Positieve eind-expiratoire druk (PEEP)-niveaus tijdens reanimatie van te vroeg geboren baby's bij de geboorte (het POLAR-onderzoek). (POLAR)
Premature baby's hebben vaak direct na de geboorte hulp nodig om hun longen te openen voor lucht, te beginnen met ademen en hun hart te laten kloppen. Het openen van hun longen kan moeilijk zijn, en als ze eenmaal open zijn, zullen de onderontwikkelde longen van te vroeg geboren baby's tussen elke ademhaling vaak weer instorten. Om dit te voorkomen krijgen bijna alle te vroeg geboren baby's enige vorm van mechanische ademhalingsondersteuning om de ademhaling te bevorderen. Gemeenschappelijk voor alle soorten ademhalingsondersteuning is de toediening van een behandeling die positieve eindexpiratoire druk of PEEP wordt genoemd. PEEP geeft lucht, of een mengsel van lucht en zuurstof, aan de long tussen elke ademhaling om de longen open te houden en te voorkomen dat ze instorten.
Op dit moment hebben clinici onvoldoende bewijs over de juiste hoeveelheid of het juiste niveau van PEEP om bij de geboorte te geven. Als gevolg hiervan geven artsen over de hele wereld bij de geboorte verschillende hoeveelheden (of niveaus) PEEP aan te vroeg geboren baby's.
In deze studie zullen de onderzoekers kijken naar 2 verschillende benaderingen van PEEP om te vroeg geboren baby's te helpen tijdens hun eerste ademhalingen bij de geboorte. Op dit moment weten de onderzoekers niet of de een beter is dan de ander. Een daarvan is om hetzelfde PEEP-niveau aan de longen te geven. De andere is om bij de geboorte een hoog PEEP-niveau te geven wanneer de longen het moeilijkst te openen zijn en vervolgens de PEEP later te verlagen zodra de longen zijn geopend en de baby ademt.
Zeer premature baby's hebben een risico op langdurige longziekte (chronische longziekte). Hoe meer ademhalingsondersteuning een te vroeg geboren baby nodig heeft, hoe groter de kans op het ontwikkelen van chronische longziekte. De onderzoekers willen uitzoeken of één methode om de longen van de baby bij de geboorte te openen ertoe leidt dat ze minder ademhalingsondersteuning nodig hebben.
Dit onderzoek is geïnitieerd door een groep artsen uit Australië, Nederland en de VS, die allemaal voor te vroeg geboren baby's zorgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle geboren baby's
De onderzoekers zullen een internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uitvoeren om bij extreem vroeggeboren baby's na te gaan of het gebruik van een hoog, dynamisch PEEP-niveaustrategie om de long te ondersteunen tijdens stabilisatie ('reanimatie') bij de geboorte, in vergelijking met de huidige praktijk van een statisch PEEP-niveau, zal het aantal overlijdens of bronchopulmonale dysplasie (BPD) verminderen.
Deze proef zal de volgende vier belangrijke kennislacunes aanpakken:
- Beoordelen of individualiserende (dynamische) PEEP superieur is aan statische PEEP
- De onzekerheid met betrekking tot toegepaste drukstrategieën om de long te ondersteunen tijdens stabilisatie bij de geboorte, voortkomend uit het ontbreken van een goed aangestuurde, goed opgezette gerandomiseerde studie die specifiek gericht is op belangrijke uitkomsten voor ademhalingsondersteuning in de verloskamer
- De optimale PEEP-strategie om te gebruiken
- Bepaling van de differentiële effecten van PEEP bij verschillende zwangerschapsduur.
Voor deze studie verwijst de term PEEP naar het leveren van positieve druk (via een biasstroom van gas) aan de longen tijdens uitademing door een methode van geassisteerde ademhalingsondersteuning, dit omvat:
- Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; een methode voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning). Tijdens CPAP wordt er geen andere vorm van positieve druk toegediend, aangezien het kind de getijdebeademing ondersteunt met behulp van haar/zijn eigen spontane ademhalingsinspanning. PEEP tijdens CPAP wordt ook wel 'continue opzwellende druk' genoemd.
- Overdrukventilatie (PPV). Tijdens PPV wordt PEEP afgegeven tussen perioden van een toegepaste opblaasdruk (PIP) die wordt afgegeven met een door de arts bepaalde snelheid. PPV kan worden toegediend via een masker of een andere niet-invasieve interface (ook wel niet-invasieve positievedrukventilatie genoemd; NIPPV), of via een endotracheale tube (vaak continue mechanische ventilatie genoemd; CMV).
- Hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) of hoogfrequente straalventilatie. Dit zijn vormen van invasieve PPV waarbij PIP wordt toegediend met zeer hoge snelheden (> 120 inflaties per minuut) en met zeer kleine teugvolumes. Tijdens HFOV wordt door de clinicus een gemiddelde luchtwegdruk bepaald die gelijk is aan de PEEP tijdens andere modi. Tijdens hoogfrequente jetbeademing stelt de clinicus een PEEP in die vergelijkbaar is met CMV.
Aangezien al deze manieren van beademing een vergelijkbaar doel hebben, namelijk het uitoefenen van druk op de long tijdens het uitademen (meestal om longcollaps te voorkomen), heeft de term PEEP hetzelfde fysiologische resultaat ondanks verschillende toepassingsmethoden.
Het specifieke doel van de proef is om vast te stellen of het gebruik van een hoog, dynamisch 8-12 cmH2O PEEP-niveau ('dynamische') strategie ter ondersteuning van de long tijdens stabilisatie bij de geboorte, vergeleken wordt met een statisch 5-6 cmH2O PEEP-niveau (' statische') strategie, verhoogt de overlevingskans zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij extreem vroeg geboren baby's
De onderzoekers veronderstellen dat bij te vroeg geboren baby's
- Verhoog de overleving zonder BPS (primair resultaat); en
- Verminder het aantal veelvoorkomende neonatale morbiditeiten, zoals het falen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning in de eerste 72 uur van het leven (secundaire uitkomst).
Deze studie is een fase III/IV, twee parallelle groepen, niet-geblindeerde, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale, multicenter studie waarin dynamische PEEP (dynamische groep) wordt vergeleken met standaard PEEP-strategie (statische groep).
De ingreep vindt plaats in de Verloskamer. De interventieperiode is vanaf het moment van geboorte tot 20 minuten van het leven of overdracht van de verloskamer naar de NICU (wat het eerst komt). De follow-upperiode zal zich uitstrekken tot 36 weken PMA (primair eindpunt) en 24 maanden gecorrigeerde GA om belangrijke neurologische ontwikkelings- en respiratoire uitkomsten op de lange termijn te bepalen.
Het klinische team binnen de verloskamer dat ingeschreven en gerandomiseerde baby's beheert, wordt niet gemaskeerd/verblind voor de interventie. Artsen moeten het PEEP-toedieningsapparaat kunnen zien om de doeltreffendheid van de druktoediening te beoordelen. De onderzoekscoördinator/het studieteam ter plaatse zal ook niet worden gemaskeerd/verblind voor de interventie, aangezien zij onderzoeksgegevens zullen invoeren in het gegevensbeheersysteem.
Onderzoekspersoneel in het centrale Trial Coordinating Centre (TCC), het Data Coordinating Centre (DCCe) en de trial statisticus zullen blind zijn voor de toegewezen behandeling.
Er zullen in totaal 906 baby's worden gerekruteerd (453 in de Dynamic-groep, 453 in de Static-groep), meer dan 25 rekruteringscentra in Australië, Europa, het Verenigd Koninkrijk, het Midden-Oosten, Canada en Noord-Amerika.
De studie zal regionale coördinatiecentra (RCC's) hebben die zijn gevestigd in de volgende rechtsgebieden:
- Australië - Het Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
- Nederland - Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Nederland, EU
- Verenigd Koninkrijk - De Universiteit van Oxford / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, VK, en
- Noord-Amerika - het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, Pennsylvania, VS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Women & Childrens Hospital Adelaide
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3021
- Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Women's Hospital, Melbourne Australia
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Careggi Hospital
-
Milan, Italië
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië
- Vittore Buzzi Children's Hospital / Ospedale dei Bambini
-
Rome, Italië
- Gemelli University Hospital
-
-
Milan
-
Monza, Milan, Italië, 20090
- San Gerardo Hospital
-
Varese, Milan, Italië, 21100
- Filippo del Ponte Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- Amalia Children's Hospital Radboudumc
-
Veldhoven, Nederland, 5504
- Maxima Medical Centre
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Academic Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Leicester
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hospital for Children
-
Wishaw, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Wishaw
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren tussen 23 weken 0 dagen en 28 weken 6 dagen PMA (volgens beste verloskundige schatting).
- Ondergaat ademhalingsinterventie (reanimatie) bij de geboorte met CPAP en/of overdrukventilatie in de verloskamer, ter ondersteuning van de transitie en/of respiratoire insufficiëntie in verband met vroeggeboorte.
- Heeft een ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven, ofwel prospectief ofwel na de geboorte en randomisatie als prenatale toestemming niet mogelijk was (op locaties waar de ethische commissie afstand van toekomstige toestemming toestaat).
Uitsluitingscriteria:
- Niet voor actieve zorg op basis van de beoordeling van de behandelende arts of de beslissing van de familie
- Verwachte ernstige pulmonale hypoplasie als gevolg van breuk van de vliezen
- Ernstige aangeboren afwijking of verwachte alternatieve oorzaak voor respiratoire insufficiëntie
- Weigering van geïnformeerde toestemming door hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Heeft geen voogd die geïnformeerde toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Statische PEEP-groep
Toediening van PEEP bij 5-6 cmH2O via een T-stuk beademingsballon met een initiële fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,30 via lokale standaardinterface (gezichtsmasker, neus-keelholtebuis of neuspen).
FiO2 en andere aspecten van respiratoire zorg worden vervolgens getitreerd met behulp van een gestandaardiseerd reanimatie-algoritme.
|
PEEP is de afgifte van elk niveau van positieve druk aan de longen tijdens de uitademing, door middel van een methode van geassisteerde ademhalingsondersteuning. Aangezien de interventie in de verloskamer PEEP wordt toegediend via:
|
|
Experimenteel: Dynamische PEEP-groep
Dynamische afgifte van PEEP bij 8 cmH2O via een T-stuk beademingsballon met een initiële fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,30 via lokale standaardinterface (gezichtsmasker, neus-keelholtebuis of neuspen). PEEP-niveaus namen stapsgewijs toe tot 10 en/of 12 cmH2O als FiO2/ademhalingszorg moet worden geëscaleerd volgens een gestandaardiseerd reanimatie-algoritme. Als een baby blijk geeft van verbetering van de ademhaling tijdens reanimatiezorg, wordt PEEP stapsgewijs verlaagd met 2 cmH2O per verlaging, maar niet lager dan 8 cmH2O. |
PEEP is de afgifte van elk niveau van positieve druk aan de longen tijdens de uitademing, door middel van een methode van geassisteerde ademhalingsondersteuning. Aangezien de interventie in de verloskamer PEEP wordt toegediend via:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van de samengestelde uitkomst van overlijden of bronchopulmonale dysplasie (BPD), zoals beoordeeld met standaard zuurstofreductietest.
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie.
|
Dit wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers aan de analyseset met een bevestigde overlijdensdatum of een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD), 36 weken na de menstruatie.
|
Op 36 weken na de menstruatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid/incidentie van falen van niet-invasieve beademing in de eerste 72 uur, zoals beoordeeld aan de hand van de intubatiestatus.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
Dit wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers aan de analyseset dat invasieve beademing nodig heeft (d.w.z.
plaatsing van een Endotracheale Tube (ETT) binnen de eerste 72 uur na de geboorte.
|
Vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
|
Het aantal/incidentie van overlijden binnen de eerste 10 dagen van het leven, beoordeeld aan de hand van de datum van overlijden.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 10 dagen na de geboorte.
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan de analyseset dat binnen de eerste 10 dagen na de geboorte is overleden.
|
Vanaf de geboorte tot 10 dagen na de geboorte.
|
|
Zuurstofbehoefte ≥50% gedurende 3 of meer opeenvolgende uren in de eerste 72 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
Dit wordt gedefinieerd als de hoogste FiO2 toegepast gedurende 3 of meer opeenvolgende uren in de eerste 72 uur van de leeftijd.
|
Vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
|
Aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 10 dagen.
|
Dit wordt gedefinieerd als de hoogste FiO2 in de verloskamer en vervolgens op een leeftijd van 24 uur, 72 uur, 7 dagen en 10 dagen.
|
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 10 dagen.
|
|
De snelheid/incidentie van de vereiste behandeling met oppervlakteactieve stoffen binnen de eerste 72 levensuren, zoals beoordeeld aan de hand van de status van de behandeling met oppervlakteactieve stoffen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
Dit wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers aan de analyseset dat binnen de eerste 72 uur na de geboorte een behandeling met surfactanten nodig heeft.
|
Vanaf het moment van geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
|
De snelheid/incidentie van falen van de behandeling in de verloskamer, beoordeeld aan de hand van de intubatiestatus.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geboorte tot en met overplaatsing naar de NICU (binnen twee uur na de geboorte)
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan de analyseset dat intubatie vereist (d.w.z.
inbrengen van een endotracheale tube (ETT) in de verloskamer, maar voorafgaand aan de overdracht naar de NICU.
|
Vanaf het moment van geboorte tot en met overplaatsing naar de NICU (binnen twee uur na de geboorte)
|
|
De graad van bronchopulmonale dysplasie (BPD), gebaseerd op de resultaten van een zuurstofreductietest.
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie.
|
Dit wordt gedefinieerd als de graad bronchopulmonale dysplasie (BPD) die wordt toegewezen op basis van de resultaten van een zuurstofreductietest en modus of respiratoire ondersteuning na 36 weken PMA (zie Jensen et al Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
|
Op 36 weken na de menstruatie.
|
|
Incidentie van overlijden bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie.
|
Dit wordt gedefinieerd als overlijden na 36 weken PMA (individuele component van primaire uitkomstmaat)
|
Op 36 weken na de menstruatie.
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken PMA
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie.
|
Dit wordt gedefinieerd als de incidentie van BPS na 36 weken PMA (individuele component van primaire uitkomst)
|
Op 36 weken na de menstruatie.
|
|
Incidentie van luchtlekkage en/of pulmonaal interstitieel emfyseem (gedefinieerd op thoraxfoto; CXR) in de eerste 10 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 dagen oud.
|
Elke luchtlekkage, gedefinieerd als Pneumothorax, interstitieel longemfyseem en/of pneumomediastimum, gediagnosticeerd door thoraxradiologie binnen de eerste 10 dagen na de geboorte.
|
Geboorte tot 10 dagen oud.
|
|
Luchtlek
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld tot 36 weken PMA.
|
Elke luchtlekkage, gedefinieerd als Pneumothorax, interstitieel longemfyseem en/of pneumomediastimum, gediagnosticeerd door thoraxradiologie.
Luchtlekkage wordt gecodeerd als optredend in de verloskamer, in de eerste 10 levensdagen, tijdens ziekenhuisverblijf en als drainage nodig is (bijv. via een thoraxslang)
|
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld tot 36 weken PMA.
|
|
Prematuriteitsretinopathie (stadium 3 of hoger of behandeling vereist)
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde PMA.
|
Gedefinieerd als prematuriteitsretinopathie (stadium 3 of hoger of waarvoor behandeling nodig is) gediagnosticeerd door oogheelkundig onderzoek bij of vóór 36 weken gecorrigeerde PMA
|
36 weken gecorrigeerde PMA.
|
|
Aanzienlijk hersenletsel (IVH graad 3 of 4, periventriculaire leukomalacie)
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde PMA.
|
Aanzienlijk hersenletsel (IVH graad 3 of 4, periventriculaire leukomalacie) bij of vóór 36 weken gecorrigeerde PMA zoals beoordeeld door middel van echografie of MRI van de schedel.
|
36 weken gecorrigeerde PMA.
|
|
Invasieve beademing op dag 10 van de leeftijd
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de geboorte.
|
De snelheid van invasieve beademing (plaatsing van een endotracheale tube gedurende >4 uur) op dag 7 en 10 van de leeftijd
|
Eerste 10 dagen na de geboorte.
|
|
Hoogste PEEP gebruikt tijdens niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 dagen oud.
|
Gedefinieerd als de hoogste PEEP gebruikt tijdens niet-invasieve beademing in de NICU (na beheer van de verloskamer) op een leeftijd van 24 uur, 72 uur, 7 en 10 dagen.
|
Geboorte tot 10 dagen oud.
|
|
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 36 weken PMA.
|
Gedefinieerd als het totale aantal dagen van alle vormen van ademhalingsondersteuning (aanvullende zuurstoftherapie, niet-invasieve en invasieve beademing)
|
36 weken PMA.
|
|
Postnataal gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 36 weken PMA.
|
Gedefinieerd als de incidentie van een of meer kuren postnatale steroïden voor de behandeling van BPS
|
36 weken PMA.
|
|
Inotroop gebruik
Tijdsspanne: 36 weken PMA.
|
Gedefinieerd als de incidentie van de toediening van een of meer inotrope middelen door continue infusie (niet als reanimatiemiddel) gedurende meer dan 1 uur.
|
36 weken PMA.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 44 weken PMA
|
Gedefinieerd als het totale aantal voltooide dagen in het ziekenhuis gerelateerd aan de eerste opname voor de behandeling van vroeggeboorte.
|
Tot 44 weken PMA
|
|
Zuurstofbehoefte bij ontslag naar huis
Tijdsspanne: Tot 44 weken PMA
|
Gedefinieerd als de incidentie van zuigelingen die naar huis worden ontslagen met enige vorm van zuurstoftherapie
|
Tot 44 weken PMA
|
|
Open ductus arteriosus waarvoor medische of chirurgische behandeling nodig is in de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur oud.
|
Gedefinieerd als de incidentie van open ductus arteriosus waarvoor medische of chirurgische therapie nodig is in de eerste 72 uur
|
72 uur oud.
|
|
Het aantal/de incidentie van intraventriculaire bloedingen graad 3 en 4 binnen de eerste 72 levensuren, zoals gedefinieerd via beeldvorming.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan de analyseset dat binnen de eerste 72 uur na de geboorte een intraventriculaire bloeding van graad 3 of 4 moet ervaren.
|
Vanaf het moment van de geboorte tot 72 uur na de geboorte.
|
|
Voldoen aan de protocolcriteria voor het falen van niet-invasieve beademing tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Tot de eerste 20 minuten na aanvang van de ademhalingsondersteuning na de geboorte.
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan de analyseset dat voldeed aan de criteria voor het vereisen van invasieve beademing (d.w.z.
het inbrengen van een endotracheale tube (ETT) binnen de eerste 72 uur na de geboorte.
|
Tot de eerste 20 minuten na aanvang van de ademhalingsondersteuning na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Thoracale verwondingen
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Longletsel
- Bronchopulmonale dysplasie
- Therapeutica
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling, kunstmatig
- Ademhaling van positieve druk
Andere studie-ID-nummers
- POLAR #60303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van de POLAR-studie is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de toestemmingsformulieren zullen ook beschikbaar zijn. De gegevens kunnen worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute door een e-mail te sturen naar david.tingay@rch.org.au en mctc@mcri.edu.au.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist:
- Er moet een overeenkomst voor gegevensoverdracht worden ondertekend tussen de relevante partijen.
- De MCRI-sponsorcommissie moet uw protocol en plan voor statistische analyse beoordelen en goedkeuren, waarin moet worden beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt en geanalyseerd.
- Een Auteursovereenkomst die moet worden overeengekomen en ondertekend tussen relevante partijen. De overeenkomst moet details bevatten met betrekking tot passende erkenning. Auteurschap is misschien niet te rechtvaardigen, maar een vorm van erkenning wordt gevraagd.
- Overeenkomst om eventuele extra kosten met betrekking tot het verstrekken van de gegevens te dekken.
- Bewijs van ethische goedkeuring of afstand van goedkeuring, om te voldoen aan de overeenkomst voor gegevensoverdracht en ethische vereisten aan onze kant.
Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksinstelling waar de MCRI Sponsorcommissie het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .