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Livelli positivi di pressione di fine espirazione (PEEP) durante la rianimazione di neonati pretermine alla nascita (The POLAR Trial). (POLAR)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

I bambini prematuri hanno spesso bisogno di aiuto subito dopo la nascita per aprire i polmoni all'aria, iniziare a respirare e far battere il cuore. Aprire i loro polmoni può essere difficile e, una volta aperti, i polmoni sottosviluppati dei bambini prematuri spesso collasseranno di nuovo tra un respiro e l'altro. Per evitare ciò, quasi tutti i bambini prematuri ricevono una qualche forma di supporto respiratorio meccanico per favorire la respirazione. Comune a tutti i tipi di supporto respiratorio è l'erogazione di un trattamento chiamato pressione positiva di fine espirazione o PEEP. La PEEP fornisce aria, o una miscela di aria e ossigeno, al polmone tra un respiro e l'altro per mantenere i polmoni aperti e impedirne il collasso.

Attualmente, i medici non hanno prove sufficienti sulla giusta quantità, o livello, di PEEP da partorire alla nascita. Di conseguenza, i medici di tutto il mondo danno diverse quantità (o livelli) di PEEP ai bambini prematuri alla nascita.

In questo studio, gli investigatori esamineranno 2 diversi approcci alla PEEP per aiutare i bambini prematuri durante i loro primi respiri alla nascita. Al momento gli inquirenti non sanno se uno sia migliore dell'altro. Uno è dare lo stesso livello di PEEP ai polmoni. L'altro consiste nel fornire un livello di PEEP elevato alla nascita, quando i polmoni sono più difficili da aprire, e poi diminuire la PEEP successivamente, una volta che i polmoni sono aperti e il bambino respira.

I bambini molto prematuri sono a rischio di malattie polmonari a lungo termine (malattie polmonari croniche). Maggiore è il supporto respiratorio di cui ha bisogno un bambino prematuro, maggiore è il rischio di sviluppare malattie polmonari croniche. Gli investigatori vogliono scoprire se un metodo per aprire i polmoni del bambino alla nascita fa sì che abbia bisogno di meno supporto respiratorio.

Questa ricerca è stata avviata da un gruppo di medici provenienti da Australia, Paesi Bassi e Stati Uniti, tutti che si occupano di bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini nati

Gli investigatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale per affrontare nei neonati estremamente pretermine, se l'uso di una strategia di livello PEEP elevato e dinamico per supportare il polmone durante la stabilizzazione ("rianimazione") alla nascita, rispetto all'attuale pratica di un livello di PEEP statico, ridurrà il tasso di morte o displasia broncopolmonare (BPD).

Questo studio affronterà le seguenti quattro principali lacune di conoscenza:

  1. Valutare se la PEEP individualizzante (dinamica) è superiore alla PEEP statica
  2. L'incertezza riguardante le strategie di pressione applicata per supportare il polmone durante la stabilizzazione alla nascita derivante dalla mancanza di uno studio randomizzato adeguatamente alimentato e ben progettato che affronti specificamente esiti importanti per il supporto respiratorio in sala parto
  3. La strategia PEEP ottimale da utilizzare
  4. Determinazione degli effetti differenziali della PEEP in diverse età gestazionali.

Per questo studio, il termine PEEP si riferisce all'erogazione di pressione positiva (tramite un flusso bias di gas) ai polmoni durante l'espirazione con qualsiasi metodo di supporto respiratorio assistito, questo include:

  1. Pressione applicata positiva continua (CPAP; un metodo di supporto respiratorio non invasivo). Durante la CPAP non viene erogato nessun altro tipo di pressione positiva poiché il bambino supporta la ventilazione corrente utilizzando il proprio sforzo respiratorio spontaneo. La PEEP durante la CPAP è stata anche chiamata "pressione di distensione continua".
  2. Ventilazione a pressione positiva (PPV). Durante la PPV, la PEEP viene erogata tra i periodi di una pressione di gonfiaggio applicata (PIP) erogata a una frequenza determinata dal medico. La PPV può essere erogata tramite una maschera o un'altra interfaccia non invasiva (chiamata anche ventilazione a pressione positiva non invasiva; NIPPV) o tramite un tubo endotracheale (spesso definito ventilazione meccanica continua; CMV).
  3. Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o ventilazione a getto ad alta frequenza. Si tratta di modalità di PPV invasiva in cui la PIP viene erogata a velocità molto elevate (>120 insufflazioni al minuto) ea volumi correnti molto ridotti. Durante l'HFOV, il medico determina una pressione media delle vie aeree che è equivalente alla PEEP durante le altre modalità. Durante la ventilazione a getto ad alta frequenza il medico imposta una PEEP simile a CMV.

