Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) nivåer under gjenoppliving av premature spedbarn ved fødselen (POLAR Trial). (POLAR)

16. februar 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Premature babyer trenger ofte hjelp umiddelbart etter fødselen for å åpne lungene for luft, begynne å puste og holde hjertet til å slå. Å åpne lungene kan være vanskelig, og når de først er åpne, vil de underutviklede lungene til premature babyer ofte kollapse igjen mellom hvert pust. For å forhindre dette får nesten alle premature babyer en eller annen form for mekanisk pustestøtte for å hjelpe pusten. Felles for alle typer respirasjonsstøtte er levering av en behandling som kalles positivt endeekspiratorisk trykk, eller PEEP. PEEP gir luft, eller en blanding av luft og oksygen, til lungen mellom hvert pust for å holde lungene åpne og stoppe dem fra å kollapse.

Foreløpig har ikke klinikere nok bevis på riktig mengde eller nivå av PEEP til å gi ved fødselen. Som et resultat gir leger over hele verden forskjellige mengder (eller nivåer) av PEEP til premature babyer ved fødselen.

I denne studien vil etterforskerne se på 2 forskjellige tilnærminger til PEEP for å hjelpe premature babyer under deres første pust ved fødselen. Foreløpig vet ikke etterforskerne om den ene er bedre enn den andre. Den ene er å gi samme PEEP-nivå til lungene. De andre er å gi et høyt PEEP-nivå ved fødselen når lungene er vanskeligst å åpne, og deretter redusere PEEP senere når lungene åpnes og babyen puster.

Svært premature barn har en risiko for langvarig lungesykdom (kronisk lungesykdom). Jo mer pustestøtte en prematur baby trenger, jo mer sannsynlig er risikoen for å utvikle kronisk lungesykdom. Etterforskerne ønsker å finne ut om en metode for å åpne babyens lunger ved fødselen fører til at de trenger mindre pustestøtte.

Denne forskningen er initiert av en gruppe leger fra Australia, Nederland og USA, alle som passer på premature babyer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle fødte spedbarn

Etterforskerne vil gjennomføre en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie for å ta opp i ekstremt premature spedbarn, om bruken av en høy, dynamisk PEEP-nivåstrategi for å støtte lungen under stabilisering ('gjenoppliving') ved fødselen, sammenlignet med dagens praksis med et statisk PEEP-nivå, vil redusere dødsraten eller bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Denne utprøvingen vil adressere følgende fire viktige kunnskapshull:

  1. Vurdere om individualiserende (dynamisk) PEEP er overlegen statisk PEEP
  2. Usikkerheten angående anvendte pressstrategier for å støtte lungen under stabilisering ved fødselen som skyldes mangelen på en riktig drevet, godt utformet randomisert studie som spesifikt tar for seg viktige resultater for respirasjonsstøtte i føderommet
  3. Den optimale PEEP-strategien å bruke
  4. Bestemme de differensielle effektene av PEEP ved forskjellige svangerskapsalder.

For denne studien refererer begrepet PEEP til levering av positivt trykk (via en bias-strøm av gass) til lungene under ekspirasjon ved hjelp av en hvilken som helst metode for assistert åndedrettsstøtte, dette inkluderer:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; en metode for ikke-invasiv respirasjonsstøtte). Under CPAP avgis ingen annen type positivt trykk da spedbarnet støtter tidevannsventilasjon ved å bruke sin egen spontane pusteinnsats. PEEP under CPAP har også blitt kalt 'kontinuerlig utvidende trykk'.
  2. Positivt trykkventilasjon (PPV). Under PPV leveres PEEP mellom perioder med påført oppblåsingstrykk (PIP) levert med en klinikerbestemt hastighet. PPV kan leveres via en maske eller et annet ikke-invasivt grensesnitt (også kalt ikke-invasiv positivt trykkventilasjon; NIPPV), eller via en endotrakealtube (ofte kalt kontinuerlig mekanisk ventilasjon; CMV).
  3. Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller høyfrekvent jetventilasjon. Dette er moduser for invasiv PPV der PIP leveres med svært høye hastigheter (>120 oppblåsninger per minutt) og ved svært små tidevannsvolumer. Under HFOV bestemmes et gjennomsnittlig luftveistrykk av klinikeren som tilsvarer PEEP under andre moduser. Under høyfrekvent jetventilasjon setter klinikeren en PEEP som ligner på CMV.

Siden alle disse ventilasjonsmodusene har et lignende mål om å påføre et trykk på lungen under ekspirasjon (vanligvis for å forhindre lungekollaps), har begrepet PEEP det samme fysiologiske resultatet til tross for forskjellige påføringsmetoder.

Det spesifikke målet med studien er å fastslå om bruken av et høyt, dynamisk 8-12 cmH2O PEEP-nivå ('dynamisk') strategi for å støtte lungen under stabilisering ved fødsel, sammenlignet med et statisk 5-6 cmH2O PEEP-nivå (' statisk') strategi, øker overlevelsesraten uten bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos ekstremt premature fødte barn

Etterforskerne antar at hos premature spedbarn født

  1. Øk overlevelse uten BPD (primært utfall); og
  2. Reduser hyppigheten av vanlige neonatale sykeligheter som svikt i ikke-invasiv respirasjonsstøtte i løpet av de første 72 timene av livet (sekundært utfall).

Denne studien er en fase III/IV, to parallelle grupper, ikke-blindet, 1:1 randomisert kontrollert, multinasjonal, multisenterstudie som sammenligner dynamisk PEEP (dynamisk gruppe) med standard PEEP-strategi (statisk gruppe).

Intervensjonen vil foregå i Leveringsrommet. Intervensjonsperioden vil være fra fødselstidspunktet til 20 minutter av livet eller overføring fra fødestue til NICU (hva som kommer først). Oppfølgingsperioden vil strekke seg til 36 uker PMA (primært endepunkt), og 24 måneder korrigert GA for å bestemme viktige langsiktige nevroutviklings- og respiratoriske utfall.

Det kliniske teamet i føderommet som håndterer innskrevne og randomiserte spedbarn vil ikke være maskert/blindet for intervensjonen. Klinikere må kunne se PEEP-leveringsenheten for å vurdere effektiviteten av trykklevering. Forskningskoordinatoren/studieteamet på stedet vil heller ikke være maskert/blindet for intervensjonen, da de vil legge inn prøvedata i datastyringssystemet.

Forskningspersonell basert ved det sentrale Trial Coordinating Center (TCC), Data Coordinating Center (DCCe) og prøvestatistikeren vil bli blindet for tildelt behandling.

Det vil være totalt 906 spedbarn rekruttert (453 i Dynamic-gruppen, 453 i Static-gruppen), over 25 rekrutteringssentre over hele Australia, Europa, Storbritannia, Midtøsten, Canada og Nord-Amerika.

Studien vil ha regionale koordineringssentre (RCCs) etablert i følgende jurisdiksjoner:

  1. Australia - Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
  2. Nederland - Amsterdam University Medical Centre, Nederland, EU
  3. Storbritannia - University of Oxford / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, Storbritannia, og
  4. Nord-Amerika - sykehuset ved University of Pennsylvania, Pennsylvania, USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

906

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women & Childrens Hospital Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
      • Rome, Italia
        • Gemelli University Hospital
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20090
        • San Gerardo Hospital
      • Varese, Milan, Italia, 21100
        • Filippo del Ponte Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
      • Veldhoven, Nederland, 5504
        • Maxima Medical Centre
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals Leicester
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia
        • Southmead Hospital
      • Middlesbrough, England, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • Royal Hospital for Children
      • Wishaw, Scotland, Storbritannia
        • University Hospital Wishaw
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Academic Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født mellom 23 uker 0 dager og 28 uker 6 dager PMA (etter beste obstetriske estimat).
  • Får respirasjonsintervensjon (gjenoppliving) ved fødsel med CPAP og/eller overtrykksventilasjon i føderommet, for å støtte overgang og/eller respirasjonssvikt relatert til prematuritet.
  • Har en forelder eller annen juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne, enten prospektivt eller etter fødsel og randomisering hvis prenatalt samtykke ikke var mulig (på steder der Etikkkomiteen tillater frafallelse av potensielt samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke for aktiv omsorg basert på vurdering av behandlende kliniker eller familiebeslutning
  • Forventet alvorlig pulmonal hypoplasi på grunn av brudd på membraner
  • Større medfødt anomali eller forventet alternativ årsak til respirasjonssvikt
  • Avslag på informert samtykke fra deres juridisk akseptable representant
  • Har ikke en verge som kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statisk PEEP-gruppe
Levering av PEEP ved 5-6 cmH2O via en gjenopplivningsapparat i T-stykke ved bruk av en innledende fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på 0,30 via lokal standardgrensesnitt (ansiktsmaske, nasofaryngeal tube eller nasal prong). FiO2 og andre aspekter ved åndedrettspleie titreres deretter ved hjelp av en standardisert gjenopplivningsalgoritme.
Fremgangsmåte: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

PEEP er levering av et hvilket som helst nivå av positivt trykk til lungene under ekspirasjon, ved hjelp av en hvilken som helst metode for assistert åndedrettsstøtte. Ettersom intervensjonen i føderommet vil PEEP bli administrert via en av:

  1. Kontinuerlig positivt påført trykk (CPAP; ikke-invasiv åndedrettsstøtte) Under CPAP avgis ingen annen type positivt trykk da spedbarnet støtter tidevannsventilasjon ved å bruke sin egen spontane pusteinnsats.
  2. Positivt trykkventilasjon (PPV) Under PPV leveres PEEP mellom perioder med påført oppblåsingstrykk (PIP) levert med en klinikerbestemt hastighet. PPV kan leveres via en maske eller et annet ikke-invasivt grensesnitt (også kalt ikke-invasiv positivt trykkventilasjon; NIPPV), eller via en endotrakealtube (ofte kalt kontinuerlig mekanisk ventilasjon; CMV).
Eksperimentell: Dynamisk PEEP Group

Dynamisk levering av PEEP ved 8 cmH2O via en gjenopplivningsanordning i T-stykke ved bruk av en innledende fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på 0,30 via lokal standardgrensesnitt (ansiktsmaske, nasofaryngeal tube eller nasal prong). PEEP-nivåer økte trinnvis til 10 og/eller 12 cmH2O hvis FiO2/åndedrettspleie må eskaleres i henhold til en standardisert gjenopplivningsalgoritme.

Hvis et spedbarn viser tegn på respirasjonsforbedring under gjenopplivningsbehandling, vil PEEP reduseres trinnvis med 2 cmH2O hver reduksjon, men til ikke lavere enn 8 cmH2O.
Fremgangsmåte: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

PEEP er levering av et hvilket som helst nivå av positivt trykk til lungene under ekspirasjon, ved hjelp av en hvilken som helst metode for assistert åndedrettsstøtte. Ettersom intervensjonen i føderommet vil PEEP bli administrert via en av:

  1. Kontinuerlig positivt påført trykk (CPAP; ikke-invasiv åndedrettsstøtte) Under CPAP avgis ingen annen type positivt trykk da spedbarnet støtter tidevannsventilasjon ved å bruke sin egen spontane pusteinnsats.
  2. Positivt trykkventilasjon (PPV) Under PPV leveres PEEP mellom perioder med påført oppblåsingstrykk (PIP) levert med en klinikerbestemt hastighet. PPV kan leveres via en maske eller et annet ikke-invasivt grensesnitt (også kalt ikke-invasiv positivt trykkventilasjon; NIPPV), eller via en endotrakealtube (ofte kalt kontinuerlig mekanisk ventilasjon; CMV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av det sammensatte utfallet av enten død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD), som vurdert ved standard oksygenreduksjonstest.
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder.
Dette er definert som andelen deltakere i analysesettet med bekreftet dødsdato eller diagnose bronkopulmonal dysplasi (BPD), 36 uker etter menstruasjonsalder.
36 uker etter menstruasjonsalder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen/forekomsten av svikt i ikke-invasiv ventilasjon i løpet av de første 72 timene, vurdert etter intubasjonsstatus.
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Dette er definert som andelen deltakere i analysesettet som krever invasiv ventilasjon (dvs. innsetting av en endotrakeal tube (ETT) innen de første 72 timene etter fødselen.
Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Frekvensen/forekomsten av dødsfall innen de første 10 dagene av livet, vurdert etter dødsdato.
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet til 10 dager etter fødsel.
Dette er definert som andelen deltakere i analysesettet som dør innen de første 10 dagene etter fødselen.
Fra fødselstidspunktet til 10 dager etter fødsel.
Oksygenbehov ≥50 % i 3 eller flere timer på rad i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Dette er definert som høyeste FiO2 brukt i 3 eller flere timer sammenhengende i løpet av de første 72 timene.
Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Supplerende oksygenbruk
Tidsramme: Fra fødsel til 10 dagers alder.
Dette er definert som høyeste FiO2 på fødestuen, og deretter ved 24 timer, 72 timer, 7 dager og 10 dagers alder.
Fra fødsel til 10 dagers alder.
Frekvensen/forekomsten av behov for surfaktantterapi i løpet av de første 72 timene av livet, vurdert ut fra surfaktantterapistatus.
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Dette er definert som andelen deltakere i analysesettet som trenger surfaktantbehandling innen de første 72 timene etter fødselen.
Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Frekvensen/forekomsten av behandlingssvikt innenfor fødestuen, vurdert etter intubasjonsstatus.
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet til overføring til NICU (innen to timer fra fødselen)
Dette er definert som andelen deltakere i analysesettet som krever intubasjon (dvs. innsetting av en endotrakeal tube (ETT) på føderommet, men før overføring til NICU.
Fra fødselstidspunktet til overføring til NICU (innen to timer fra fødselen)
Graden av bronkopulmonal dysplasi (BPD), basert på resultatene av en oksygenreduksjonstest.
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder.
Dette er definert som graden bronkopulmonal dysplasi (BPD) tildelt i henhold til resultatene av en oksygenreduksjonstest og modus eller respirasjonsstøtte ved 36 uker PMA (se Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
36 uker etter menstruasjonsalder.
Forekomst av død ved 36 ukers PMA
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder.
Dette er definert som død ved 36 uker PMA (individuell komponent av primærutfall)
36 uker etter menstruasjonsalder.
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers PMA
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder.
Dette er definert som forekomsten av BPD ved 36 uker PMA (individuell komponent av primært utfall)
36 uker etter menstruasjonsalder.
Forekomst av luftlekkasje og/eller lunge interstitielt emfysem (definert på røntgen av thorax; CXR) i de første 10 dagene etter fødselen
Tidsramme: Fødsel til 10 dagers alder.
Enhver luftlekkasje, definert som Pneumothorax, pulmonal interstitiell emfysem og/eller pneumomediastimum, diagnostisert ved thoraxradiologi innen de første 10 dagene etter fødselen.
Fødsel til 10 dagers alder.
Luft lekkasje
Tidsramme: Under sykehusopphold, i gjennomsnitt inntil 36 uker PMA.
Enhver luftlekkasje, definert som Pneumothorax, pulmonal interstitiell emfysem og/eller pneumomediastimum, diagnostisert av thoraxradiologi. Luftlekkasje vil bli kodet som å forekomme på fødestuen, i de første 10 dagene av livet, under sykehusopphold og ved behov for drenering (f.eks. via en brystsonde)
Under sykehusopphold, i gjennomsnitt inntil 36 uker PMA.
Retinopati av prematuritet (stadium 3 eller høyere eller krever behandling)
Tidsramme: 36 ukers korrigert PMA.
Definert som retinopati av prematuritet (stadium 3 eller høyere eller krever behandling) diagnostisert ved oftalmologisk undersøkelse ved eller før 36 ukers korrigert PMA
36 ukers korrigert PMA.
Betydelig hjerneskade (IVH grad 3 eller 4, periventrikulær leukomalacia)
Tidsramme: 36 ukers korrigert PMA.
Signifikant hjerneskade (IVH grad 3 eller 4, periventrikulær leukomalacia) ved eller før 36 ukers korrigert PMA vurdert ved ultralyd eller MR-kraniell avbildning.
36 ukers korrigert PMA.
Invasiv ventilasjon ved 10-års alder
Tidsramme: De første 10 dagene etter fødselen.
Frekvensen for invasiv ventilasjon (plassering av en endotrakealtube i >4 timer) etter dag 7 og 10 i alderen
De første 10 dagene etter fødselen.
Høyeste PEEP brukt under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fødsel til 10 dagers alder.
Definert som den høyeste PEEP brukt under ikke-invasiv ventilasjon i NICU (etter leveringsromsadministrasjon) ved 24 timer, 72 timer, 7 og 10 dagers alder.
Fødsel til 10 dagers alder.
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: 36 ukers PMA.
Definert som det totale antallet dager med alle former for respirasjonsstøtte (supplerende oksygenbehandling, ikke-invasiv og invasiv ventilasjon)
36 ukers PMA.
Postnatal steroidbruk
Tidsramme: 36 ukers PMA.
Definert som forekomsten av ett eller flere kur med postnatale steroider for behandling av BPD
36 ukers PMA.
Inotrop bruk
Tidsramme: 36 ukers PMA.
Definert som forekomsten av administrering av ett eller flere inotropiske midler ved kontinuerlig infusjon (ikke som et gjenopplivningsmiddel) i mer enn 1 time.
36 ukers PMA.
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 44 uker PMA
Definert som totalt antall fullførte dager på sykehus relatert til førstegangsinnleggelse for behandling av prematur fødsel.
Opptil 44 uker PMA
Oksygenbehov ved utslipp til hjemmet
Tidsramme: Opptil 44 uker PMA
Definert som forekomsten av spedbarn som blir skrevet ut hjem på noen form for oksygenbehandling
Opptil 44 uker PMA
Patent ductus arteriosus som krever medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: 72 timer gammel.
Definert som forekomsten av patent ductus arteriosus som krever medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de første 72 timene
72 timer gammel.
Frekvensen/forekomsten av grad 3 og 4 intraventrikulær blødning innen de første 72 timene av livet, som definert via bildediagnostikk.
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Dette er definert som andelen deltakere i analysesettet som trenger å oppleve en grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, innen de første 72 timene etter fødselen.
Fra fødselstidspunktet til 72 timer etter fødsel.
Oppfyllelse av protokollkriteriene for svikt i ikke-invasiv ventilasjon i intervensjonsperioden
Tidsramme: Inntil de første 20 minuttene etter oppstart av pustestøtte etter fødsel.
Dette er definert som andelen deltakere i analysesettet som oppfylte kriteriene for å kreve invasiv ventilasjon (dvs. innsetting av en endotrakeal tube (ETT) innen de første 72 timene etter fødselen.
Inntil de første 20 minuttene etter oppstart av pustestøtte etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLAR #60303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av POLAR-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet.

Studieprotokollen, statistisk analyseplan og samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelig. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved å sende en e-post til david.tingay@rch.org.au og mctc@mcri.edu.au.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av primærutfall.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før du frigir data, kreves følgende:

  1. En dataoverføringsavtale må signeres mellom relevante parter.
  2. MCRI Sponsorship Committee må gjennomgå og godkjenne din protokoll og statistiske analyseplan som må inkludere og beskrive hvordan dataene skal brukes og analyseres.
  3. En forfatteravtale som skal avtales og signeres mellom relevante parter. Avtalen må inneholde detaljer om passende anerkjennelse. Forfatterskap er kanskje ikke forsvarlig, men det kreves en form for anerkjennelse.
  4. Avtale om å dekke eventuelle tilleggskostnader knyttet til levering av data.
  5. Bevis på etisk godkjenning eller frafallelse av godkjenning, for å være i samsvar med dataoverføringsavtalen og etiske krav på vår side.

Data vil kun bli delt med en anerkjent forskningsinstitusjon der MCRI Sponsorship Committee har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere