출생 시 조산아 소생술 중 호기말 양압(PEEP) 수준(POLAR 시험). (POLAR)
미숙아는 종종 출생 직후 폐를 공기에 개방하고 호흡을 시작하며 심장 박동을 유지하기 위해 도움이 필요합니다. 폐를 여는 것은 어려울 수 있으며 미숙아의 미숙아 폐가 일단 열리면 숨을 쉴 때마다 다시 허탈하는 경우가 많습니다. 이를 방지하기 위해 거의 모든 미숙아는 호흡을 돕기 위해 어떤 형태의 기계적 호흡 지원을 받습니다. 모든 유형의 호흡 지원에 공통적으로 사용되는 것은 호기말 양압(PEEP)이라는 치료법을 제공하는 것입니다. PEEP는 각 호흡 사이에 공기 또는 공기와 산소의 혼합물을 폐에 공급하여 폐가 열린 상태를 유지하고 폐가 무너지는 것을 막습니다.
현재 임상의는 출생 시 제공할 적절한 양 또는 수준의 PEEP에 대한 충분한 증거를 가지고 있지 않습니다. 그 결과, 전 세계의 의사들은 출생 시 미숙아에게 다양한 양(또는 수준)의 PEEP를 제공합니다.
이 연구에서 조사관은 미숙아가 출생 시 첫 호흡을 하는 데 도움이 되는 PEEP에 대한 2가지 다른 접근 방식을 살펴볼 것입니다. 현재 Investigators는 하나가 다른 것보다 나은지 모릅니다. 하나는 동일한 PEEP 수준을 폐에 제공하는 것입니다. 다른 방법은 출생 시 폐가 가장 열리기 어려울 때 높은 PEEP 수준을 제공하고 나중에 폐가 열리고 아기가 숨을 쉬기 시작하면 PEEP를 낮추는 것입니다.
매우 조숙한 아기는 장기적인 폐 질환(만성 폐 질환)의 위험이 있습니다. 미숙아에게 필요한 호흡 지원이 많을수록 만성 폐 질환이 발생할 위험이 높아집니다. 수사관들은 출생 시 아기의 폐를 여는 한 가지 방법으로 인해 호흡 지원이 덜 필요한지 여부를 알아보고자 합니다.
이 연구는 미숙아를 돌보는 호주, 네덜란드 및 미국의 의사 그룹에 의해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
태어난 모든 영아
조사관은 출생 시 안정화('소생술') 동안 폐를 지원하기 위해 높고 역동적인 PEEP 수준 전략을 사용하는지 여부에 관계없이 극미숙아를 다루기 위해 국제 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. 정적 PEEP 수준은 사망률 또는 기관지폐 이형성증(BPD)의 비율을 감소시킵니다.
이 시험은 다음과 같은 네 가지 주요 지식 격차를 해결합니다.
- 개별화(동적) PEEP가 정적 PEEP보다 우수한지 평가
- 분만실에서 호흡 지원에 대한 중요한 결과를 구체적으로 다루는 적절하게 강화되고 잘 설계된 무작위 시험의 부족으로 인해 발생하는 출생 시 안정화 동안 폐를 지원하기 위해 적용된 압력 전략에 관한 불확실성
- 사용할 최적의 PEEP 전략
- 다른 재태 연령에서 PEEP의 차등 효과 결정.
이 연구에서 PEEP라는 용어는 보조 호흡 지원 방법에 의해 호기 동안 폐에 양압(기체의 바이어스 흐름을 통해)을 전달하는 것을 의미하며 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 지속 양압(CPAP; 비침습적 호흡 지원 방법). CPAP 동안 영아가 자신의 자발 호흡 노력을 사용하여 일호흡 환기를 지원하기 때문에 다른 유형의 양압은 전달되지 않습니다. CPAP 동안의 PEEP은 '지속적인 팽창 압력'이라고도 합니다.
- 양압 환기(PPV). PPV 동안 PEEP는 적용된 팽창 압력(PIP) 기간 사이에 임상의가 결정한 속도로 전달됩니다. PPV는 마스크 또는 기타 비침습적 인터페이스(비침습적 양압 환기(NIPPV)라고도 함) 또는 기관내관(종종 연속 기계적 환기(CMV)이라고도 함)을 통해 전달될 수 있습니다.
- 고주파 진동 환기(HFOV) 또는 고주파 제트 환기. 이들은 PIP가 매우 빠른 속도(분당 >120 팽창)와 매우 작은 일회 호흡량으로 전달되는 침습성 PPV 모드입니다. HFOV 동안 평균 기도압은 임상의가 결정하며 이는 다른 모드의 PEEP와 동일합니다. 고주파 제트 환기 동안 임상의는 CMV와 유사한 PEEP를 설정합니다.
이러한 모든 인공호흡 모드는 호기 중에 폐에 압력을 가하는 유사한 목표(보통 폐허탈 방지)를 가지므로 PEEP라는 용어는 적용 방법은 다르지만 동일한 생리학적 결과를 나타냅니다.
시험의 구체적인 목적은 출생 시 안정화 동안 폐를 지지하기 위해 높고 역동적인 8-12cmH2O PEEP 수준('동적') 전략을 사용하는 것과 정적 5-6cmH2O PEEP 수준(' static') 전략, 출생한 극도로 미숙아에서 기관지폐 형성이상(BPD) 없이 생존율 증가
연구자들은 미숙아가 태어난다고 가정합니다.
- BPD 없이 생존율 증가(일차 결과); 그리고
- 생후 첫 72시간 동안 비침습적 호흡 지원 실패와 같은 일반적인 신생아 이환율을 줄입니다(2차 결과).
이 시험은 동적 PEEP(동적 그룹)과 표준 PEEP 전략(정적 그룹)을 비교하는 3상/4상, 2개의 병렬 그룹, 비맹검, 1:1 무작위 통제, 다국적, 다기관 연구입니다.
중재는 분만실에서 이루어집니다. 개입 기간은 출생 시부터 생후 20분까지 또는 분만실에서 NICU로 이송될 때까지(먼저 오는 것)입니다. 추적 기간은 중요한 장기 신경 발달 및 호흡기 결과를 결정하기 위해 36주 PMA(일차 종점) 및 24개월 수정 GA로 연장됩니다.
등록된 영아와 무작위 배정 영아를 관리하는 분만실 내의 임상 팀은 개입에 가려지거나 눈이 멀게 되지 않습니다. 임상의는 압력 전달의 효능을 평가하기 위해 PEEP 전달 장치를 볼 수 있어야 합니다. 현장의 연구 코디네이터/스터디 팀도 데이터 관리 시스템에 시험 데이터를 입력할 것이기 때문에 개입에 가려지거나 눈이 멀지 않을 것입니다.
중앙 TCC(Trial Coordinating Center), DCCe(Data Coordinating Center) 및 시험 통계학자에 기반을 둔 연구 직원은 할당된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
호주, 유럽, 영국, 중동, 캐나다 및 북미 전역의 25개 이상의 모집 센터에서 총 906명의 유아(동적 그룹에 453명, 정적 그룹에 453명)가 모집될 것입니다.
이 연구는 다음 관할 구역에 지역 조정 센터(RCC)를 설립할 것입니다.
- 호주 - The Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
- 네덜란드 - 암스테르담 대학교 의료 센터, 네덜란드, EU
- 영국 - 영국 옥스퍼드대학교/National Perinatal Epidemiology Unit(NPEU), 옥스퍼드, 영국 및
- 북미 - 미국 펜실베이니아 주 펜실베이니아 대학교 병원.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
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Veldhoven, 네덜란드, 5504
- Maxima Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Leicester, 영국
- University Hospitals Leicester
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England
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, England, 영국
- Southmead Hospital
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Middlesbrough, England, 영국
- James Cook University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Scotland, 영국
- Royal Hospital for Children
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Wishaw, Scotland, 영국
- University Hospital Wishaw
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Academic Teaching Hospital
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Florence, 이탈리아
- Careggi Hospital
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아
- Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
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Rome, 이탈리아
- Gemelli University Hospital
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Milan
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Monza, Milan, 이탈리아, 20090
- San Gerardo Hospital
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Varese, Milan, 이탈리아, 21100
- Filippo del Ponte Hospital
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Paris, 프랑스
- Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Women & Childrens Hospital Adelaide
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 23주 0일에서 28주 6일 PMA 사이에 태어난 영아(최고의 산과적 추정치에 따름).
- 미숙아와 관련된 전환 및/또는 호흡 부전을 지원하기 위해 분만실에서 CPAP 및/또는 양압 환기를 통해 출생 시 호흡 개입(소생술)을 받습니다.
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 사전에 또는 출생 전 동의가 불가능할 경우 무작위 배정 후(윤리 위원회가 사전 동의의 포기를 허용하는 사이트에서) 출생 후 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주치의 또는 가족의 결정에 따른 적극적인 치료가 아님
- 양막파열로 인한 중증 폐형성부전이 예상됨
- 주요 선천성 기형 또는 예상되는 호흡 부전의 대체 원인
- 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의 거부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 보호자가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정적 PEEP 그룹
로컬 표준 인터페이스(안면 마스크, 비인두관 또는 비강 프롱)를 통해 0.30의 흡기 산소(FiO2)의 초기 비율을 사용하여 T-피스 인공호흡기를 통해 5-6 cmH2O에서 PEEP 전달.
FiO2 및 호흡 관리의 다른 측면은 표준화된 소생술 알고리즘을 사용하여 적정됩니다.
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PEEP는 호기 동안 모든 보조 호흡 지원 방법을 통해 모든 수준의 양압을 폐에 전달하는 것입니다. 분만실 PEEP의 중재는 다음 중 하나를 통해 관리됩니다.
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실험적: 동적 PEEP 그룹
로컬 표준 인터페이스(안면 마스크, 비인두관 또는 비강 프롱)를 통해 0.30의 흡기 산소(FiO2)의 초기 비율을 사용하는 T-피스 인공호흡기를 통해 8cmH2O에서 PEEP의 동적 전달. 표준화된 소생술 알고리즘에 따라 FiO2/호흡기 치료를 확대해야 하는 경우 PEEP 수준을 단계적으로 10 및/또는 12cmH2O로 높였습니다. 영아가 소생 치료 중 호흡 개선의 증거를 보이면 PEEP는 감소할 때마다 2 cmH2O씩 단계적으로 감소하지만 8 cmH2O 이상입니다. |
PEEP는 호기 동안 모든 보조 호흡 지원 방법을 통해 모든 수준의 양압을 폐에 전달하는 것입니다. 분만실 PEEP의 중재는 다음 중 하나를 통해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 산소 감소 테스트로 평가한 사망 또는 기관지폐 이형성증(BPD)의 복합 결과의 유병률.
기간: 월경 후 36주에.
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이것은 분석 세트에서 월경 후 36주에 사망 날짜가 확인되었거나 기관지폐 이형성증(BPD) 진단을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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월경 후 36주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관 상태로 평가한 첫 72시간 동안의 비침습적 인공호흡 실패율/발생률.
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지.
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이는 침습적 환기가 필요한 분석 세트의 참가자 비율로 정의됩니다(즉,
생후 첫 72시간 이내에 기관내관(ETT) 삽입.
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출생시부터 출생 후 72시간까지.
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사망 날짜로 평가한 생후 10일 이내의 사망 비율/발생률.
기간: 출생시부터 출생 후 10일까지.
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이는 출생 후 첫 10일 이내에 사망한 분석 세트의 참가자 비율로 정의됩니다.
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출생시부터 출생 후 10일까지.
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처음 72시간 동안 연속 3시간 이상 산소 요구량 ≥50%
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지.
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이것은 처음 72시간 동안 연속 3시간 이상 적용되는 가장 높은 FiO2로 정의됩니다.
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출생시부터 출생 후 72시간까지.
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보충 산소 사용
기간: 출생시부터 생후 10일까지.
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이것은 분만실에서 가장 높은 FiO2로 정의되며, 그 다음에는 24시간, 72시간, 7일 및 10일령입니다.
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출생시부터 생후 10일까지.
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계면활성제 요법 상태에 의해 평가된 생후 첫 72시간 이내에 계면활성제 요법 요건의 비율/발생률.
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지.
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이는 출생 후 첫 72시간 이내에 계면활성제 요법이 필요한 분석 세트의 참가자 비율로 정의됩니다.
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출생시부터 출생 후 72시간까지.
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삽관 상태로 평가한 분만실 내 치료 실패율/발생률.
기간: 출생시부터 NICU 이송까지(출생 후 2시간 이내)
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이것은 삽관이 필요한 분석 세트의 참가자 비율로 정의됩니다(즉,
NICU로 옮기기 전에 분만실 내에서 기관내관(ETT)을 삽입합니다.
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출생시부터 NICU 이송까지(출생 후 2시간 이내)
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산소 감소 검사 결과에 근거한 기관지폐 형성이상(BPD)의 등급.
기간: 월경 후 36주에.
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이것은 36주 PMA에서 산소 감소 테스트 및 모드 또는 호흡 지원의 결과에 따라 할당된 등급 기관지폐 이형성증(BPD)으로 정의됩니다(Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759 참조).
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월경 후 36주에.
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36주 PMA에서의 사망 발생률
기간: 월경 후 36주에.
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이는 36주 PMA(일차 결과의 개별 구성 요소)에서 사망으로 정의됩니다.
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월경 후 36주에.
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36주 PMA에서 기관지폐 이형성증(BPD)의 발생률
기간: 월경 후 36주에.
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이것은 36주 PMA에서 BPD의 발생률로 정의됩니다(일차 결과의 개별 구성 요소).
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월경 후 36주에.
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출생 후 처음 10일 이내에 공기 누출 및/또는 폐 간질 폐기종(흉부 방사선 사진에 정의됨, CXR)의 발생률
기간: 생후 10일까지.
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기흉, 폐간질 폐기종 및/또는 종격기종으로 정의되는 모든 공기누출은 출생 후 처음 10일 이내에 흉부 방사선으로 진단됩니다.
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생후 10일까지.
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에어리크
기간: 입원 기간 동안 평균 36주 PMA까지.
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기흉, 폐간질성 폐기종 및/또는 종격기종으로 정의되는 모든 공기누출은 흉부 방사선으로 진단됩니다.
공기누출은 분만실, 생후 10일 이내, 입원 중 및 배액이 필요한 경우(예: 흉관을 통해) 발생하는 것으로 코딩됩니다.
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입원 기간 동안 평균 36주 PMA까지.
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미숙아 망막병증(3기 이상 또는 치료 필요)
기간: 36주 수정 PMA.
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36주 교정 PMA 또는 그 이전에 안과 검사로 진단된 미숙아 망막병증(3기 이상 또는 치료 필요)으로 정의
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36주 수정 PMA.
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심각한 뇌 손상(IVH 등급 3 또는 4, 뇌실주변 백질연화증)
기간: 36주 수정 PMA.
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초음파 또는 MRI 두개골 영상으로 평가한 36주 교정 PMA 시점 또는 그 이전에 상당한 뇌 손상(IVH 등급 3 또는 4, 심실주위 백질연화증).
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36주 수정 PMA.
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생후 10일째 침습적 환기
기간: 생후 첫 10일.
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생후 7일 및 10일까지의 침습적 인공호흡(4시간 초과 동안 기관내 튜브 삽입) 비율
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생후 첫 10일.
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비침습적 인공호흡 중에 사용되는 최고 PEEP
기간: 생후 10일까지.
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24시간, 72시간, 7일 및 10일에 NICU(분만실 관리 후)에서 비침습 인공호흡 중에 사용되는 최고 PEEP로 정의됩니다.
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생후 10일까지.
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호흡 지원 기간
기간: 36주 PMA.
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모든 형태의 호흡 지원(보충 산소 요법, 비침습적 및 침습적 환기)의 총 일수로 정의됩니다.
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36주 PMA.
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산후 스테로이드 사용
기간: 36주 PMA.
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BPD 치료를 위한 출생 후 스테로이드의 하나 이상의 과정의 발생률로 정의됨
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36주 PMA.
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이노트로프 사용
기간: 36주 PMA.
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1시간 이상 연속 주입(소생제가 아닌)에 의해 하나 이상의 수축 촉진제를 투여한 발생률로 정의됩니다.
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36주 PMA.
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입원 기간
기간: 최대 44주 PMA
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조산 관리를 위한 최초 입원과 관련된 총 입원 일수로 정의됩니다.
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최대 44주 PMA
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퇴원 시 산소 요구량
기간: 최대 44주 PMA
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모든 형태의 산소 요법으로 집에서 퇴원하는 영아의 발생률로 정의됨
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최대 44주 PMA
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처음 72시간 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 동맥관 개존
기간: 72시간.
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처음 72시간 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 동맥관 개존의 발생률로 정의
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72시간.
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영상을 통해 정의된 생후 첫 72시간 이내에 3등급 및 4등급 뇌실내 출혈의 비율/발생률.
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지.
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이는 출생 후 처음 72시간 이내에 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈을 경험해야 하는 분석 세트의 참가자 비율로 정의됩니다.
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출생시부터 출생 후 72시간까지.
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중재 기간 동안 비침습적 환기 실패에 대한 프로토콜 기준 충족
기간: 출산 후 호흡 지원을 시작한 후 최대 20분까지.
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이는 침습적 환기가 필요한 기준(예:
출생 후 첫 72시간 이내에 기관내관(ETT) 삽입.
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출산 후 호흡 지원을 시작한 후 최대 20분까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POLAR #60303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 POLAR 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 동의서 양식도 제공됩니다. 데이터는 david.tingay@rch.org.au 및 mctc@mcri.edu.au로 이메일을 보내 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다.
- 관련 당사자 간에 데이터 전송 계약에 서명해야 합니다.
- MCRI 후원 위원회는 데이터 사용 및 분석 방법을 포함하고 설명하는 프로토콜 및 통계 분석 계획을 검토하고 승인해야 합니다.
- 관련 당사자 간에 동의 및 서명되는 저작권 계약. 계약에는 적절한 인정에 관한 세부 정보가 포함되어야 합니다. 저자가 정당하지 않을 수 있지만 어떤 형태의 승인이 필요합니다.
- 데이터 제공과 관련된 추가 비용을 충당하는 데 동의합니다.
- 데이터 전송 계약 및 윤리 요구 사항을 준수하기 위한 윤리 승인 또는 승인 포기의 증거.
데이터는 MCRI 후원 위원회가 제안된 분석 계획을 승인한 공인 연구 기관과만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center종료됨조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
호기말양압(PEEP)에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는