Poiché tutte queste modalità di ventilazione hanno un obiettivo simile di applicare una pressione al polmone durante l'espirazione (solitamente per prevenire il collasso polmonare), il termine PEEP ha lo stesso risultato fisiologico nonostante i diversi metodi di applicazione.

Lo scopo specifico dello studio è stabilire se l'uso di una strategia di livello elevato e dinamico di PEEP di 8-12 cmH2O ("dinamico") per supportare il polmone durante la stabilizzazione alla nascita, rispetto a un livello di PEEP statico di 5-6 cmH2O ("dinamico") statica'), aumenta il tasso di sopravvivenza senza displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati estremamente pretermine nati

Gli investigatori ipotizzano che nei neonati pretermine nati

  1. Aumentare la sopravvivenza senza BPD (outcome primario); e
  2. Ridurre i tassi di comuni morbilità neonatali come il fallimento del supporto respiratorio non invasivo nelle prime 72 ore di vita (outcome secondario).

Questo studio è uno studio di fase III/IV, a due gruppi paralleli, non in cieco, controllato randomizzato 1:1, multinazionale e multicentrico che confronta la PEEP dinamica (gruppo dinamico) con la strategia PEEP standard (gruppo statico).

L'intervento si svolgerà in Sala Parto. Il periodo di intervento sarà dal momento della nascita fino a 20 minuti di vita o trasferimento dalla sala parto alla terapia intensiva neonatale (qualunque cosa accada prima). Il periodo di follow-up si estenderà a 36 settimane PMA (endpoint primario) e 24 mesi GA corretto per determinare importanti esiti dello sviluppo neurologico e respiratorio a lungo termine.

Il team clinico all'interno della sala parto che gestisce i neonati arruolati e randomizzati non sarà mascherato/cieco all'intervento. I medici devono essere in grado di vedere il dispositivo di erogazione della PEEP per valutare l'efficacia dell'erogazione della pressione. Anche il coordinatore della ricerca/team di studio in loco non sarà mascherato/cieco rispetto all'intervento, poiché inserirà i dati della sperimentazione nel sistema di gestione dei dati.

Il personale di ricerca con sede presso il Centro centrale di coordinamento della sperimentazione (TCC), il Centro di coordinamento dei dati (DCCe) e lo statistico della sperimentazione saranno all'oscuro del trattamento assegnato.

Ci saranno un totale di 906 neonati reclutati (453 nel gruppo dinamico, 453 nel gruppo statico), oltre 25 centri di reclutamento in Australia, Europa, Regno Unito, Medio Oriente, Canada e Nord America.

Lo studio avrà centri di coordinamento regionali (RCC) istituiti nelle seguenti giurisdizioni:

  1. Australia - Il Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
  2. Paesi Bassi - Centro medico universitario di Amsterdam, Paesi Bassi, UE
  3. Regno Unito - Università di Oxford / Unità nazionale di epidemiologia perinatale (NPEU), Oxford, Regno Unito, e
  4. Nord America - l'ospedale dell'Università della Pennsylvania, Pennsylvania, USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

906

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women & Childrens Hospital Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Academic Teaching Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
      • Rome, Italia
        • Gemelli University Hospital
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20090
        • San Gerardo Hospital
      • Varese, Milan, Italia, 21100
        • Filippo del Ponte Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
      • Veldhoven, Olanda, 5504
        • Maxima Medical Centre
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals Leicester
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Middlesbrough, England, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Royal Hospital For Children
      • Wishaw, Scotland, Regno Unito
        • University Hospital Wishaw
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati tra 23 settimane 0 giorni e 28 settimane 6 giorni PMA (secondo la migliore stima ostetrica).
  • Riceve intervento respiratorio (rianimazione) alla nascita con CPAP e/o ventilazione a pressione positiva in sala parto, per supportare la transizione e/o insufficienza respiratoria correlata alla prematurità.
  • Ha un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante sia in prospettiva che dopo la nascita e la randomizzazione se il consenso prenatale non era possibile (nei siti in cui il Comitato Etico consente la rinuncia al consenso potenziale).

Criteri di esclusione:

  • Non per cure attive basate sulla valutazione del medico curante o su decisione della famiglia
  • Prevista grave ipoplasia polmonare dovuta alla rottura delle membrane
  • Anomalia congenita maggiore o causa alternativa anticipata di insufficienza respiratoria
  • Rifiuto del consenso informato da parte del loro rappresentante legalmente riconosciuto
  • Non ha un tutore che possa fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PEEP statico
Erogazione di PEEP a 5-6 cm H2O tramite un rianimatore con raccordo a T utilizzando una frazione iniziale di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,30 tramite l'interfaccia standard locale (maschera facciale, tubo nasofaringeo o cannula nasale). La FiO2 e altri aspetti dell'assistenza respiratoria vengono quindi titolati utilizzando un algoritmo di rianimazione standardizzato.
Procedura: Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)

La PEEP è l'erogazione di qualsiasi livello di pressione positiva ai polmoni durante l'espirazione, con qualsiasi metodo di supporto respiratorio assistito. Poiché l'intervento in sala parto la PEEP sarà somministrata tramite uno qualsiasi di:

  1. Pressione applicata positiva continua (CPAP; supporto respiratorio non invasivo) Durante la CPAP, non viene erogato nessun altro tipo di pressione positiva poiché il neonato supporta la ventilazione corrente utilizzando il proprio sforzo respiratorio spontaneo.
  2. Ventilazione a pressione positiva (PPV) Durante la PPV, la PEEP viene erogata tra i periodi di una pressione di gonfiaggio applicata (PIP) erogata a una frequenza determinata dal medico. La PPV può essere erogata tramite una maschera o un'altra interfaccia non invasiva (chiamata anche ventilazione a pressione positiva non invasiva; NIPPV) o tramite un tubo endotracheale (spesso definito ventilazione meccanica continua; CMV).
Sperimentale: Gruppo PEEP dinamico

Erogazione dinamica della PEEP a 8 cmH2O tramite un rianimatore con raccordo a T utilizzando una frazione iniziale di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,30 tramite l'interfaccia standard locale (maschera facciale, tubo rinofaringeo o cannula nasale). I livelli di PEEP sono aumentati gradualmente fino a 10 e/o 12 cmH2O se la FiO2/l'assistenza respiratoria deve essere intensificata secondo un algoritmo di rianimazione standardizzato.

Se un bambino mostra evidenza di miglioramento respiratorio durante le cure rianimatorie, la PEEP verrà ridotta gradualmente di 2 cmH2O per ogni riduzione, ma fino a non meno di 8 cmH2O.
Procedura: Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)

La PEEP è l'erogazione di qualsiasi livello di pressione positiva ai polmoni durante l'espirazione, con qualsiasi metodo di supporto respiratorio assistito. Poiché l'intervento in sala parto la PEEP sarà somministrata tramite uno qualsiasi di:

  1. Pressione applicata positiva continua (CPAP; supporto respiratorio non invasivo) Durante la CPAP, non viene erogato nessun altro tipo di pressione positiva poiché il neonato supporta la ventilazione corrente utilizzando il proprio sforzo respiratorio spontaneo.
  2. Ventilazione a pressione positiva (PPV) Durante la PPV, la PEEP viene erogata tra i periodi di una pressione di gonfiaggio applicata (PIP) erogata a una frequenza determinata dal medico. La PPV può essere erogata tramite una maschera o un'altra interfaccia non invasiva (chiamata anche ventilazione a pressione positiva non invasiva; NIPPV) o tramite un tubo endotracheale (spesso definito ventilazione meccanica continua; CMV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'esito composito di morte o displasia broncopolmonare (BPD), come valutato dal test standard di riduzione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale.
Questa è definita come la percentuale di partecipanti all'analisi impostata con una data di morte confermata o una diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD), a 36 settimane dopo l'età mestruale.
A 36 settimane dopo l'età mestruale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso/l'incidenza di fallimento della ventilazione non invasiva nelle prime 72 ore, valutato in base allo stato di intubazione.
Lasso di tempo: Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Questa è definita come la percentuale di partecipanti al set di analisi che richiedono ventilazione invasiva (ad es. inserimento di un tubo endotracheale (ETT) entro le prime 72 ore dalla nascita.
Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Il tasso/incidenza di morte entro i primi 10 giorni di vita, valutato per data di morte.
Lasso di tempo: Dal momento della nascita fino a 10 giorni dopo la nascita.
Questo è definito come la percentuale di partecipanti al set di analisi che muore entro i primi 10 giorni dopo la nascita.
Dal momento della nascita fino a 10 giorni dopo la nascita.
Fabbisogno di ossigeno ≥50% per 3 o più ore consecutive nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Questa è definita come la massima FiO2 applicata per 3 o più ore consecutive nelle prime 72 ore di età.
Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Dal momento della nascita fino a 10 giorni di età.
Questo è definito come la FiO2 più alta nella sala parto, e poi a 24 ore, 72 ore, 7 giorni e 10 giorni di età.
Dal momento della nascita fino a 10 giorni di età.
Il tasso/l'incidenza del fabbisogno di terapia con surfattante entro le prime 72 ore di vita, valutato in base allo stato della terapia con surfattante.
Lasso di tempo: Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Questa è definita come la percentuale di partecipanti al set di analisi che richiedono la terapia con surfattante entro le prime 72 ore dopo la nascita.
Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Il tasso/l'incidenza del fallimento del trattamento all'interno della sala parto, valutato in base allo stato di intubazione.
Lasso di tempo: Dal momento della nascita fino al trasferimento in terapia intensiva neonatale (entro due ore dalla nascita)
Questa è definita come la proporzione di partecipanti al set di analisi che richiedono l'intubazione (ad es. inserimento di un tubo endotracheale (ETT) all'interno della sala parto, ma prima del trasferimento in terapia intensiva neonatale.
Dal momento della nascita fino al trasferimento in terapia intensiva neonatale (entro due ore dalla nascita)
Il grado di displasia broncopolmonare (BPD), basato sui risultati di un test di riduzione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale.
Questo è definito come il grado di displasia broncopolmonare (BPD) assegnato in base ai risultati di un test di riduzione dell'ossigeno e modalità o supporto respiratorio a 36 settimane PMA (vedi Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
A 36 settimane dopo l'età mestruale.
Incidenza di morte a 36 settimane PMA
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale.
Questo è definito come morte a 36 settimane PMA (componente individuale dell'esito primario)
A 36 settimane dopo l'età mestruale.
Incidenza di displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di PMA
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale.
Questo è definito come l'incidenza di BPD a 36 settimane PMA (componente individuale dell'esito primario)
A 36 settimane dopo l'età mestruale.
Incidenza di perdita d'aria e/o enfisema interstiziale polmonare (definito sulla radiografia del torace; CXR) nei primi 10 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 giorni di età.
Qualsiasi perdita d'aria, definita come pneumotorace, enfisema polmonare interstiziale e/o pneumomediastimo, diagnosticata mediante radiologia del torace entro i primi 10 giorni dopo la nascita.
Dalla nascita a 10 giorni di età.
Perdita d'aria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media fino a 36 settimane PMA.
Qualsiasi perdita d'aria, definita come pneumotorace, enfisema polmonare interstiziale e/o pneumomediastimo, diagnosticata mediante radiologia del torace. La perdita d'aria sarà codificata come avvenuta in sala parto, nei primi 10 giorni di vita, durante la degenza ospedaliera e se richiede drenaggio (ad es. tramite un tubo toracico)
Durante la degenza ospedaliera, in media fino a 36 settimane PMA.
Retinopatia del prematuro (stadio 3 o superiore o che richiede trattamento)
Lasso di tempo: PMA corretta a 36 settimane.
Definita come retinopatia del prematuro (stadio 3 o superiore o che richiede trattamento) diagnosticata mediante esame oftalmologico alla PMA corretta a 36 settimane o prima
PMA corretta a 36 settimane.
Lesione cerebrale significativa (grado IVH 3 o 4, leucomalacia periventricolare)
Lasso di tempo: PMA corretta a 36 settimane.
Lesione cerebrale significativa (grado IVH 3 o 4, leucomalacia periventricolare) alla PMA corretta a 36 settimane o prima, valutata mediante ecografia o imaging cranico MRI.
PMA corretta a 36 settimane.
Ventilazione invasiva a 10 giorni di età
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la nascita.
I tassi di ventilazione invasiva (posizionamento di un tubo endotracheale per >4 ore) al giorno 7 e 10 di età
Primi 10 giorni dopo la nascita.
PEEP massima utilizzata durante la ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 giorni di età.
Definita come la PEEP più alta utilizzata durante la ventilazione non invasiva in terapia intensiva neonatale (dopo la gestione della sala parto) a 24 ore, 72 ore, 7 e 10 giorni di età.
Dalla nascita a 10 giorni di età.
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane.
Definito come il numero totale di giorni di tutte le forme di supporto respiratorio (ossigenoterapia supplementare, ventilazione non invasiva e invasiva)
PMA di 36 settimane.
Uso postnatale di steroidi
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane.
Definita come l'incidenza di uno o più cicli postnatali di steroidi per il trattamento della BPD
PMA di 36 settimane.
Uso di inotropi
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane.
Definita come l'incidenza della somministrazione di uno o più agenti inotropi mediante infusione continua (non come agente rianimatore) per più di 1 ora.
PMA di 36 settimane.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane PMA
Definito come il numero totale di giorni completati in ospedale relativi al primo ricovero per la gestione del parto pretermine.
Fino a 44 settimane PMA
Fabbisogno di ossigeno alla dimissione a domicilio
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane PMA
Definita come l'incidenza di neonati dimessi a casa con qualsiasi forma di ossigenoterapia
Fino a 44 settimane PMA
Dotto arterioso pervio che richiede terapia medica o chirurgica nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore di età.
Definita come l'incidenza di dotto arterioso pervio che richiede terapia medica o chirurgica nelle prime 72 ore
72 ore di età.
Il tasso/incidenza dell'emorragia intraventricolare di grado 3 e 4 nelle prime 72 ore di vita, come definito tramite imaging.
Lasso di tempo: Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Questa è definita come la percentuale di partecipanti al set di analisi che hanno subito un'emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, entro le prime 72 ore dopo la nascita.
Dal momento della nascita fino a 72 ore dopo la nascita.
Soddisfare i criteri del protocollo per il fallimento della ventilazione non invasiva durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Fino ai primi 20 minuti dall'inizio del supporto respiratorio dopo la nascita.
Questo è definito come la percentuale di partecipanti al set di analisi che soddisfacevano i criteri per richiedere la ventilazione invasiva (ad es. inserimento di un tubo endotracheale (ETT) entro le prime 72 ore dalla nascita.
Fino ai primi 20 minuti dall'inizio del supporto respiratorio dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLAR #60303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per questa analisi dello studio POLAR sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso. I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute inviando un'e-mail a david.tingay@rch.org.au e mctc@mcri.edu.au.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue:

  1. Un accordo di trasferimento dei dati deve essere firmato tra le parti interessate.
  2. Il comitato di sponsorizzazione MCRI deve rivedere e approvare il protocollo e il piano di analisi statistica che deve includere e descrivere come i dati verranno utilizzati e analizzati.
  3. Un accordo di paternità da concordare e firmare tra le parti interessate. L'accordo deve includere i dettagli relativi al riconoscimento appropriato. La paternità potrebbe non essere giustificabile, ma è richiesta una qualche forma di riconoscimento.
  4. Accordo per coprire eventuali costi aggiuntivi relativi alla fornitura dei dati.
  5. Prova dell'approvazione etica o della rinuncia all'approvazione, per essere conformi all'accordo di trasferimento dei dati e ai requisiti etici da parte nostra.

I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto in cui il comitato di sponsorizzazione MCRI ha approvato il piano di analisi proposto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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