobená novým koronavirem s názvem SARS-CoV2. Diabetes představuje významné dodatečné riziko pro pacienty s COVID-19. Dipeptidyl peptidáza 4 (DPP-4) je transmembránový glykoprotein exprimovaný všudypřítomně v mnoha tkáních. Kromě účinku na hladinu glukózy má DPP-4 různé účinky na imunitní systém a několik onemocnění, včetně plicních onemocnění. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost linagliptinu, inhibitoru DPP-4, při léčbě COVID-19. Studie bude randomizována bez zaslepení, přičemž jeden bude léčen pouze inzulínem kvůli rovnováze glukózy a druhý inzulínem a linagliptinem. Studie posoudí účinky linagliptinu na různá měřítka zotavení z COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze nebo diagnóza diabetu 2. typu během hospitalizace.
  3. Potvrzení infekce SARS-CoV-2 testem PCR.
  4. Pacienti do 10 dnů od nástupu příznaků nebo pacienti do 48 hodin po laboratorní diagnóze (SARS-CoV-2 PCR).

Kritéria vyloučení:

  1. WHO COVID-19 Ordinal scale for Clinical Improvement ≥ 6.
  2. Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci před randomizací.
  3. Použití vazopresorických nebo inotropních léků před randomizací.
  4. Intolerance/hypersenzitivita na inhibitory dipeptidylpeptidázy-4.
  5. Očekává se, že pacienti budou vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče nebo okamžitý chirurgický zákrok.
  6. Účast v další studii hodnotící jakoukoli léčbu COVID-19.
  7. Současná léčba inhibitorem DPP-4.
  8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibice DPP-4
Účastníci ve skupině inhibující dipeptidyl peptidázu-4 (DPP-4) budou dostávat linagliptin navíc ke standardní péči o inzulín podle nemocničního protokolu během celé jejich hospitalizace.
Lék: Linagliptin 5 MG
Linagliptin 5 mg PO jednou denně
Ostatní jména:
  • Trajenta
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou po celou dobu hospitalizace dostávat pouze standardní inzulinový režim podle nemocničního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na klinickou změnu
Časové okno: 28 dní
Klinická změna je definována jako snížení o 2 body v Ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) pro klinické zlepšení COVID-19: 0 – Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce; 1 - Bez omezení činností; 2 - Omezení činností; 3 - Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4 - Kyslík maskou nebo nosními hroty; 5 - Neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 6 - Intubace a mechanická ventilace; 7 - Ventilace + doplňková orgánová podpora - presory, renální substituční terapie, mimotělní membránová oxygenace; 8 - Smrt.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento závažných nežádoucích účinků a předčasného ukončení léčby.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento pacientů s klinickým zlepšením.
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů se snížením o 2 body v běžné škále Světové zdravotnické organizace (WHO) pro klinické zlepšení COVID-19.
28 dní
Délka hospitalizace.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento doplňkové spotřeby kyslíku.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doplňkové dny bez kyslíku.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento použití mechanické ventilace.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento přijatých na JIP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez JIP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento 50% snížení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doba do virologické odpovědi, definovaná jako nedetekce SARS-CoV-2 v testu PCR.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0303-20-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linagliptin 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit