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Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) während der Reanimation von Frühgeborenen bei der Geburt (POLAR-Studie). (POLAR)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Frühgeborene brauchen oft unmittelbar nach der Geburt Hilfe, um ihre Lungen für Luft zu öffnen, zu atmen und ihr Herz am Schlagen zu halten. Das Öffnen ihrer Lungen kann schwierig sein, und wenn sie einmal geöffnet sind, kollabieren die unterentwickelten Lungen von Frühgeborenen oft wieder zwischen jedem Atemzug. Um dies zu verhindern, erhalten fast alle Frühgeborenen irgendeine Form von mechanischer Atemunterstützung, um die Atmung zu unterstützen. Allen Arten der Atemunterstützung gemeinsam ist die Bereitstellung einer Behandlung, die als positiver endexspiratorischer Druck oder PEEP bezeichnet wird. PEEP führt der Lunge zwischen jedem Atemzug Luft oder eine Mischung aus Luft und Sauerstoff zu, um die Lunge offen zu halten und zu verhindern, dass sie kollabiert.

Derzeit haben Kliniker nicht genügend Beweise für die richtige Menge oder das richtige Niveau von PEEP, um es bei der Geburt zu verabreichen. Infolgedessen verabreichen Ärzte auf der ganzen Welt Frühgeborenen bei der Geburt unterschiedliche Mengen (oder Niveaus) an PEEP.

In dieser Studie werden die Forscher 2 verschiedene PEEP-Ansätze untersuchen, um Frühgeborenen bei ihren ersten Atemzügen nach der Geburt zu helfen. Im Moment wissen die Ermittler nicht, ob einer besser ist als der andere. Einer besteht darin, den Lungen den gleichen PEEP-Pegel zu geben. Die andere besteht darin, bei der Geburt einen hohen PEEP-Wert zu geben, wenn die Lungen am schwersten zu öffnen sind, und den PEEP später zu verringern, sobald die Lungen geöffnet sind und das Baby atmet.

Bei sehr frühgeborenen Babys besteht das Risiko einer langfristigen Lungenerkrankung (chronische Lungenerkrankung). Je mehr Atmungsunterstützung ein Frühgeborenes benötigt, desto wahrscheinlicher ist das Risiko, an einer chronischen Lungenerkrankung zu erkranken. Die Ermittler wollen herausfinden, ob eine Methode, die Lungen des Babys bei der Geburt zu öffnen, dazu führt, dass es weniger Atemunterstützung benötigt.

Diese Forschung wurde von einer Gruppe von Ärzten aus Australien, den Niederlanden und den USA initiiert, die sich alle um Frühgeborene kümmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geborenen Säuglinge

Die Forscher werden eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um bei extrem Frühgeborenen zu untersuchen, ob die Verwendung einer Strategie mit hohem, dynamischem PEEP-Niveau zur Unterstützung der Lunge während der Stabilisierung („Wiederbelebung“) bei der Geburt im Vergleich zur derzeitigen Praxis von B. ein statischer PEEP-Wert, verringert die Todesrate oder bronchopulmonale Dysplasie (BPD).

Diese Studie wird die folgenden vier wichtigen Wissenslücken adressieren:

  1. Beurteilung, ob der individualisierende (dynamische) PEEP dem statischen PEEP überlegen ist
  2. Die Ungewissheit in Bezug auf angewandte Druckstrategien zur Unterstützung der Lunge während der Stabilisierung bei der Geburt ergibt sich aus dem Fehlen einer ausreichend fundierten, gut konzipierten randomisierten Studie, die sich speziell mit wichtigen Ergebnissen für die Atemunterstützung im Kreißsaal befasst
  3. Die optimale zu verwendende PEEP-Strategie
  4. Bestimmung der differenziellen Auswirkungen von PEEP in verschiedenen Gestationsaltern.

Für diese Studie bezieht sich der Begriff PEEP auf die Abgabe von positivem Druck (über einen Bias-Gasfluss) an die Lunge während der Exspiration durch eine beliebige Methode der assistierten Atmungsunterstützung, dazu gehören:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; eine Methode zur nicht-invasiven Atmungsunterstützung). Während CPAP wird kein anderer positiver Druck abgegeben, da der Säugling die Atemzugbeatmung durch seine eigene spontane Atemanstrengung unterstützt. PEEP während CPAP wird auch als „kontinuierlicher Dehnungsdruck“ bezeichnet.
  2. Überdruckbeatmung (PPV). Während der PPV wird PEEP zwischen Perioden eines angelegten Aufblasdrucks (PIP) abgegeben, der mit einer vom Arzt festgelegten Rate abgegeben wird. PPV kann über eine Maske oder eine andere nicht-invasive Schnittstelle (auch als nicht-invasive Überdruckbeatmung; NIPPV bezeichnet) oder über einen Endotrachealtubus (oft als kontinuierliche mechanische Beatmung; CMV bezeichnet) verabreicht werden.
  3. Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung. Dies sind Modi der invasiven PPV, bei denen PIP mit sehr schnellen Raten (> 120 Inflationen pro Minute) und mit sehr kleinen Tidalvolumina abgegeben wird. Während der HFOV wird vom Arzt ein mittlerer Atemwegsdruck bestimmt, der dem PEEP in anderen Modi entspricht. Während der Hochfrequenz-Jet-Beatmung stellt der Arzt einen PEEP ähnlich dem CMV ein.

Da alle diese Beatmungsformen ein ähnliches Ziel haben, während der Exspiration einen Druck auf die Lunge auszuüben (meist um einen Lungenkollaps zu verhindern), hat der Begriff PEEP trotz unterschiedlicher Anwendungsmethoden dieselbe physiologische Bedeutung.

Das spezifische Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Verwendung einer Strategie mit hohem, dynamischem PEEP-Niveau von 8–12 cmH2O („dynamisch“) zur Unterstützung der Lunge während der Stabilisierung bei der Geburt im Vergleich zu einem statischen PEEP-Niveau von 5–6 cmH2O („dynamisch“) static')-Strategie, erhöht die Überlebensrate ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei extrem frühgeborenen Säuglingen

Die Ermittler gehen davon aus, dass Frühgeborene geboren werden

  1. Verlängerung des Überlebens ohne BPD (primäres Ergebnis); und
  2. Reduzieren Sie die Rate häufiger neonataler Morbiditäten, wie z. B. das Versagen der nicht-invasiven Atemunterstützung in den ersten 72 Lebensstunden (sekundäres Ergebnis).

Diese Studie ist eine nicht verblindete, 1:1 randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase-III/IV-Studie mit zwei parallelen Gruppen, die den dynamischen PEEP (dynamische Gruppe) mit der Standard-PEEP-Strategie (statische Gruppe) vergleicht.

Der Eingriff findet im Kreißsaal statt. Der Interventionszeitraum erstreckt sich vom Zeitpunkt der Geburt bis zu 20 Lebensminuten oder der Verlegung vom Kreißsaal auf die Neugeborenen-Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich auf 36 Wochen PMA (primärer Endpunkt) und 24 Monate korrigierte GA, um wichtige langfristige neurologische und respiratorische Ergebnisse zu bestimmen.

Das klinische Team im Kreißsaal, das aufgenommene und randomisierte Säuglinge verwaltet, wird gegenüber der Intervention nicht maskiert/geblendet. Ärzte müssen in der Lage sein, das PEEP-Abgabegerät zu sehen, um die Wirksamkeit der Druckabgabe zu beurteilen. Auch der Forschungskoordinator/das Studienteam vor Ort wird gegenüber dem Eingriff nicht maskiert/geblendet, da er Versuchsdaten in das Datenverwaltungssystem eingibt.

Das Forschungspersonal des zentralen Trial Coordinating Center (TCC), des Data Coordinating Center (DCCe) und der Studienstatistiker sind gegenüber der zugewiesenen Behandlung verblindet.

Es werden insgesamt 906 Säuglinge (453 in der dynamischen Gruppe, 453 in der statischen Gruppe) in über 25 Rekrutierungszentren in Australien, Europa, Großbritannien, dem Nahen Osten, Kanada und Nordamerika rekrutiert.

Für die Studie werden Regional Coordinating Centres (RCCs) in den folgenden Gerichtsbarkeiten eingerichtet:

  1. Australien - Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
  2. Niederlande - Medizinisches Zentrum der Universität Amsterdam, Niederlande, EU
  3. Vereinigtes Königreich – The University of Oxford / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, UK, and
  4. Nordamerika - das Krankenhaus der University of Pennsylvania, Pennsylvania, USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

906

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women & Childrens Hospital Adelaide
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
      • Rome, Italien
        • Gemelli University Hospital
    • Milan
      • Monza, Milan, Italien, 20090
        • San Gerardo Hospital
      • Varese, Milan, Italien, 21100
        • Filippo del Ponte Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
      • Veldhoven, Niederlande, 5504
        • Maxima Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Leicester
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospital For Children
      • Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Wishaw
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Academic Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen 23 SSW 0 Tage und 28 SSW 6 Tage geboren wurden PMA (nach bester geburtshilflicher Schätzung).
  • Erhält eine Atemintervention (Wiederbelebung) bei der Geburt mit CPAP und / oder Überdruckbeatmung im Kreißsaal, um den Übergang und / oder Atemversagen im Zusammenhang mit Frühgeburten zu unterstützen.
  • Hat einen Elternteil oder einen anderen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und im Namen des Teilnehmers entweder prospektiv oder nach der Geburt und Randomisierung seine Zustimmung zu erteilen, wenn eine vorgeburtliche Zustimmung nicht möglich war (an Standorten, an denen die Ethikkommission den Verzicht auf die prospektive Zustimmung zulässt).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für die aktive Versorgung basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes oder der Entscheidung der Familie
  • Erwartete schwere Lungenhypoplasie aufgrund von Membranrupturen
  • Schwere angeborene Anomalie oder erwartete alternative Ursache für Atemversagen
  • Verweigerung der Einverständniserklärung durch ihren gesetzlich zulässigen Vertreter
  • Hat keinen Vormund, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statische PEEP-Gruppe
Abgabe von PEEP bei 5–6 cmH2O über ein T-Stück-Beatmungsgerät mit einer anfänglichen Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,30 über eine lokale Standardschnittstelle (Gesichtsmaske, Nasopharynxtubus oder Nasenprong). FiO2 und andere Aspekte der Beatmung werden dann unter Verwendung eines standardisierten Reanimationsalgorithmus titriert.
Verfahren: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)

PEEP ist die Abgabe eines beliebigen Überdrucks an die Lunge während der Exspiration durch eine beliebige Methode der unterstützten Atmungsunterstützung. Als Eingriff im Kreißsaal wird PEEP über eines der folgenden Verfahren verabreicht:

  1. Kontinuierlicher positiver Druck (CPAP; nicht-invasive Atmungsunterstützung) Während CPAP wird kein anderer positiver Druck zugeführt, da der Säugling die Atemzugbeatmung durch seine eigene spontane Atemanstrengung unterstützt.
  2. Überdruckbeatmung (PPV) Während der PPV wird PEEP zwischen Perioden eines angelegten Aufblasdrucks (PIP) abgegeben, der mit einer vom Arzt festgelegten Frequenz abgegeben wird. PPV kann über eine Maske oder eine andere nicht-invasive Schnittstelle (auch als nicht-invasive Überdruckbeatmung; NIPPV bezeichnet) oder über einen Endotrachealtubus (oft als kontinuierliche mechanische Beatmung; CMV bezeichnet) verabreicht werden.
Experimental: Dynamische PEEP-Gruppe

Dynamische Abgabe von PEEP bei 8 cmH2O über ein T-Stück-Beatmungsgerät mit einer anfänglichen Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,30 über eine lokale Standardschnittstelle (Gesichtsmaske, Nasopharynxtubus oder Nasenprong). Die PEEP-Werte wurden schrittweise auf 10 und/oder 12 cmH2O erhöht, wenn FiO2/Beatmung gemäß einem standardisierten Reanimationsalgorithmus eskaliert werden muss.

Wenn ein Säugling während der Wiederbelebung Anzeichen einer Verbesserung der Atmung zeigt, wird der PEEP schrittweise um 2 cmH2O bei jeder Reduzierung, jedoch auf nicht weniger als 8 cmH2O, reduziert.
Verfahren: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)

PEEP ist die Abgabe eines beliebigen Überdrucks an die Lunge während der Exspiration durch eine beliebige Methode der unterstützten Atmungsunterstützung. Als Eingriff im Kreißsaal wird PEEP über eines der folgenden Verfahren verabreicht:

  1. Kontinuierlicher positiver Druck (CPAP; nicht-invasive Atmungsunterstützung) Während CPAP wird kein anderer positiver Druck zugeführt, da der Säugling die Atemzugbeatmung durch seine eigene spontane Atemanstrengung unterstützt.
  2. Überdruckbeatmung (PPV) Während der PPV wird PEEP zwischen Perioden eines angelegten Aufblasdrucks (PIP) abgegeben, der mit einer vom Arzt festgelegten Frequenz abgegeben wird. PPV kann über eine Maske oder eine andere nicht-invasive Schnittstelle (auch als nicht-invasive Überdruckbeatmung; NIPPV bezeichnet) oder über einen Endotrachealtubus (oft als kontinuierliche mechanische Beatmung; CMV bezeichnet) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz des zusammengesetzten Ergebnisses von entweder Tod oder bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), wie durch einen Standard-Sauerstoffreduktionstest bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation.
Dies ist definiert als der Anteil der Teilnehmerinnen im Analyseset mit einem bestätigten Todesdatum oder einer Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
36 Wochen nach der Menstruation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate/Inzidenz des Versagens der nicht-invasiven Beatmung in den ersten 72 Stunden, beurteilt anhand des Intubationsstatus.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Dies ist definiert als der Anteil der Teilnehmer im Analyseset, die eine invasive Beatmung benötigen (d. h. Einlage eines Endotrachealtubus (ETT) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt.
Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Die Rate/Inzidenz von Todesfällen innerhalb der ersten 10 Lebenstage, gemessen anhand des Todesdatums.
Zeitfenster: Ab Geburt bis 10 Tage nach der Geburt.
Dies ist definiert als der Anteil der Teilnehmer im Analyseset, die innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt gestorben sind.
Ab Geburt bis 10 Tage nach der Geburt.
Sauerstoffbedarf ≥50 % für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Stunden in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Dies ist definiert als der höchste FiO2-Wert, der in den ersten 72 Lebensstunden für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Stunden angewendet wird.
Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 10. Lebenstag.
Dies ist definiert als höchstes FiO2 im Kreißsaal und dann im Alter von 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tagen und 10 Tagen.
Von der Geburt bis zum 10. Lebenstag.
Die Rate/Inzidenz der Notwendigkeit einer Surfactant-Therapie innerhalb der ersten 72 Lebensstunden, bewertet anhand des Surfactant-Therapie-Status.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Diese ist definiert als der Anteil der Teilnehmer des Analysesets, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt eine Surfactant-Therapie benötigen.
Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Die Rate/Inzidenz von Behandlungsversagen im Kreißsaal, bewertet anhand des Intubationsstatus.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation (innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt)
Dies ist definiert als der Anteil der Teilnehmer im Analyseset, die eine Intubation benötigen (d. h. Einführung eines Endotrachealtubus (ETT) im Kreißsaal, aber vor dem Transfer auf die Neugeborenen-Intensivstation.
Von der Geburt bis zur Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation (innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt)
Der Grad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), basierend auf den Ergebnissen eines Sauerstoffreduktionstests.
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation.
Dies ist definiert als der Grad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), der gemäß den Ergebnissen eines Sauerstoffreduktionstests und Modus oder Atemunterstützung nach 36 Wochen PMA zugewiesen wird (siehe Jensen et al. Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
36 Wochen nach der Menstruation.
Todesfälle nach 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation.
Dies ist definiert als Tod nach 36 Wochen PMA (individuelle Komponente des primären Endpunkts)
36 Wochen nach der Menstruation.
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) nach 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation.
Dies ist definiert als die Inzidenz von BPD nach 36 Wochen PMA (individuelle Komponente des primären Endpunkts)
36 Wochen nach der Menstruation.
Auftreten von Luftleck und/oder interstitiellem Lungenemphysem (definiert auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs; CXR) in den ersten 10 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 10 Tagen.
Jedes Luftleck, definiert als Pneumothorax, interstitielles Lungenemphysem und/oder Pneumomediastimum, das innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt durch Röntgenuntersuchung des Brustkorbs diagnostiziert wird.
Geburt bis zum Alter von 10 Tagen.
Luftleck
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt bis 36 Wochen PMA.
Jedes Luftleck, definiert als Pneumothorax, pulmonales interstitielles Emphysem und/oder Pneumomediastimum, diagnostiziert durch Thoraxradiologie. Airleak wird als im Kreißsaal, in den ersten 10 Lebenstagen, während des Krankenhausaufenthalts und bei Bedarf einer Drainage (z. B. über eine Thoraxdrainage) auftretend codiert.
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt bis 36 Wochen PMA.
Frühgeborenen-Retinopathie (Stadium 3 oder höher oder behandlungsbedürftig)
Zeitfenster: 36-wöchiger korrigierter PMA.
Definiert als Frühgeborenen-Retinopathie (Stadium 3 oder höher oder behandlungsbedürftig), diagnostiziert durch augenärztliche Untersuchung bei oder vor 36 Wochen korrigierter PMA
36-wöchiger korrigierter PMA.
Signifikante Hirnschädigung (IVH Grad 3 oder 4, periventrikuläre Leukomalazie)
Zeitfenster: 36-wöchiger korrigierter PMA.
Signifikante Hirnverletzung (IVH-Grad 3 oder 4, periventrikuläre Leukomalazie) bei oder vor 36-wöchiger korrigierter PMA, beurteilt durch Ultraschall- oder MRT-Schädelbildgebung.
36-wöchiger korrigierter PMA.
Invasive Beatmung am 10. Lebenstag
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach der Geburt.
Die Raten der invasiven Beatmung (Platzierung eines Endotrachealtubus für > 4 Stunden) bis zum 7. und 10. Lebenstag
Die ersten 10 Tage nach der Geburt.
Höchster PEEP, der während der nicht-invasiven Beatmung verwendet wird
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 10 Tagen.
Definiert als der höchste PEEP, der während der nicht-invasiven Beatmung auf der Neugeborenen-Intensivstation (nach der Verwaltung des Kreißsaals) im Alter von 24 Stunden, 72 Stunden, 7 und 10 Tagen verwendet wird.
Geburt bis zum Alter von 10 Tagen.
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 36 Wochen PMA.
Definiert als Gesamtzahl der Tage aller Formen der Atemunterstützung (supplementäre Sauerstofftherapie, nicht-invasive und invasive Beatmung)
36 Wochen PMA.
Postnatale Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: 36 Wochen PMA.
Definiert als Inzidenz einer oder mehrerer Behandlungen mit postnatalen Steroiden zur Behandlung von BPD
36 Wochen PMA.
Inotrope Verwendung
Zeitfenster: 36 Wochen PMA.
Definiert als die Inzidenz der Verabreichung eines oder mehrerer inotroper Mittel durch kontinuierliche Infusion (nicht als Wiederbelebungsmittel) für mehr als 1 Stunde.
36 Wochen PMA.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen PMA
Definiert als die Gesamtzahl der abgeschlossenen Krankenhaustage im Zusammenhang mit der Erstaufnahme zur Behandlung von Frühgeburten.
Bis zu 44 Wochen PMA
Sauerstoffbedarf bei der Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen PMA
Definiert als die Häufigkeit von Säuglingen, die mit irgendeiner Form von Sauerstofftherapie nach Hause entlassen werden
Bis zu 44 Wochen PMA
Offener Ductus arteriosus, der in den ersten 72 Stunden eine medizinische oder chirurgische Therapie erfordert
Zeitfenster: 72 Stunden alt.
Definiert als das Auftreten eines persistierenden Ductus arteriosus, der eine medizinische oder chirurgische Therapie in den ersten 72 Stunden erfordert
72 Stunden alt.
Die Rate/Inzidenz von intraventrikulären Blutungen 3. und 4. Grades innerhalb der ersten 72 Lebensstunden, definiert durch Bildgebung.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Dies ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an der Analysegruppe, bei denen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt eine intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades aufgetreten ist.
Vom Zeitpunkt der Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt.
Erfüllung der Protokollkriterien für das Versagen der nicht-invasiven Beatmung während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Bis zu den ersten 20 Minuten nach Beginn der Atemunterstützung nach der Geburt.
Dies ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an der Analysegruppe, die die Kriterien für die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung erfüllten (d. h. Einführen eines Endotrachealtubus (ETT) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt.
Bis zu den ersten 20 Minuten nach Beginn der Atemunterstützung nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLAR #60303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der POLAR-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und Einwilligungsformulare werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten sind beim Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an david.tingay@rch.org.au und mctc@mcri.edu.au erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich:

  1. Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenübertragungsvereinbarung unterzeichnet werden.
  2. Das MCRI Sponsorship Committee muss Ihr Protokoll und Ihren statistischen Analyseplan überprüfen und genehmigen, der beinhalten und beschreiben muss, wie die Daten verwendet und analysiert werden.
  3. Eine zwischen den relevanten Parteien zu vereinbarende und zu unterzeichnende Urheberschaftsvereinbarung. Die Vereinbarung muss Angaben zur angemessenen Anerkennung enthalten. Die Urheberschaft kann möglicherweise nicht gerechtfertigt werden, aber irgendeine Form der Anerkennung wird angefordert.
  4. Vereinbarung zur Übernahme etwaiger Mehrkosten im Zusammenhang mit der Bereitstellung der Daten.
  5. Nachweis der ethischen Genehmigung oder des Verzichts auf die Genehmigung, um die Datenübertragungsvereinbarung und die ethischen Anforderungen unsererseits einzuhalten.

Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, wenn das MCRI-Sponsoring-Komitee den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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