Níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) durante a ressuscitação de bebês prematuros no nascimento (o estudo POLAR). (POLAR)
Os bebês prematuros muitas vezes precisam de ajuda imediatamente após o nascimento para abrir os pulmões para o ar, começar a respirar e manter o coração batendo. Abrir os pulmões pode ser difícil e, uma vez abertos, os pulmões subdesenvolvidos dos bebês prematuros muitas vezes entram em colapso novamente entre cada respiração. Para evitar isso, quase todos os bebês prematuros recebem algum tipo de suporte respiratório mecânico para ajudar na respiração. Comum a todos os tipos de suporte respiratório é a aplicação de um tratamento chamado pressão expiratória final positiva, ou PEEP. A PEEP fornece ar, ou uma mistura de ar e oxigênio, ao pulmão entre cada respiração para manter os pulmões abertos e impedir que entrem em colapso.
Atualmente, os médicos não têm evidências suficientes sobre a quantidade ou nível correto de PEEP a serem administrados no nascimento. Como resultado, médicos de todo o mundo administram diferentes quantidades (ou níveis) de PEEP para bebês prematuros no nascimento.
Neste estudo, os investigadores analisarão 2 abordagens diferentes de PEEP para ajudar bebês prematuros durante suas primeiras respirações no nascimento. No momento, os Investigadores não sabem se um é melhor que o outro. Uma delas é dar o mesmo nível de PEEP aos pulmões. A outra é dar um nível alto de PEEP no nascimento, quando os pulmões são mais difíceis de abrir e depois diminuir o PEEP mais tarde, quando os pulmões estiverem abertos e o bebê estiver respirando.
Bebês muito prematuros correm o risco de desenvolver doença pulmonar crônica (doença pulmonar crônica). Quanto mais suporte respiratório um bebê prematuro precisar, maior será o risco de desenvolver doença pulmonar crônica. Os investigadores querem descobrir se um método de abrir os pulmões do bebê no nascimento faz com que eles precisem de menos suporte respiratório.
Esta pesquisa foi iniciada por um grupo de médicos da Austrália, Holanda e Estados Unidos, todos que cuidam de bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebês nascidos
Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado multicêntrico internacional para abordar em bebês extremamente prematuros, se o uso de uma estratégia de nível alto e dinâmico de PEEP para apoiar o pulmão durante a estabilização ('ressuscitação') no nascimento, em comparação com a prática atual de um nível de PEEP estático, reduzirá a taxa de morte ou displasia broncopulmonar (DBP).
Este teste abordará as quatro principais lacunas de conhecimento a seguir:
- Avaliar se a PEEP individualizada (dinâmica) é superior à PEEP estática
- A incerteza em relação às estratégias de pressão aplicada para apoiar o pulmão durante a estabilização no nascimento decorrente da falta de um estudo randomizado bem desenhado e com potência adequada, abordando especificamente resultados importantes para suporte respiratório na Sala de Parto
- A estratégia de PEEP ideal para usar
- Determinar os efeitos diferenciais da PEEP em diferentes idades gestacionais.
Para este estudo, o termo PEEP refere-se ao fornecimento de pressão positiva (através de um fluxo de gás de polarização) aos pulmões durante a expiração por qualquer método de suporte respiratório assistido, incluindo:
- Pressão Aplicada Positiva Contínua (CPAP; um método de suporte respiratório não invasivo). Durante o CPAP, nenhum outro tipo de pressão positiva é fornecido, pois o bebê suporta a ventilação corrente usando seu próprio esforço respiratório espontâneo. A PEEP durante o CPAP também foi chamada de "pressão de distensão contínua".
- Ventilação com Pressão Positiva (VPP). Durante a VPP, a PEEP é fornecida entre os períodos de uma pressão de inflação aplicada (PIP) fornecida a uma taxa determinada pelo médico. A PPV pode ser administrada por meio de uma máscara ou outra interface não invasiva (também denominada ventilação não invasiva com pressão positiva; NIPPV) ou por meio de um tubo endotraqueal (geralmente denominado ventilação mecânica contínua; CMV).
- Ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) ou ventilação a jato de alta frequência. Esses são modos de PPV invasivo nos quais o PIP é administrado em taxas muito rápidas (>120 insuflações por minuto) e em volumes correntes muito pequenos. Durante a VOAF, uma pressão média das vias aéreas é determinada pelo clínico, que é equivalente à PEEP durante outros modos. Durante a ventilação a jato de alta frequência, o clínico define uma PEEP semelhante à CMV.
Como todos esses modos de ventilação têm um objetivo semelhante de aplicar uma pressão ao pulmão durante a expiração (geralmente para evitar o colapso pulmonar), o termo PEEP tem o mesmo resultado fisiológico, apesar dos diferentes métodos de aplicação.
O objetivo específico do estudo é estabelecer se o uso de uma estratégia de nível alto e dinâmico de PEEP de 8-12 cmH2O ("dinâmico") para apoiar o pulmão durante a estabilização no nascimento, em comparação com um nível de PEEP estático de 5-6 cmH2O (' estratégia estática'), aumenta a taxa de sobrevivência sem displasia broncopulmonar (DBP) em recém-nascidos prematuros extremos
Os investigadores levantam a hipótese de que em bebês prematuros nascidos
- Aumentar a sobrevida sem DBP (resultado primário); e
- Reduzir as taxas de morbidades neonatais comuns, como falha do suporte respiratório não invasivo nas primeiras 72 horas de vida (desfecho secundário).
Este estudo é um estudo de fase III/IV, dois grupos paralelos, não cego, randomizado controlado 1:1, multinacional, multicêntrico, comparando a PEEP dinâmica (grupo dinâmico) com a estratégia de PEEP padrão (grupo estático).
A intervenção decorrerá na Sala de Parto. O período de intervenção será desde o nascimento até 20 minutos de vida ou transferência da Sala de Parto para a UTIN (o que ocorrer primeiro). O período de acompanhamento se estenderá para 36 semanas de PMA (endpoint primário) e 24 meses de IG corrigida para determinar importantes desfechos respiratórios e de neurodesenvolvimento a longo prazo.
A equipe clínica da Sala de Parto que gerencia bebês inscritos e randomizados não será mascarada/cega para a intervenção. Os médicos precisam ser capazes de ver o dispositivo de administração de PEEP para avaliar a eficácia da administração de pressão. O Coordenador de Pesquisa/Equipe de Estudo no local também não será mascarado/cego para a intervenção, pois estará inserindo dados do estudo no sistema de gerenciamento de dados.
A equipe de pesquisa baseada no Trial Coordinating Center (TCC), no Data Coordinating Center (DCCE) e o estatístico do estudo serão cegos para o tratamento atribuído.
Haverá um total de 906 bebês recrutados (453 no grupo Dinâmico, 453 no grupo Estático), mais de 25 centros de recrutamento na Austrália, Europa, Reino Unido, Oriente Médio, Canadá e América do Norte.
O estudo terá Centros Regionais de Coordenação (RCCs) estabelecidos nas seguintes jurisdições:
- Austrália - Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
- Holanda - Centro Médico da Universidade de Amsterdã, Holanda, UE
- Reino Unido - Universidade de Oxford / Unidade Nacional de Epidemiologia Perinatal (NPEU), Oxford, Reino Unido, e
- América do Norte - Hospital da Universidade da Pensilvânia, Pensilvânia, EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Women & Childrens Hospital Adelaide
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Paris, França
- Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
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Veldhoven, Holanda, 5504
- Maxima Medical Centre
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Florence, Itália
- Careggi Hospital
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Milan, Itália
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália
- Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
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Rome, Itália
- Gemelli University Hospital
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Milan
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Monza, Milan, Itália, 20090
- San Gerardo Hospital
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Varese, Milan, Itália, 21100
- Filippo del Ponte Hospital
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Leicester
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, England, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Middlesbrough, England, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Royal Hospital for Children
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Wishaw, Scotland, Reino Unido
- University Hospital Wishaw
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Academic Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 23 semanas e 0 dias e 28 semanas e 6 dias PMA (pela melhor estimativa obstétrica).
- Recebe intervenção respiratória (ressuscitação) ao nascer com CPAP e/ou ventilação com pressão positiva na Sala de Parto, para suporte de transição e/ou insuficiência respiratória relacionada à prematuridade.
- Tem um pai ou outro representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante prospectivamente ou após o nascimento e randomização se o consentimento pré-natal não for possível (em locais onde o Comitê de Ética permite a isenção de consentimento prospectivo).
Critério de exclusão:
- Não para cuidados ativos com base na avaliação do médico assistente ou decisão familiar
- Hipoplasia pulmonar grave antecipada devido à ruptura de membranas
- Anomalia congênita importante ou causa alternativa antecipada para insuficiência respiratória
- Recusa de consentimento informado por seu representante legalmente aceitável
- Não tem um tutor que possa fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PEEP Estático
Fornecimento de PEEP a 5-6 cmH2O por meio de um ressuscitador de peça em T usando uma fração inicial de oxigênio inspirado (FiO2) de 0,30 via interface padrão local (máscara facial, tubo nasofaríngeo ou pronga nasal).
A FiO2 e outros aspectos do cuidado respiratório são então titulados usando um algoritmo de ressuscitação padronizado.
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PEEP é o fornecimento de qualquer nível de pressão positiva aos pulmões durante a expiração, por qualquer método de suporte respiratório assistido. Como a intervenção na sala de parto, a PEEP será administrada por meio de:
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Experimental: Grupo PEEP Dinâmico
Aplicação dinâmica de PEEP a 8 cmH2O por meio de um ressuscitador em T usando uma fração inicial de oxigênio inspirado (FiO2) de 0,30 via interface padrão local (máscara facial, tubo nasofaríngeo ou pronga nasal). Os níveis de PEEP aumentaram gradativamente para 10 e/ou 12 cmH2O se FiO2/cuidados respiratórios precisarem ser escalados de acordo com um algoritmo de ressuscitação padronizado. Se um lactente apresentar evidência de melhora respiratória durante os cuidados de ressuscitação, a PEEP será reduzida em um método gradual de 2 cmH2O a cada redução, mas não inferior a 8 cmH2O. |
PEEP é o fornecimento de qualquer nível de pressão positiva aos pulmões durante a expiração, por qualquer método de suporte respiratório assistido. Como a intervenção na sala de parto, a PEEP será administrada por meio de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência do resultado composto de morte ou displasia broncopulmonar (DBP), conforme avaliado pelo teste padrão de redução de oxigênio.
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Isso é definido como a proporção de participantes no conjunto de análise com data de morte confirmada ou diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP), com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa/incidência de falha da ventilação não invasiva nas primeiras 72 horas, avaliada pelo estado de intubação.
Prazo: Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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Isso é definido como a proporção de participantes no conjunto de análise que requerem ventilação invasiva (ou seja,
inserção de um Tubo Endotraqueal (ETT) nas primeiras 72 horas após o nascimento.
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Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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A taxa/incidência de morte nos primeiros 10 dias de vida, avaliada pela data da morte.
Prazo: Desde o momento do nascimento até 10 dias após o nascimento.
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Isso é definido como a proporção de participantes no conjunto de análise que morre nos primeiros 10 dias após o nascimento.
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Desde o momento do nascimento até 10 dias após o nascimento.
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Necessidade de oxigênio ≥50% por 3 ou mais horas consecutivas nas primeiras 72 horas
Prazo: Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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Isso é definido como a maior FiO2 aplicada por 3 ou mais horas consecutivas nas primeiras 72 horas de vida.
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Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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Uso de oxigênio suplementar
Prazo: Desde o nascimento até os 10 dias de idade.
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Isso é definido como FiO2 mais alto na sala de parto e depois às 24 horas, 72 horas, 7 dias e 10 dias de idade.
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Desde o nascimento até os 10 dias de idade.
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A taxa/incidência da necessidade de terapia com surfactante nas primeiras 72 horas de vida, conforme avaliado pelo status da terapia com surfactante.
Prazo: Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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Isso é definido como a proporção de participantes no conjunto de análise que requerem terapia com surfactante nas primeiras 72 horas após o nascimento.
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Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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A taxa/incidência de falha do tratamento na sala de parto, avaliada pelo estado da intubação.
Prazo: Desde o momento do nascimento até a transferência para a UTIN (dentro de duas horas após o nascimento)
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Isso é definido como a proporção de participantes no conjunto de análise que requerem intubação (ou seja,
inserção de um Tubo Endotraqueal (ETT) dentro da sala de parto, mas antes da transferência para a UTIN.
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Desde o momento do nascimento até a transferência para a UTIN (dentro de duas horas após o nascimento)
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O grau de displasia broncopulmonar (DBP), com base nos resultados de um teste de redução de oxigênio.
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Isso é definido como o grau de displasia broncopulmonar (DBP) atribuído de acordo com os resultados de um teste de redução de oxigênio e modo ou suporte respiratório em 36 semanas PMA (consulte Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Incidência de óbito na PMA de 36 semanas
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Isso é definido como morte em 36 semanas PMA (componente individual do resultado primário)
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Incidência de displasia broncopulmonar (DBP) na PMA de 36 semanas
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Isso é definido como a incidência de DBP em 36 semanas PMA (componente individual do resultado primário)
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Incidência de vazamento de ar e/ou enfisema intersticial pulmonar (definido na radiografia de tórax; RX) nos primeiros 10 dias após o nascimento
Prazo: Nascimento até 10 dias de idade.
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Qualquer vazamento de ar, definido como Pneumotórax, enfisema intersticial pulmonar e/ou pneumomediastino, diagnosticado por radiologia torácica nos primeiros 10 dias após o nascimento.
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Nascimento até 10 dias de idade.
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Vazamento de ar
Prazo: Durante a internação, em média até 36 semanas de PMA.
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Qualquer vazamento de ar, definido como Pneumotórax, enfisema intersticial pulmonar e/ou pneumomediastino, diagnosticado por radiologia de tórax.
O vazamento de ar será codificado como ocorrendo na sala de parto, nos primeiros 10 dias de vida, durante a internação e se necessitar de drenagem (por exemplo, através de um tubo torácico)
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Durante a internação, em média até 36 semanas de PMA.
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Retinopatia da prematuridade (estágio 3 ou superior ou requer tratamento)
Prazo: PMA corrigida de 36 semanas.
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Definida como retinopatia da prematuridade (estágio 3 ou superior ou que requer tratamento) diagnosticada por exame oftalmológico antes ou antes de 36 semanas de PMA corrigida
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PMA corrigida de 36 semanas.
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Lesão cerebral significativa (IVH grau 3 ou 4, leucomalácia periventricular)
Prazo: PMA corrigida de 36 semanas.
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Lesão cerebral significativa (IVH grau 3 ou 4, leucomalácia periventricular) na ou antes da PMA corrigida de 36 semanas, avaliada por ultrassonografia ou imagem craniana por ressonância magnética.
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PMA corrigida de 36 semanas.
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Ventilação invasiva aos 10 dias de idade
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento.
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As taxas de ventilação invasiva (colocação de um tubo endotraqueal por > 4 horas) aos 7 e 10 dias de idade
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Primeiros 10 dias após o nascimento.
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PEEP mais alto usado durante a ventilação não invasiva
Prazo: Nascimento até 10 dias de idade.
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Definida como a PEEP mais alta usada durante a ventilação não invasiva na UTIN (após o gerenciamento da sala de parto) às 24 horas, 72 horas, 7 e 10 dias de idade.
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Nascimento até 10 dias de idade.
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Duração do suporte respiratório
Prazo: PMA de 36 semanas.
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Definido como o número total de dias de todas as formas de suporte respiratório (oxigenoterapia suplementar, ventilação não invasiva e invasiva)
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PMA de 36 semanas.
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Uso de esteroides pós-natal
Prazo: PMA de 36 semanas.
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Definida como a incidência de um ou mais cursos de esteróides pós-natais para o tratamento de DBP
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PMA de 36 semanas.
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Uso de inotrópico
Prazo: PMA de 36 semanas.
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Definida como a incidência da administração de um ou mais agentes inotrópicos por infusão contínua (não como agente ressuscitador) por mais de 1 hora.
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PMA de 36 semanas.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 44 semanas PMA
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Definido como o número total de dias completos no hospital relacionados à admissão inicial para tratamento de parto prematuro.
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Até 44 semanas PMA
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Necessidade de oxigênio na alta para casa
Prazo: Até 44 semanas PMA
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Definida como a incidência de bebês que recebem alta para casa com qualquer forma de oxigenoterapia
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Até 44 semanas PMA
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Persistência do canal arterial que requer terapia médica ou cirúrgica nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas de idade.
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Definida como a incidência de persistência do canal arterial que requer terapia médica ou cirúrgica nas primeiras 72 horas
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72 horas de idade.
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A taxa/incidência de hemorragia intraventricular de grau 3 e 4 nas primeiras 72 horas de vida, conforme definido por imagem.
Prazo: Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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Isto é definido como a proporção de participantes no conjunto de análise que necessitaram de hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4, nas primeiras 72 horas após o nascimento.
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Desde o momento do nascimento até 72 horas após o nascimento.
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Atender aos critérios do protocolo para falha da ventilação não invasiva durante o período de intervenção
Prazo: Até os primeiros 20 minutos após o início do suporte respiratório após o nascimento.
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Isto é definido como a proporção de participantes no conjunto de análise que preencheram os critérios para necessitar de ventilação invasiva (ou seja,
inserção de tubo endotraqueal (TET) nas primeiras 72 horas após o nascimento.
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Até os primeiros 20 minutos após o início do suporte respiratório após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesões Torácicas
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Lesão pulmonar
- Displasia broncopulmonar
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração, artificial
- Respiração de pressão positiva
Outros números de identificação do estudo
- POLAR #60303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do estudo POLAR estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.
O protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulários de consentimento também estarão disponíveis. Os dados podem ser obtidos no Murdoch Children's Research Institute enviando um e-mail para david.tingay@rch.org.au e mctc@mcri.edu.au.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte:
- Um Contrato de Transferência de Dados deve ser assinado entre as partes relevantes.
- O Comitê de Patrocínio do MCRI deve revisar e aprovar seu protocolo e plano de análise estatística, que deve incluir e descrever como os dados serão usados e analisados.
- Um Acordo de Autoria a ser acordado e assinado entre as partes relevantes. O Acordo deve incluir detalhes sobre o reconhecimento apropriado. A autoria pode não ser justificável, mas alguma forma de reconhecimento é solicitada.
- Acordo para cobrir quaisquer custos adicionais relacionados com o fornecimento dos dados.
- Evidência de aprovação ética ou renúncia de aprovação, para estar em conformidade com o contrato de transferência de dados e os requisitos éticos de nossa parte.
Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida onde o Comitê de Patrocínio do MCRI tenha aprovado o plano de análise proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .