Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) tasot syntymän keskosten elvyttämisen aikana (POLAR-tutkimus). (POLAR)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Keskoset tarvitsevat usein apua heti syntymän jälkeen avatakseen keuhkonsa ilmalle, aloittaakseen hengityksen ja pitääkseen sydämensä lyömässä. Keuhkojen avaaminen voi olla vaikeaa, ja alikehittyneiden keuhkojen avaamisen jälkeen keskosten keuhkot romahtavat usein uudelleen jokaisen hengityksen välillä. Tämän estämiseksi lähes kaikki keskoset saavat jonkinlaista mekaanista hengitystukea hengityksen helpottamiseksi. Kaikille hengitystuen tyypeille yhteistä on hoidon, jota kutsutaan positiiviseksi uloshengityksen loppupaineeksi tai PEEP:ksi. PEEP antaa ilmaa tai ilman ja hapen seosta keuhkoihin jokaisen hengityksen välissä pitääkseen keuhkot auki ja estääkseen niiden romahtamisen.

Tällä hetkellä kliinikoilla ei ole tarpeeksi näyttöä oikeasta PEEP-määrästä tai -tasosta synnytyksen yhteydessä. Tämän seurauksena lääkärit ympäri maailmaa antavat eri määriä (tai tasoja) PEEPiä keskosille syntymän yhteydessä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat kahta erilaista PEEP-menetelmää auttamaan ennenaikaisia ​​vauvoja heidän ensimmäisissä hengityksessään syntymän yhteydessä. Tällä hetkellä tutkijat eivät tiedä, onko toinen parempi kuin toinen. Yksi on antaa sama PEEP-taso keuhkoihin. Toinen vaihtoehto on antaa korkea PEEP-taso syntymän yhteydessä, kun keuhkoja on vaikein avata, ja sitten PEEP-arvoa alentaa myöhemmin, kun keuhkot avautuvat ja vauva hengittää.

Hyvin keskosilla on riski saada pitkäaikainen keuhkosairaus (krooninen keuhkosairaus). Mitä enemmän hengitystukea ennenaikainen vauva tarvitsee, sitä todennäköisemmin kroonisen keuhkosairauden kehittyminen on. Tutkijat haluavat selvittää, tarvitseeko yksi tapa avata vauvan keuhkot syntymän yhteydessä sitä, että he tarvitsevat vähemmän hengitystukea.

Tämän tutkimuksen on käynnistänyt ryhmä lääkäreitä Australiasta, Alankomaista ja Yhdysvalloista, jotka kaikki hoitavat ennenaikaisia ​​vauvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki syntyneet vauvat

Tutkijat toteuttavat kansainvälisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen äärimmäisen keskosilla syntyneillä vauvoilla, onko korkean, dynaamisen PEEP-tason strategian käyttö tukemassa keuhkojen stabilointia ("elvytystä") syntymän aikana verrattuna nykyiseen käytäntöön. staattinen PEEP-taso vähentää kuolleisuutta tai bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD).

Tässä kokeilussa käsitellään seuraavat neljä keskeistä tiedon puutetta:

  1. Arvioidaan, onko individualisoiva (dynaaminen) PEEP parempi kuin staattinen PEEP
  2. Epävarmuus sovellettujen painestrategioiden suhteen keuhkojen tukemiseksi synnytyksen stabiloinnin aikana, joka johtuu asianmukaisesti tehostettujen, hyvin suunnitellun satunnaistettujen kokeiden puutteesta, joka käsittelee erityisesti tärkeitä tuloksia hengitystuen kannalta synnytyssalissa.
  3. Optimaalinen PEEP-strategia käytettäväksi
  4. PEEP:n erilaisten vaikutusten määrittäminen eri raskauden iässä.

Tässä tutkimuksessa termi PEEP viittaa positiivisen paineen toimittamiseen (kaasuvirtauksen kautta) keuhkoihin uloshengityksen aikana millä tahansa avustetulla hengitystukimenetelmällä, mukaan lukien:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; ei-invasiivinen hengitystuen menetelmä). CPAP:n aikana ei synny muuta positiivista painetta, koska vauva tukee hengitystä omalla spontaanilla hengitysllään. PEEP:tä CPAP:n aikana on kutsuttu myös "jatkuvaksi venytyspaineeksi".
  2. Positive Pressure Ventilation (PPV). PPV:n aikana PEEP toimitetaan täyttöpaineen (PIP) jaksojen välillä kliinikon määräämällä nopeudella. PPV voidaan toimittaa maskin tai muun ei-invasiivisen liitännän kautta (kutsutaan myös ei-invasiiviseksi ylipaineventilaatioksi; NIPPV) tai endotrakeaaliputken kautta (kutsutaan usein jatkuvaksi mekaaniseksi ventilaatioksi; CMV).
  3. Korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio (HFOV) tai suurtaajuinen suihkuventilaatio. Nämä ovat invasiivisia PPV-muotoja, joissa PIP toimitetaan erittäin nopeilla nopeuksilla (> 120 inflaatiota minuutissa) ja erittäin pienillä vuorovesimäärillä. HFOV:n aikana kliinikko määrittää keskimääräisen hengitysteiden paineen, joka vastaa PEEP-arvoa muissa tiloissa. Korkeataajuisen suihkuhengityksen aikana kliinikko asettaa PEEP-arvon, joka on samanlainen kuin CMV.

Koska kaikilla näillä hengitystavoilla on samanlainen tavoite kohdistaa painetta keuhkoihin uloshengityksen aikana (yleensä keuhkojen romahtamisen estämiseksi), termillä PEEP on sama fysiologinen tulos erilaisista käyttötavoista huolimatta.

Tutkimuksen erityinen tavoite on selvittää, onko korkean, dynaamisen 8-12 cmH2O PEEP-tason ("dynaamisen") käyttö keuhkojen tukemiseksi synnytyksen stabiloinnin aikana verrattuna staattiseen 5-6 cmH2O PEEP-tasoon (' staattinen) strategia, lisää eloonjäämisastetta ilman bronkopulmonaarista dysplasiaa (BPD) erittäin keskosilla syntyneillä

Tutkijat olettavat, että syntyneillä keskosilla

  1. Lisää eloonjäämistä ilman BPD:tä (ensisijainen tulos); ja
  2. Vähennä yleisiä vastasyntyneiden sairastuvuutta, kuten ei-invasiivisen hengitystuen epäonnistumista ensimmäisten 72 tunnin aikana (toissijainen tulos).

Tämä tutkimus on vaiheen III/IV, kahden rinnakkaisen ryhmän, ei-sokkoutettu, 1:1 satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan dynaamista PEEP:tä (dynaaminen ryhmä) tavalliseen PEEP-strategiaan (staattinen ryhmä).

Interventio tapahtuu toimitussalissa. Interventiojakso kestää syntymästä 20 minuuttiin elämään tai siirtymiseen toimitushuoneesta NICU:hun (mikä tulee ensin). Seurantajakso ulottuu 36 viikkoon PMA (ensisijainen päätepiste) ja 24 kuukauden korjattu GA, jotta voidaan määrittää tärkeitä pitkäaikaisia ​​hermoston kehitystä ja hengitysteitä koskevia tuloksia.

Toimitushuoneessa olevaa kliinistä tiimiä, joka hoitaa ilmoittautuneita ja satunnaistettuja vauvoja, ei peitetä/sokeuduta interventioon. Kliinikoiden on voitava nähdä PEEP-annostelulaite paineen annostelun tehokkuuden arvioimiseksi. Paikalla oleva tutkimuskoordinaattori/tutkimusryhmä ei myöskään ole naamioitu/sokeutunut interventioon, koska he syöttävät koetietoja tiedonhallintajärjestelmään.

Keskustutkimuksen koordinointikeskuksen (TCC), tietokoordinointikeskuksen (DCCe) tutkimushenkilöstö ja tutkimustilastotyöntekijä sokeutuvat määrätylle hoidolle.

Rekrytoidaan yhteensä 906 vauvaa (453 Dynamic-ryhmässä, 453 Static-ryhmässä), yli 25 rekrytointikeskusta Australiassa, Euroopassa, Isossa-Britanniassa, Lähi-idässä, Kanadassa ja Pohjois-Amerikassa.

Tutkimuksessa on alueellisia koordinointikeskuksia (RCC), jotka on perustettu seuraaville lainkäyttöalueille:

  1. Australia – Murdochin lastentutkimuslaitos/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
  2. Alankomaat - Amsterdamin yliopiston lääketieteellinen keskus, Alankomaat, EU
  3. Yhdistynyt kuningaskunta – Oxfordin yliopisto / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta ja
  4. Pohjois-Amerikka - Pennsylvanian yliopiston sairaala, Pennsylvania, USA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

906

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504
        • Maxima Medical Centre
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women & Childrens Hospital Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
      • Rome, Italia
        • Gemelli University Hospital
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20090
        • San Gerardo Hospital
      • Varese, Milan, Italia, 21100
        • Filippo del Ponte Hospital
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Academic Teaching Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Leicester
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hospital for Children
      • Wishaw, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Wishaw
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet välillä 23 viikkoa 0 päivää ja 28 viikkoa 6 päivää PMA (parhaan synnytysarvion mukaan).
  • Saa syntyessään hengityshoitoa (elvytystä) CPAP:lla ja/tai positiivisella paineventilaatiolla synnytyssalissa tukemaan siirtymävaihetta ja/tai keskosuuteen liittyvää hengitysvajaa.
  • Hänellä on vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta joko tulevaisuuteen tai syntymän ja satunnaistamisen jälkeen, jos synnytystä edeltävä suostumus ei ollut mahdollista (paikoissa, joissa eettinen toimikunta sallii mahdollisesta suostumuksesta luopumisen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivihoitoon hoitavan lääkärin tai perheen päätöksen perusteella
  • Odotettu vakava keuhkojen hypoplasia, joka johtuu kalvojen repeämisestä
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai odotettu vaihtoehtoinen hengitysvajauksen syy
  • Heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa kieltäytyminen tietoisesta suostumuksesta
  • Hänellä ei ole huoltajaa, joka voisi antaa tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Staattinen PEEP-ryhmä
PEEP:n toimitus 5–6 cm H2O:ssa T-kappaleen elvytyslaitteen kautta käyttämällä sisäänhengitetyn hapen (FiO2) alkufraktiota 0,30 paikallisen standardirajapinnan kautta (kasvonaamio, nenänielun letku tai nenäkärki). FiO2 ja muut hengityshoidon näkökohdat titrataan sitten standardoidulla elvytysalgoritmilla.
Menettely: Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)

PEEP tarkoittaa minkä tahansa positiivisen paineen toimittamista keuhkoihin uloshengityksen aikana millä tahansa avustetulla hengitystuella. Koska interventio toimitushuoneessa, PEEP suoritetaan jollakin seuraavista tavoista:

  1. Jatkuva positiivinen paine (CPAP; ei-invasiivinen hengitystuki) CPAP:n aikana ei synny muuta positiivista painetta, koska vauva tukee hengitystä omalla spontaanilla hengitysllään.
  2. Positive Pressure Ventilation (PPV) PPV:n aikana PEEP toimitetaan täyttöpaineen (PIP) jaksojen välillä kliinikon määräämällä nopeudella. PPV voidaan toimittaa maskin tai muun ei-invasiivisen liitännän kautta (kutsutaan myös ei-invasiiviseksi ylipaineventilaatioksi; NIPPV) tai endotrakeaaliputken kautta (kutsutaan usein jatkuvaksi mekaaniseksi ventilaatioksi; CMV).
Kokeellinen: Dynaaminen PEEP-ryhmä

Dynaaminen PEEP-annostelu 8 cmH2O:ssa T-kappaleen elvytyslaitteen kautta käyttämällä sisäänhengitetyn hapen (FiO2) alkufraktiota 0,30 paikallisen standardiliitännän kautta (kasvonaamio, nenänielun putki tai nenäkärki). PEEP-tasot nousivat asteittain arvoon 10 ja/tai 12 cmH2O, jos FiO2/hengityshoitoa on tehostettava standardoidun elvytysalgoritmin mukaisesti.

Jos vauvan hengitys on parantunut elvytyshoidon aikana, PEEP-arvoa pienennetään vaiheittain 2 cmH2O jokaisella vähennyksellä, mutta ei alle 8 cmH2O.
Menettely: Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)

PEEP tarkoittaa minkä tahansa positiivisen paineen toimittamista keuhkoihin uloshengityksen aikana millä tahansa avustetulla hengitystuella. Koska interventio toimitushuoneessa, PEEP suoritetaan jollakin seuraavista tavoista:

  1. Jatkuva positiivinen paine (CPAP; ei-invasiivinen hengitystuki) CPAP:n aikana ei synny muuta positiivista painetta, koska vauva tukee hengitystä omalla spontaanilla hengitysllään.
  2. Positive Pressure Ventilation (PPV) PPV:n aikana PEEP toimitetaan täyttöpaineen (PIP) jaksojen välillä kliinikon määräämällä nopeudella. PPV voidaan toimittaa maskin tai muun ei-invasiivisen liitännän kautta (kutsutaan myös ei-invasiiviseksi ylipaineventilaatioksi; NIPPV) tai endotrakeaaliputken kautta (kutsutaan usein jatkuvaksi mekaaniseksi ventilaatioksi; CMV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko kuoleman tai bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) yhdistetyn lopputuloksen esiintyvyys normaalilla hapen vähennystestillä arvioituna.
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Tämä määritellään niiden osallistujien osuutena analyysisarjaan, joilla on vahvistettu kuolinpäivä tai diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) 36 viikon iässä kuukautisten alkamisen jälkeen.
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen ventilaation epäonnistumisen määrä/esiintyvyys ensimmäisten 72 tunnin aikana intubaatiotilan perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Tämä määritellään niiden osallistujien osuutena analyysisarjassa, jotka vaativat invasiivista ventilaatiota (esim. endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen.
Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Kuolemien määrä/esiintyvyys 10 ensimmäisen elinpäivän aikana, arvioituna kuolinpäivämäärän mukaan.
Aikaikkuna: Syntymästä 10 päivään syntymän jälkeen.
Tämä määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat kuolleet ensimmäisten 10 päivän aikana syntymän jälkeen.
Syntymästä 10 päivään syntymän jälkeen.
Hapentarve ≥50 % 3 tai useamman peräkkäisen tunnin aikana ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Tämä määritellään korkeimmaksi FiO2:ksi, joka on käytetty vähintään 3 tuntia peräkkäin ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Täydentävä hapen käyttö
Aikaikkuna: Syntymästä 10 päivän ikään asti.
Tämä määritellään korkeimmaksi FiO2-arvoksi synnytyssalissa ja sitten 24 tunnin, 72 tunnin, 7 päivän ja 10 päivän iässä.
Syntymästä 10 päivän ikään asti.
Pinta-aktiivisen aineen hoidon tarpeen määrä/esiintyvyys ensimmäisen 72 tunnin aikana, pinta-aktiivisen aineen hoidon tilan perusteella.
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Tämä määritellään niiden osallistujien osuutena analyysisarjaan, jotka vaativat pinta-aktiivista hoitoa ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen.
Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Hoidon epäonnistumisen määrä/esiintyvyys synnytyssalissa intubaatiotilan perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Syntymästä siirtoon NICU:hun (kahden tunnin sisällä syntymästä)
Tämä määritellään intubaatiota vaativien analyysisarjan osallistujien osuutena (ts. endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen synnytyssaliin, mutta ennen siirtoa NICU:hun.
Syntymästä siirtoon NICU:hun (kahden tunnin sisällä syntymästä)
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) aste hapen vähennystestin tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Tämä määritellään asteen bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi (BPD), joka on määritetty hapen vähennystestin tulosten ja tavan tai hengitystuen perusteella 36 viikon PMA:ssa (katso Jensen et ai. Am J Resp. Crit Care Med 2019; 200:751-759).
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Kuolemien ilmaantuvuus viikolla 36 PMA
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Tämä määritellään kuolemaksi 36 viikon PMA:na (primaarituloksen yksilöllinen komponentti)
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus 36. viikon PMA:lla
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Tämä määritellään BPD:n ilmaantuvuudeksi 36 viikon PMA:na (primäärituloksen yksittäinen komponentti)
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Ilmavuodon ja/tai keuhkojen interstitiaalisen emfyseeman (määritelty rintakehän röntgenkuvassa; CXR) esiintyvyys ensimmäisten 10 päivän aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymä 10 päivän ikään asti.
Mikä tahansa ilmavuoto, joka määritellään Pneumothoraxiksi, keuhkojen interstitiaaliseksi emfyseemaksi ja/tai pneumomediastiumiksi, joka on diagnosoitu rintakehän radiologialla ensimmäisten 10 päivän kuluessa syntymästä.
Syntymä 10 päivän ikään asti.
Ilmavuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 36 viikkoon asti PMA.
Mikä tahansa ilmavuoto, joka määritellään Pneumothoraxiksi, keuhkojen interstitiaaliseksi emfyseemaksi ja/tai pneumomediastiumiksi, joka on diagnosoitu rintakehän radiologialla. Ilmavuoto koodataan tapahtuvaksi synnytyssalissa, 10 ensimmäisen elämänpäivän aikana, sairaalahoidon aikana ja jos se vaatii tyhjennystä (esim. rintaputken kautta)
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 36 viikkoon asti PMA.
Keskosten retinopatia (vaihe 3 tai korkeampi tai hoitoa vaativa)
Aikaikkuna: 36 viikon korjattu PMA.
Määritelty keskosten retinopatiaksi (vaihe 3 tai korkeampi tai hoitoa vaativa), joka on diagnosoitu oftalmologisessa tutkimuksessa 36 viikon korjatun PMA:n yhteydessä tai sitä ennen
36 viikon korjattu PMA.
Merkittävä aivovaurio (IVH-aste 3 tai 4, periventrikulaarinen leukomalasia)
Aikaikkuna: 36 viikon korjattu PMA.
Merkittävä aivovaurio (IVH-aste 3 tai 4, periventrikulaarinen leukomalasia) 36 viikon korjatun PMA:n kohdalla tai ennen sitä ultraäänellä tai kallon MRI-kuvauksella arvioituna.
36 viikon korjattu PMA.
Invasiivinen ventilaatio 10-vuotiaana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen.
Invasiivisen ventilaation nopeudet (endotrakeaaliputken sijoittaminen yli 4 tunniksi) 7. ja 10. iän mukaan
Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen.
Korkein ei-invasiivisen ventilaation aikana käytetty PEEP
Aikaikkuna: Syntymä 10 päivän ikään asti.
Määritelty korkeimmaksi PEEP-arvoksi, jota käytetään noninvasiivisen ventilaation aikana NICU:ssa (synnytyshuoneen hallinnan jälkeen) 24 tunnin, 72 tunnin, 7 ja 10 päivän iässä.
Syntymä 10 päivän ikään asti.
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 36 viikon PMA.
Määritelty kaikkien hengitystuen (lisähappihoito, ei-invasiivinen ja invasiivinen ventilaatio) päivien kokonaismääräksi.
36 viikon PMA.
Postnataalinen steroidien käyttö
Aikaikkuna: 36 viikon PMA.
Määritelty yhden tai useamman postnataalisen steroidihoidon esiintyvyyden esiintyvyyden BPD:n hoidossa
36 viikon PMA.
Inotroopin käyttö
Aikaikkuna: 36 viikon PMA.
Määritetään yhden tai useamman inotrooppisen aineen antamisen esiintyvyydeksi jatkuvana infuusiona (ei elvytysaineena) yli 1 tunnin ajan.
36 viikon PMA.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 44 viikkoa PMA
Määritetään sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismääräksi, joka liittyy ensimmäiseen ennenaikaisen synnytyksen hoitoon otettuun hoitoon.
Jopa 44 viikkoa PMA
Hapen tarve kotiin purettaessa
Aikaikkuna: Jopa 44 viikkoa PMA
Määritelty ilmaantuuksi imeväisille, jotka kotiutetaan kotiin minkä tahansa happihoidon aikana
Jopa 44 viikkoa PMA
Patentti valtimotiehy, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tunnin ikäinen.
Määritellään lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa vaativan avoimen valtimotiehyen ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana
72 tunnin ikäinen.
Asteiden 3 ja 4 laskimonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus/esiintyvyys ensimmäisten 72 elintunnin aikana kuvantamisen perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Tämä määritellään niiden osallistujien osuutena analyysisarjaan, jotka vaativat asteen 3 tai 4 intraventrikulaarisen verenvuodon ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen.
Syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen.
Protokollan kriteerien täyttyminen noninvasiivisen ventilaation epäonnistumiselle interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 minuuttia synnytyksen jälkeisen hengitystuen aloittamisen jälkeen.
Tämä määritellään niiden analyysisarjan osallistujien osuutena, jotka täyttivät invasiivisen ventilaation vaatimuksen kriteerit (esim. endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen.
Ensimmäiset 20 minuuttia synnytyksen jälkeisen hengitystuen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLAR #60303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä POLAR-tutkimuksen analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.

Myös tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat saatavilla. Tiedot voidaan saada Murdoch Children's Research Institutesta sähköpostitse david.tingay@rch.org.au ja mctc@mcri.edu.au.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat:

  1. Asianomaisten osapuolten välillä on allekirjoitettava tiedonsiirtosopimus.
  2. MCRI-sponsorointikomitean on tarkistettava ja hyväksyttävä protokollasi ja tilastollinen analyysisuunnitelmasi, joka sisältää ja kuvailee, kuinka tietoja käytetään ja analysoidaan.
  3. Asianomaisten osapuolten välillä sovittava ja allekirjoitettava tekijäsopimus. Sopimuksessa on oltava tiedot asianmukaisesta tunnustamisesta. Tekijä ei ehkä ole perusteltua, mutta jonkinlainen tunnustus pyydetään.
  4. Sopimus kattaa kaikki tietojen toimittamiseen liittyvät lisäkustannukset.
  5. Todiste eettisestä hyväksynnästä tai hyväksynnästä luopumisesta tiedonsiirtosopimuksen ja eettisten vaatimusten noudattamiseksi.

Tietoja jaetaan vain sellaiselle tunnustetulle tutkimuslaitokselle, jonka MCRI-sponsorointikomitea on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa