Niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la reanimación de bebés prematuros al nacer (ensayo POLAR). (POLAR)
Los bebés prematuros a menudo necesitan ayuda inmediatamente después del nacimiento para abrir los pulmones al aire, comenzar a respirar y mantener los latidos del corazón. Abrir sus pulmones puede ser difícil y, una vez abiertos, los pulmones subdesarrollados de los bebés prematuros a menudo colapsarán nuevamente entre cada respiración. Para evitar esto, casi todos los bebés prematuros reciben algún tipo de soporte respiratorio mecánico para ayudarlos a respirar. Común a todos los tipos de soporte respiratorio es la entrega de un tratamiento llamado presión positiva al final de la espiración, o PEEP. La PEEP administra aire, o una mezcla de aire y oxígeno, al pulmón entre cada respiración para mantener los pulmones abiertos y evitar que colapsen.
Actualmente, los médicos no tienen suficiente evidencia sobre la cantidad o el nivel correcto de PEEP para administrar al nacer. Como resultado, los médicos de todo el mundo administran diferentes cantidades (o niveles) de PEEP a los bebés prematuros al nacer.
En este estudio, los investigadores analizarán 2 enfoques diferentes de PEEP para ayudar a los bebés prematuros durante sus primeras respiraciones al nacer. Por el momento, los Investigadores no saben si uno es mejor que el otro. Una es dar el mismo nivel de PEEP a los pulmones. La otra es dar un nivel alto de PEEP al nacer cuando los pulmones son más difíciles de abrir y luego disminuir la PEEP más tarde una vez que se abren los pulmones y el bebé está respirando.
Los bebés muy prematuros tienen riesgo de enfermedad pulmonar a largo plazo (enfermedad pulmonar crónica). Cuanto más apoyo respiratorio necesite un bebé prematuro, mayor será el riesgo de desarrollar una enfermedad pulmonar crónica. Los investigadores quieren averiguar si un método para abrir los pulmones del bebé al nacer hace que necesiten menos apoyo respiratorio.
Esta investigación ha sido iniciada por un grupo de médicos de Australia, los Países Bajos y los EE. UU., todos los cuales se ocupan de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los infantes nacidos
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional para abordar en bebés extremadamente prematuros, si el uso de una estrategia de nivel de PEEP dinámico y alto para apoyar el pulmón durante la estabilización ("resucitación") en el nacimiento, en comparación con la práctica actual de un nivel de PEEP estático, reducirá la tasa de muerte o displasia broncopulmonar (DBP).
Este ensayo abordará las siguientes cuatro brechas de conocimiento clave:
- Evaluar si la PEEP individualizada (dinámica) es superior a la PEEP estática
- La incertidumbre con respecto a las estrategias de presión aplicada para apoyar el pulmón durante la estabilización en el nacimiento que surge de la falta de un ensayo aleatorio bien diseñado y con el poder estadístico adecuado que aborde específicamente resultados importantes para la asistencia respiratoria en la sala de partos
- La estrategia óptima de PEEP a utilizar
- Determinación de los efectos diferenciales de la PEEP a diferentes edades gestacionales.
Para este estudio, el término PEEP se refiere a la entrega de presión positiva (a través de un flujo de gas polarizado) a los pulmones durante la espiración mediante cualquier método de soporte respiratorio asistido, esto incluye:
- Presión positiva continua aplicada (CPAP; un método de soporte respiratorio no invasivo). Durante la CPAP, no se administra ningún otro tipo de presión positiva ya que el bebé apoya la ventilación corriente utilizando su propio esfuerzo respiratorio espontáneo. La PEEP durante la CPAP también se ha denominado "presión de distensión continua".
- Ventilación con Presión Positiva (VPP). Durante la VPP, la PEEP se administra entre períodos de presión de inflado aplicada (PIP) administrada a una velocidad determinada por el médico. La VPP se puede administrar a través de una máscara u otra interfaz no invasiva (también denominada ventilación con presión positiva no invasiva; NIPPV), o a través de un tubo endotraqueal (a menudo denominado ventilación mecánica continua; CMV).
- Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) o ventilación jet de alta frecuencia. Estos son modos de VPP invasivos en los que la PIP se administra a velocidades muy rápidas (>120 insuflaciones por minuto) y con volúmenes corrientes muy pequeños. Durante HFOV, el médico determina una presión media en las vías respiratorias que es equivalente a la PEEP durante otros modos. Durante la ventilación a chorro de alta frecuencia, el médico establece una PEEP similar a CMV.
Como todos estos modos de ventilación tienen el mismo objetivo de aplicar una presión al pulmón durante la espiración (generalmente para evitar el colapso pulmonar), el término PEEP tiene el mismo resultado fisiológico a pesar de los diferentes métodos de aplicación.
El objetivo específico del ensayo es establecer si el uso de una estrategia de nivel de PEEP alta y dinámica de 8-12 cmH2O ("dinámica") para apoyar el pulmón durante la estabilización en el nacimiento, en comparación con un nivel de PEEP estático de 5-6 cmH2O ("dinámico") estática'), aumenta la tasa de supervivencia sin displasia broncopulmonar (BPD) en bebés extremadamente prematuros nacidos
Los investigadores plantean la hipótesis de que en los bebés prematuros nacidos
- Aumentar la supervivencia sin DBP (resultado primario); y
- Reducir las tasas de morbilidades neonatales comunes, como la falla de la asistencia respiratoria no invasiva en las primeras 72 horas de vida (resultado secundario).
Este ensayo es un estudio de fase III/IV, de dos grupos paralelos, no cegado, aleatorizado, controlado, multinacional y multicéntrico que compara la PEEP dinámica (grupo dinámico) con la estrategia de PEEP estándar (grupo estático).
La intervención se realizará en la Sala de Partos. El período de intervención será desde el momento del nacimiento hasta los 20 minutos de vida o traslado de Sala de Partos a UCIN (lo que ocurra primero). El período de seguimiento se extenderá a 36 semanas PMA (variable principal) y 24 meses de GA corregida para determinar importantes resultados respiratorios y del desarrollo neurológico a largo plazo.
El equipo clínico dentro de la sala de partos que maneja a los bebés inscritos y asignados al azar no estará enmascarado/cegado a la intervención. Los médicos deben poder ver el dispositivo de administración de PEEP para evaluar la eficacia de la administración de presión. El coordinador de investigación/equipo de estudio en el sitio tampoco estará enmascarado/cegado a la intervención, ya que ingresará los datos del ensayo en el sistema de gestión de datos.
El personal de investigación del Centro de coordinación de ensayos (TCC) central, el Centro de coordinación de datos (DCCe) y el estadístico del ensayo no conocerán el tratamiento asignado.
Habrá un total de 906 bebés reclutados (453 en el grupo dinámico, 453 en el grupo estático), más de 25 centros de reclutamiento en Australia, Europa, el Reino Unido, Medio Oriente, Canadá y América del Norte.
El estudio contará con Centros de Coordinación Regional (RCC) establecidos en las siguientes jurisdicciones:
- Australia - Instituto de Investigación Infantil Murdoch/Hospital Real de Mujeres, Melbourne, AUS
- Países Bajos - Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam, Países Bajos, UE
- Reino Unido: la Universidad de Oxford / Unidad Nacional de Epidemiología Perinatal (NPEU), Oxford, Reino Unido, y
- América del Norte: el Hospital de la Universidad de Pensilvania, Pensilvania, EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Women & Childrens Hospital Adelaide
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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Feldkirch, Austria, 6800
- Academic Teaching Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Paris, Francia
- Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
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Florence, Italia
- Careggi Hospital
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Milan, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
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Rome, Italia
- Gemelli University Hospital
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Milan
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Monza, Milan, Italia, 20090
- San Gerardo Hospital
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Varese, Milan, Italia, 21100
- Filippo del Ponte Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
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Veldhoven, Países Bajos, 5504
- Maxima Medical Centre
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Leicester
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, England, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Middlesbrough, England, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Royal Hospital for Children
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Wishaw, Scotland, Reino Unido
- University Hospital Wishaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre las 23 semanas 0 días y las 28 semanas 6 días PMA (según la mejor estimación obstétrica).
- Recibe intervención respiratoria (reanimación) al nacer con CPAP y/o ventilación con presión positiva en la Sala de Partos, para apoyar la transición y/o insuficiencia respiratoria relacionada con la prematuridad.
- Tiene un padre u otro representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante, ya sea prospectivamente o después del nacimiento y la aleatorización si no fue posible el consentimiento prenatal (en sitios donde el Comité de Ética permite la renuncia al consentimiento prospectivo).
Criterio de exclusión:
- No para atención activa según la evaluación del médico tratante o la decisión de la familia
- Hipoplasia pulmonar grave prevista por rotura de membranas
- Anomalía congénita mayor o causa alternativa anticipada de insuficiencia respiratoria
- Denegación del consentimiento informado por parte de su representante legalmente aceptable
- No tiene un tutor que pueda dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PEEP estático
Entrega de PEEP a 5-6 cmH2O a través de un reanimador con pieza en T utilizando una fracción inicial de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,30 a través de una interfaz estándar local (mascarilla, tubo nasofaríngeo o cánula nasal).
Luego, la FiO2 y otros aspectos de la atención respiratoria se valoran mediante un algoritmo de reanimación estandarizado.
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PEEP es la entrega de cualquier nivel de presión positiva a los pulmones durante la espiración, mediante cualquier método de soporte respiratorio asistido. Como la intervención en Sala de Partos la PEEP se administrará a través de cualquiera de:
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Experimental: Grupo PEEP dinámico
Suministro dinámico de PEEP a 8 cmH2O a través de un reanimador con pieza en T utilizando una fracción inicial de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,30 a través de una interfaz estándar local (mascarilla, tubo nasofaríngeo o cánula nasal). Los niveles de PEEP aumentan gradualmente a 10 y/o 12 cmH2O si es necesario escalar la FiO2/atención respiratoria según un algoritmo de reanimación estandarizado. Si un bebé muestra evidencia de mejoría respiratoria durante la reanimación, la PEEP se reducirá con un método escalonado de 2 cmH2O en cada reducción, pero a no menos de 8 cmH2O. |
PEEP es la entrega de cualquier nivel de presión positiva a los pulmones durante la espiración, mediante cualquier método de soporte respiratorio asistido. Como la intervención en Sala de Partos la PEEP se administrará a través de cualquiera de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del resultado compuesto de muerte o displasia broncopulmonar (DBP), evaluada mediante la prueba estándar de reducción de oxígeno.
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Esto se define como la proporción de participantes en el conjunto de análisis con una fecha de muerte confirmada o un diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP), a las 36 semanas posteriores a la edad menstrual.
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A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa/incidencia de falla de la ventilación no invasiva en las primeras 72 horas, evaluada por el estado de intubación.
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Esto se define como la proporción de participantes en el conjunto de análisis que requieren ventilación invasiva (es decir,
inserción de un tubo endotraqueal (ETT) dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento.
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Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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La tasa/incidencia de muerte dentro de los primeros 10 días de vida, evaluada por fecha de muerte.
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta 10 días después del nacimiento.
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Esto se define como la proporción de participantes en el conjunto de análisis que muere dentro de los primeros 10 días posteriores al nacimiento.
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Desde el momento del nacimiento hasta 10 días después del nacimiento.
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Requerimiento de oxígeno ≥50% durante 3 o más horas consecutivas en las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Esto se define como la FiO2 más alta aplicada durante 3 o más horas consecutivas en las primeras 72 horas de edad.
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Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta los 10 días de edad.
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Esto se define como la FiO2 más alta en la sala de partos y luego a las 24 horas, 72 horas, 7 días y 10 días de edad.
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Desde el momento del nacimiento hasta los 10 días de edad.
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La tasa/incidencia del requisito de terapia con surfactante dentro de las primeras 72 horas de vida, según lo evaluado por el estado de la terapia con surfactante.
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Esto se define como la proporción de participantes en el conjunto de análisis que requieren tratamiento con surfactante dentro de las primeras 72 horas posteriores al nacimiento.
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Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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La tasa/incidencia de fracaso del tratamiento dentro de la sala de partos, evaluada por el estado de intubación.
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta la transferencia a la UCIN (dentro de las dos horas posteriores al nacimiento)
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Esto se define como la proporción de participantes en el conjunto de análisis que requieren intubación (es decir,
inserción de un tubo endotraqueal (ETT) dentro de la sala de partos, pero antes de la transferencia a la UCIN.
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Desde el momento del nacimiento hasta la transferencia a la UCIN (dentro de las dos horas posteriores al nacimiento)
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El grado de displasia broncopulmonar (DBP), según los resultados de una prueba de reducción de oxígeno.
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Esto se define como el grado de displasia broncopulmonar (DBP) asignado según los resultados de una prueba de reducción de oxígeno y modo o soporte respiratorio a las 36 semanas de EPM (ver Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
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A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Incidencia de muerte a las 36 semanas de PMA
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Esto se define como muerte a las 36 semanas PMA (componente individual del resultado primario)
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A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de PMA
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Esto se define como la incidencia de BPD a las 36 semanas PMA (componente individual del resultado primario)
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A las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Incidencia de fuga de aire y/o enfisema intersticial pulmonar (definido en radiografía de tórax; CXR) en los primeros 10 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 días de edad.
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Cualquier fuga de aire, definida como Neumotórax, enfisema intersticial pulmonar y/o neumomediastino, diagnosticada por radiología de tórax dentro de los primeros 10 días después del nacimiento.
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Nacimiento a 10 días de edad.
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Fuga de aire
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio hasta las 36 semanas PMA.
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Cualquier fuga de aire, definida como Neumotórax, enfisema intersticial pulmonar y/o neumomediastino, diagnosticada por radiología de tórax.
La fuga de aire se codificará como si ocurriera en la sala de partos, en los primeros 10 días de vida, durante la estadía en el hospital y si requiere drenaje (por ejemplo, a través de un tubo torácico)
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Durante la estancia hospitalaria, en promedio hasta las 36 semanas PMA.
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Retinopatía del prematuro (etapa 3 o superior o que requiere tratamiento)
Periodo de tiempo: PMA corregida de 36 semanas.
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Definida como retinopatía del prematuro (etapa 3 o superior o que requiere tratamiento) diagnosticada por examen oftalmológico en o antes de la PMA corregida de 36 semanas
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PMA corregida de 36 semanas.
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Lesión cerebral significativa (IVH grado 3 o 4, leucomalacia periventricular)
Periodo de tiempo: PMA corregida de 36 semanas.
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Lesión cerebral significativa (IVH grado 3 o 4, leucomalacia periventricular) en o antes de la PMA corregida de 36 semanas evaluada mediante ecografía o resonancia magnética craneal.
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PMA corregida de 36 semanas.
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Ventilación invasiva a los 10 días de edad
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del nacimiento.
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Las tasas de ventilación invasiva (colocación de un tubo endotraqueal durante >4 horas) a los 7 y 10 días de edad
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Primeros 10 días después del nacimiento.
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PEEP más alta utilizada durante la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 días de edad.
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Definida como la PEEP más alta utilizada durante la ventilación no invasiva en la UCIN (después del manejo de la sala de partos) a las 24 horas, 72 horas, 7 y 10 días de edad.
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Nacimiento a 10 días de edad.
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: AMP de 36 semanas.
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Definido como el número total de días de todas las formas de soporte respiratorio (terapia de oxígeno suplementario, ventilación no invasiva e invasiva)
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AMP de 36 semanas.
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Uso de esteroides posnatales
Periodo de tiempo: AMP de 36 semanas.
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Definido como la incidencia de uno o más cursos de esteroides posnatales para el tratamiento de la DBP
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AMP de 36 semanas.
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Uso de inotrópicos
Periodo de tiempo: AMP de 36 semanas.
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Definido como la incidencia de la administración de uno o más agentes inotrópicos por infusión continua (no como agente de reanimación) durante más de 1 hora.
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AMP de 36 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 44 semanas PMA
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Definido como el número total de días completos en el hospital relacionados con la admisión inicial para el manejo del parto prematuro.
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Hasta 44 semanas PMA
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Necesidad de oxígeno al alta a domicilio
Periodo de tiempo: Hasta 44 semanas PMA
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Definido como la incidencia de bebés que son dados de alta a casa con cualquier forma de oxigenoterapia
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Hasta 44 semanas PMA
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Conducto arterioso persistente que requiere tratamiento médico o quirúrgico en las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas de edad.
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Definido como la incidencia de conducto arterioso permeable que requiere tratamiento médico o quirúrgico en las primeras 72 horas
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72 horas de edad.
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La tasa / incidencia de hemorragia intraventricular de grado 3 y 4 dentro de las primeras 72 horas de vida, según se define mediante imágenes.
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Esto se define como la proporción de participantes en el conjunto de análisis que requirieron experimentar una hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, dentro de las primeras 72 horas posteriores al nacimiento.
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Desde el momento del nacimiento hasta las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Cumplir con los criterios del protocolo para el fracaso de la ventilación no invasiva durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 20 minutos después de iniciar la asistencia respiratoria tras el nacimiento.
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Esto se define como la proporción de participantes en el conjunto de análisis que cumplieron los criterios para requerir ventilación invasiva (es decir,
inserción de un tubo endotraqueal (TET) dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento.
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Hasta los primeros 20 minutos después de iniciar la asistencia respiratoria tras el nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Lesión pulmonar
- Displasia broncopulmonar
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Respiración de presión positiva
Otros números de identificación del estudio
- POLAR #60303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para este análisis del ensayo POLAR estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario.
También estarán disponibles el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento. Los datos se pueden obtener del Murdoch Children's Research Institute enviando un correo electrónico a david.tingay@rch.org.au y mctc@mcri.edu.au.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de liberar cualquier dato, se requiere lo siguiente:
- Se debe firmar un Acuerdo de Transferencia de Datos entre las partes relevantes.
- El Comité de patrocinio de MCRI debe revisar y aprobar su protocolo y plan de análisis estadístico, que debe incluir y describir cómo se utilizarán y analizarán los datos.
- Un acuerdo de autoría que se acordará y firmará entre las partes pertinentes. El Acuerdo debe incluir detalles sobre el reconocimiento apropiado. La autoría puede no ser justificable, pero se solicita algún tipo de reconocimiento.
- Acuerdo para cubrir cualquier costo adicional relacionado con el suministro de los datos.
- Evidencia de aprobación ética o renuncia a la aprobación, para cumplir con el acuerdo de transferencia de datos y los requisitos éticos de nuestra parte.
Los datos solo se compartirán con una institución de investigación reconocida donde el Comité de patrocinio de MCRI haya aprobado el plan de análisis propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .