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早产儿出生时复苏期间的呼气末正压 (PEEP) 水平（POLAR 试验）。 (POLAR)

2026年2月16日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

早产儿通常在出生后立即需要帮助，以打开肺部呼吸空气、开始呼吸并保持心脏跳动。 打开肺部可能很困难，一旦打开，早产儿发育不全的肺部通常会在每次呼吸之间再次塌陷。 为了防止这种情况，几乎所有早产儿都接受某种形式的机械呼吸支持以帮助呼吸。 所有类型的呼吸支持的共同点是提供一种称为呼气末正压或 PEEP 的治疗方法。 PEEP 在每次呼吸之间向肺部提供空气或空气和氧气的混合物，以保持肺部张开并阻止它们塌陷。

目前，临床医生没有足够的证据证明出生时给予适当的 PEEP 量或水平。 因此，世界各地的医生在早产儿出生时给予不同量（或水平）的 PEEP。

在这项研究中，研究人员将研究 2 种不同的 PEEP 方法，以帮助早产儿在出生时进行第一次呼吸。 目前，调查人员不知道一个是否比另一个更好。 一种是给予肺部相同的 PEEP 水平。 其他方法是在出生时肺部最难打开时给予高 PEEP 水平，然后在肺部打开并且婴儿开始呼吸后降低 PEEP。

非常早产的婴儿有患长期肺病（慢性肺病）的风险。 早产儿需要的呼吸支持越多，患慢性肺病的风险就越大。 调查人员想知道是否有一种方法可以在婴儿出生时打开肺部，从而减少他们对呼吸支持的需求。

这项研究是由一群来自澳大利亚、荷兰和美国的医生发起的，他们都是照料早产儿的。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

所有出生的婴儿

研究人员将进行一项国际多中心随机对照试验，以解决极早产儿在出生时稳定（“复苏”）期间使用高动态 PEEP 水平策略支持肺部的问题，与目前的做法相比静态 PEEP 水平，会降低死亡率或支气管肺发育不良 (BPD)。

该试验将解决以下四个关键知识缺口：

  1. 评估个体化（动态）PEEP 是否优于静态 PEEP
  2. 由于缺乏适当动力、精心设计的随机试验专门解决产房呼吸支持的重要结果，因此在出生稳定期间支持肺的应用压力策略存在不确定性
  3. 使用的最佳 PEEP 策略
  4. 确定 PEEP 在不同孕龄的不同影响。

对于这项研究，术语 PEEP 是指在呼气期间通过任何辅助呼吸支持方法向肺部输送正压（通过气体偏流），这包括：

  1. 持续正压通气（CPAP；一种无创呼吸支持方法）。 在 CPAP 期间，由于婴儿使用她/他自己的自主呼吸努力支持潮气通气，因此不会提供其他类型的正压。 CPAP 期间的 PEEP 也被称为“持续扩张压力”。
  2. 正压通气 (PPV)。 在 PPV 期间，PEEP 在施加的充气压力 (PIP) 期间以临床医生确定的速率输送。 PPV 可以通过面罩或其他无创接口（也称为无创正压通气；NIPPV）或通过气管插管（通常称为连续机械通气；CMV）输送。
  3. 高频振荡通气 (HFOV) 或高频喷射通气。 这些是侵入性 PPV 模式，其中 PIP 以非常快的速度（>120 次充气/分钟）和非常小的潮气量输送。 在 HFOV 期间，平均气道压力由临床医生确定，这相当于其他模式期间的 PEEP。 在高频喷射通气期间，临床医生设置类似于 CMV 的 PEEP。

由于所有这些通气模式都有一个相似的目标，即在呼气期间向肺部施加压力（通常是为了防止肺萎陷），尽管应用方法不同，但术语 PEEP 具有相同的生理结果。

该试验的具体目的是确定与静态 5-6 cmH2O PEEP 水平（' static') 策略，提高出生的极早产儿无支气管肺发育不良 (BPD) 的存活率

调查人员假设，在早产儿出生

  1. 提高没有 BPD 的生存率（主要结果）；和
  2. 降低常见新生儿病症的发生率，例如出生后 72 小时内无创呼吸支持的失败（次要结果）。

该试验是一项 III/IV 期、两个平行组、非盲、1:1 随机对照、多国、多中心研究，比较动态 PEEP（动态组）与标准 PEEP 策略（静态组）。

干预将在产房进行。 干预期将从出生到出生后 20 分钟或从产房转移到 NICU（以先到者为准）。 随访期将延长至 36 周的 PMA（主要终点）和 24 个月的校正 GA，以确定重要的长期神经发育和呼吸结果。

产房内管理登记和随机分配的婴儿的临床团队不会对干预设盲/设盲。 临床医生需要能够看到 PEEP 输送装置以评估压力输送的功效。 现场的研究协调员/研究团队也不会对干预措施设盲/不知情，因为他们会将试验数据输入数据管理系统。

位于中央试验协调中心 (TCC)、数据协调中心 (DCCe) 和试验统计学家的研究人员将对分配的治疗不知情。

总共将招募906名婴儿（动态组453名，静态组453名），遍布澳大利亚、欧洲、英国、中东、加拿大和北美的25个招募中心。

该研究将在以下司法管辖区设立区域协调中心 (RCC)：

  1. 澳大利亚 - 默多克儿童研究所/皇家妇女医院，墨尔本，澳大利亚
  2. 荷兰 - 阿姆斯特丹大学医学中心，荷兰，欧盟
  3. 英国 - 牛津大学/国家围产期流行病学单位 (NPEU)，牛津，英国和
  4. 北美 - 美国宾夕法尼亚州宾夕法尼亚大学医院。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

906

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
        • Academic Teaching Hospital
  • 意大利
      • Florence、意大利
        • Careggi Hospital
      • Milan、意大利
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利
        • Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
      • Rome、意大利
        • Gemelli University Hospital
    • Milan
      • Monza、Milan、意大利、20090
        • San Gerardo Hospital
      • Varese、Milan、意大利、21100
        • Filippo del Ponte Hospital
  • 法国
      • Paris、法国
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Women & Childrens Hospital Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • 英国
      • Leicester、英国
        • University Hospitals Leicester
    • England
      • Birmingham、England、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol、England、英国
        • Southmead Hospital
      • Middlesbrough、England、英国
        • James Cook University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow、Scotland、英国
        • Royal Hospital for Children
      • Wishaw、Scotland、英国
        • University Hospital Wishaw
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Nijmegen、荷兰、6500
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
      • Veldhoven、荷兰、5504
        • Maxima Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 23 周 0 天和 28 周 6 天 PMA 之间出生的婴儿（根据最佳产科估计）。
  • 出生时在产房接受 CPAP 和/或正压通气的呼吸干预（复苏），以支持与早产相关的过渡期和/或呼吸衰竭。
  • 有父母或其他法律上可接受的代表能够理解知情同意书，并在未来或出生后代表参与者提供同意，如果不可能获得产前同意（在伦理委员会允许放弃预期同意的地点）。

排除标准：

  • 不适用于基于主治医生评估或家庭决定的主动护理
  • 预期因膜破裂导致严重肺发育不全
  • 呼吸衰竭的主要先天性异常或预期的替代原因
  • 他们的合法代表拒绝知情同意
  • 没有可以提供知情同意的监护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：静态PEEP组
通过本地标准接口（面罩、鼻咽管或鼻塞）使用 0.30 初始吸入氧 (FiO2) 分数的 T 型复苏器以 5-6 cmH2O 输送 PEEP。 然后使用标准化的复苏算法滴定 FiO2 和呼吸护理的其他方面。
程序：呼气末正压 (PEEP)

PEEP 是通过任何辅助呼吸支持方法在呼气期间向肺部输送任何水平的正压。 由于产房 PEEP 的干预将通过以下任何方式进行：

  1. 持续正压通气（CPAP；无创呼吸支持） 在 CPAP 期间，由于婴儿使用她/他自己的自主呼吸来支持潮气通气，因此不会提供其他类型的正压。
  2. 正压通气 (PPV) 在 PPV 期间，PEEP 在施加的充气压力 (PIP) 期间以临床医生确定的速率输送。 PPV 可以通过面罩或其他无创接口（也称为无创正压通气；NIPPV）或通过气管插管（通常称为连续机械通气；CMV）输送。
实验性的：动态PEEP组

通过本地标准接口（面罩、鼻咽管或鼻塞）使用 0.30 的初始吸入氧 (FiO2) 分数，通过 T 型复苏器动态输送 8 cmH2O 的 PEEP。 如果 FiO2/呼吸护理需要根据标准化复苏算法升级，PEEP 水平会逐步增加到 10 和/或 12 cmH2O。

如果婴儿在复苏护理期间表现出呼吸改善的迹象，PEEP 将逐步减少 2 cmH2O，每次减少，但不低于 8 cmH2O。
程序：呼气末正压 (PEEP)

PEEP 是通过任何辅助呼吸支持方法在呼气期间向肺部输送任何水平的正压。 由于产房 PEEP 的干预将通过以下任何方式进行：

  1. 持续正压通气（CPAP；无创呼吸支持） 在 CPAP 期间，由于婴儿使用她/他自己的自主呼吸来支持潮气通气，因此不会提供其他类型的正压。
  2. 正压通气 (PPV) 在 PPV 期间，PEEP 在施加的充气压力 (PIP) 期间以临床医生确定的速率输送。 PPV 可以通过面罩或其他无创接口（也称为无创正压通气；NIPPV）或通过气管插管（通常称为连续机械通气；CMV）输送。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准氧还原试验评估的死亡或支气管肺发育不良 (BPD) 复合结果的发生率。
大体时间：月经后 36 周。
这被定义为在月经后 36 周时，分析集中参与者的比例，这些参与者具有确认的死亡日期或诊断为支气管肺发育不良 (BPD)。
月经后 36 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据插管状态评估的前 72 小时无创通气失败率/发生率。
大体时间：从出生到出生后 72 小时。
这被定义为需要有创通气的分析集中参与者的比例（即 出生后 72 小时内插入气管内导管 (ETT)。
从出生到出生后 72 小时。
根据死亡日期评估的出生后 10 天内的死亡率/死亡率。
大体时间：从出生到出生后10天。
这被定义为分析集中参与者在出生后前 10 天内死亡的比例。
从出生到出生后10天。
最初 72 小时内连续 3 小时或更长时间需氧量≥50%
大体时间：从出生到出生后 72 小时。
这被定义为在出生后 72 小时内连续 3 小时或更长时间应用最高 FiO2。
从出生到出生后 72 小时。
补充氧气使用
大体时间：从出生到出生后 10 天。
这被定义为产房内的最高 FiO2，然后是 24 小时、72 小时、7 天和 10 天时。
从出生到出生后 10 天。
根据表面活性剂治疗状态评估的出生后 72 小时内需要表面活性剂治疗的比率/发生率。
大体时间：从出生到出生后 72 小时。
这被定义为在出生后 72 小时内需要表面活性剂治疗的分析集中参与者的比例。
从出生到出生后 72 小时。
根据插管状态评估的产房内治疗失败率/发生率。
大体时间：从出生到转移到 NICU（出生后两小时内）
这被定义为需要插管的分析集中参与者的比例（即 在产房内插入气管插管 (ETT)，但在转移到 NICU 之前。
从出生到转移到 NICU（出生后两小时内）
支气管肺发育不良 (BPD) 的分级，基于氧还原试验的结果。
大体时间：月经后 36 周。
这被定义为根据 36 周 PMA 时氧减少测试和模式或呼吸支持的结果分配的支气管肺发育不良 (BPD) 等级（参见 Jensen 等人，Am J Resp Crit Care Med 2019；200：751-759）。
月经后 36 周。
36 周 PMA 时的死亡发生率
大体时间：月经后 36 周。
这被定义为 36 周 PMA 时的死亡（主要结果的单独组成部分）
月经后 36 周。
36 周 PMA 时支气管肺发育不良 (BPD) 的发生率
大体时间：月经后 36 周。
这被定义为 36 周 PMA 时 BPD 的发生率（主要结果的单独组成部分）
月经后 36 周。
出生后前 10 天内漏气和/或肺间质性肺气肿（在胸片上定义；CXR）的发生率
大体时间：出生至10日龄。
任何气漏，定义为气胸、间质性肺气肿和/或纵隔气肿，在出生后 10 天内通过胸部放射学诊断。
出生至10日龄。
漏气
大体时间：在住院期间，平均直到 36 周 PMA。
任何气漏，定义为气胸、肺间质性气肿和/或纵隔气肿，由胸部放射学诊断。 气漏将被编码为发生在产房、出生后前 10 天、住院期间以及是否需要引流（例如通过胸管）
在住院期间，平均直到 36 周 PMA。
早产儿视网膜病变（3 期或更高阶段或需要治疗）
大体时间：36 周校正 PMA。
定义为在 36 周校正 PMA 时或之前通过眼科检查诊断的早产儿视网膜病变（3 期或更高阶段或需要治疗）
36 周校正 PMA。
严重脑损伤（IVH 3 级或 4 级，脑室​​周围白质软化）
大体时间：36 周校正 PMA。
在 36 周校正 PMA 时或之前通过超声或 MRI 头颅成像评估的严重脑损伤（IVH 3 级或 4 级，脑室​​周围白质软化）。
36 周校正 PMA。
10 岁时的有创通气
大体时间：出生后的前 10 天。
第 7 天和第 10 天的有创通气率（放置气管导管 >4 小时）
出生后的前 10 天。
无创通气期间使用的最高 PEEP
大体时间：出生至10日龄。
定义为出生后 24 小时、72 小时、7 天和 10 天时 NICU 无创通气期间（产房管理后）使用的最高 PEEP。
出生至10日龄。
呼吸支持持续时间
大体时间：36 周 PMA。
定义为各种形式的呼吸支持（辅助氧疗、无创和有创通气）的总天数
36 周 PMA。
产后类固醇使用
大体时间：36 周 PMA。
定义为治疗 BPD 的一个或多个产后类固醇疗程的发生率
36 周 PMA。
强心剂使用
大体时间：36 周 PMA。
定义为连续输注一种或多种正性肌力药物（不作为复苏剂）超过 1 小时的发生率。
36 周 PMA。
住院时间
大体时间：长达 44 周的 PMA
定义为与首次入院治疗早产相关的住院总天数。
长达 44 周的 PMA
出院时的氧气需求
大体时间：长达 44 周的 PMA
定义为婴儿出院后接受任何形式的氧气治疗的发生率
长达 44 周的 PMA
动脉导管未闭在最初 72 小时内需要药物或手术治疗
大体时间：72小时龄。
定义为前 72 小时内需要药物或手术治疗的动脉导管未闭的发生率
72小时龄。
通过影像学确定的出生后 72 小时内 3 级和 4 级脑室内出血的比率/发生率。
大体时间：从出生时起至出生后 72 小时。
这被定义为分析集中需要在出生后 72 小时内经历 3 级或 4 级脑室内出血的参与者的比例。
从出生时起至出生后 72 小时。
符合干预期间无创通气失败的方案标准
大体时间：直至出生后开始呼吸支持后的前 20 分钟。
这被定义为分析集中符合需要有创通气标准（即有创通气）的参与者的比例。 出生后 72 小时内插入气管插管 (ETT)。
直至出生后开始呼吸支持后的前 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

合作者

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：David Tingay, MBBS FRACP、Royal Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POLAR #60303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为此次 POLAR 试验分析收集的去识别化数据集将在主要结果发布六个月后提供。

还将提供研究方案、统计分析计划和同意书。 可以通过发送电子邮件至 david.tingay@rch.org.au 和 mctc@mcri.edu.au 从默多克儿童研究所获取数据。

IPD 共享时间框架

主要结果发表后 6 个月。

IPD 共享访问标准

在发布任何数据之前，需要满足以下条件：

  1. 相关方之间必须签署数据传输协议。
  2. MCRI 赞助委员会必须审查并批准您的协议和统计分析计划，其中必须包括并描述如何使用和分析数据。
  3. 有关各方同意并签署的著作权协议。 该协议必须包括有关适当认可的详细信息。 作者身份可能不合理，但需要某种形式的确认。
  4. 同意支付与提供数据相关的任何额外费用。
  5. 道德批准或放弃批准的证据，以符合我们端的数据传输协议和道德要求。

数据将仅与 MCRI 赞助委员会已批准拟议分析计划的公认研究机构共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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