Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибиторов дипептидилпептидазы-4 у пациентов с сахарным диабетом с установленным диагнозом COVID-19

28 мая 2021 г. обновлено: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это новая пандемия в 2020 году, вызванная новым коронавирусом под названием SARS-CoV2. Диабет представляет значительный дополнительный риск для пациентов с COVID-19. Дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) представляет собой трансмембранный гликопротеин, повсеместно экспрессируемый во многих тканях. Помимо влияния на уровень глюкозы, ДПП-4 оказывает различное влияние на иммунную систему и ряд заболеваний, включая заболевания легких. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности линаглиптина, ингибитора ДПП-4, при лечении COVID-19. Испытание будет рандомизированным без ослепления, при этом одного лечат инсулином только для баланса глюкозы, а другого - инсулином и линаглиптином. В исследовании будет оцениваться влияние линаглиптина на различные показатели выздоровления от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. История или сахарный диабет 2 типа или диагноз диабета 2 типа во время госпитализации.
  3. Подтверждение заражения SARS-CoV-2 методом ПЦР.
  4. Пациенты в течение 10 дней с момента появления симптомов или пациенты в течение 48 часов после лабораторной диагностики (ПЦР SARS-CoV-2).

Критерий исключения:

  1. Порядковая шкала клинического улучшения COVID-19 ВОЗ ≥ 6.
  2. Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких до рандомизации.
  3. Использование вазопрессоров или инотропных препаратов до рандомизации.
  4. Непереносимость/повышенная чувствительность к ингибиторам дипептидилпептидазы-4.
  5. Ожидается, что пациенту потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии или немедленное хирургическое вмешательство.
  6. Участие в другом испытании, оценивающем любое лечение COVID-19.
  7. Текущее лечение ингибитором ДПП-4.
  8. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибирование ДПП-4
Участники группы ингибирования дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) будут получать линаглиптин в дополнение к стандартной схеме лечения инсулином в соответствии с протоколом больницы в течение всей их госпитализации.
Лекарство: Линаглиптин 5 мг
Линаглиптин 5 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Тражента
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы будут получать только стандартный режим лечения инсулином в соответствии с протоколом больницы в течение всей их госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинических изменений
Временное ограничение: 28 дней
Клиническое изменение определяется как снижение на 2 балла по порядковой шкале клинического улучшения COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): 0 — отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции; 1 - без ограничения деятельности; 2 - Ограничение деятельности; 3 - Госпитализирован, без оксигенотерапии; 4 - кислород через маску или носовые канюли; 5 - Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород; 6 — Интубация и ИВЛ; 7 - Вентиляция + дополнительная органная поддержка - прессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация; 8 - Смерть.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент серьезных нежелательных явлений и преждевременного прекращения лечения.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент пациентов с клиническим улучшением.
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов со снижением на 2 балла по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для клинического улучшения COVID-19.
28 дней
Длительность госпитализации.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент дополнительного использования кислорода.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дополнительные дни без кислорода.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент использования механической вентиляции.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент госпитализаций в ОИТ.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни без реанимации.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент 50% снижения уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время до вирусологического ответа, определяемое как отсутствие обнаружения SARS-CoV-2 в тесте ПЦР.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0303-20-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Линаглиптин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться